- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972785
CCB의 장기 사용과 유방암 위험
칼슘 채널 차단제(CCB)의 장기 사용과 유방암 위험의 연관성: 후향적 종단 관찰 연구
이 후향적 관찰 연구의 목표는 호주와 네덜란드에서 3개의 종단적 코호트 연구에 등록한 여성들 사이에서 장기적인 칼슘 채널 차단제(CCB) 사용이 유방암 발병과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 호주와 네덜란드에서 3개의 종적 코호트 연구에 등록된 여성들 사이에서 유방암 발병과 관련된 장기 CCB 사용과 이 연관성의 용량-반응 특성은 무엇입니까?
- 호주와 네덜란드 여성 사이에 칼슘 채널 차단제 사용과 유방암 발병 사이의 연관성에 차이가 있습니까?
조사관은 호주 여성 건강 종단 연구(ALSWH), 45세 이상 연구 및 로테르담 연구의 데이터를 활용할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: 장기간 칼슘 채널 차단제(CCB) 사용과 유방암 발병 사이의 연관성을 조사합니다.
데이터 출처: 호주 여성 건강 종단 연구, 45세 이상 연구, 로테르담 연구 및 연결된 행정 데이터.
연구 코호트: 사전 유방암이 없는 자가보고 고혈압(HTN)이 있는 여성.
조화: 세 코호트 모두에서 사용 가능한 변수가 조화 분석에 사용되는 조화를 위해 관련 변수를 확인합니다. 변수는 정의, 측정 및 조화 규칙에서 확인됩니다. 코호트 전체에서 조화될 수 없는 변수는 코호트별 분석에 사용됩니다.
노출 측정: 1차 노출은 CCB의 사용이며, 이는 의약품 데이터의 해부학적 치료 화학 물질 코드(C08)로 식별됩니다. CCB 및 기타 항고혈압제(AHT) 약물에 대한 노출은 후속 조치 동안 노출의 누적 용량-지속 시간으로 별도로 캡처됩니다. 참가자는 AHT를 사용하지 않는 고혈압 여성, CCB에만 노출된 고혈압 여성, 비 CCB에 노출된 고혈압 여성, CCB와 비 CCB 모두에 노출된 고혈압 여성의 4개 그룹으로 계층화됩니다.
결과 측정: C50.x의 ICD-10 코드를 사용하여 암 등록 및 병원 입원 데이터에서 침윤성 유방암 진단 데이터를 얻습니다.
잠재적 혼동 요인: 나이, 교육, 결혼 여부, 사회경제적 지위, 체질량 지수, 당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 첫 아이를 가졌던 나이, 출산력, 자궁 적출술 또는 난소 절제술의 병력, 호르몬 피임법 사용, 호르몬 대체 요법 사용.
통계적 분석: CCB 사용과 유방암 위험 사이의 연관성은 침습성 유방암의 첫 번째 진단이 주요 사건으로 취급되고 사망 및 양측 유방 절제술(암 진단 없이 유방암) 경쟁 위험이 될 것입니다. 비선형 임계값 모델은 유방암 위험에 대한 다른 AHT 노출의 누적 용량 지속 시간을 설명하는 동시에 CCB의 누적 용량 지속 시간의 차등 효과를 포착하는 데 사용됩니다. 성향 점수를 사용하여 모델에서 다른 교란 요인을 설명합니다.
시사점: 이 연구의 결과는 여성, 특히 유방암 위험이 높은 여성의 고혈압 치료에 CCB를 사용하는 것에 대한 우려를 해결하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Australia
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Bentley, Western Australia, 호주, 6102
- Curtin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 항목(2004~2009)에서 생존하고 여전히 종단 코호트에 등록됨
- 연구 시작 시 자가 보고/진단된 고혈압.
제외 기준:
+ 유방암 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
AHT 없음
AHT를 사용하지 않는 고혈압 여성
|
없음 AHT
|
AHT이지만 CCB는 아님
다른 항고혈압제에 노출되었지만 칼슘 채널 차단제에는 노출되지 않은 고혈압 여성
|
ATC 코드 C07이 있는 약물은 베타 차단제로 분류됩니다.
ATC 코드가 C03인 약물은 이뇨제로 분류됩니다.
ATC 코드 C09가 있는 약물은 RAS(레닌 안지오텐신 시스템에 작용하는 작용제)로 분류됩니다.
ATC 코드가 C02인 약물은 기타 항고혈압제로 분류됩니다.
|
CCB 전용
칼슘 채널 차단제에 노출되었지만 다른 항고혈압제에는 노출되지 않은 고혈압 여성
|
ATC 코드가 C08인 약물은 칼슘 채널 차단제로 분류됩니다.
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CCB 및 비 CCB 모두
칼슘 채널 차단제와 기타 항고혈압제 모두에 노출된 고혈압 여성.
|
ATC 코드 C07이 있는 약물은 베타 차단제로 분류됩니다.
ATC 코드가 C03인 약물은 이뇨제로 분류됩니다.
ATC 코드 C09가 있는 약물은 RAS(레닌 안지오텐신 시스템에 작용하는 작용제)로 분류됩니다.
ATC 코드가 C02인 약물은 기타 항고혈압제로 분류됩니다.
ATC 코드가 C08인 약물은 칼슘 채널 차단제로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
침윤성 유방암의 발생률
기간: 코호트 등록부터 다음 중 가장 이른 날짜까지: 침윤성 유방암 진단, 양측 유방절제술(유방암 없음) 또는 사망, 최대 14년 평가.
|
결과는 ICD-10 코드 C50.x(유방의 악성 신생물)에 따라 정의됩니다.
|
코호트 등록부터 다음 중 가장 이른 날짜까지: 침윤성 유방암 진단, 양측 유방절제술(유방암 없음) 또는 사망, 최대 14년 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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