Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van CCB en borstkankerrisico

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Rachael Moorin, Curtin University

Associatie van langdurig gebruik van calciumantagonisten (CCB) en risico op borstkanker: een retrospectief longitudinaal observatieonderzoek

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om te onderzoeken of langdurig gebruik van calciumkanaalblokkers (CCB) geassocieerd is met de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen die deelnamen aan drie longitudinale cohortstudies in Australië en Nederland. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is langdurig CCB-gebruik geassocieerd met de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen die deelnamen aan drie longitudinale cohortstudies in Australië en Nederland en wat is het dosis-responskarakter van deze associatie?
  • Zijn er verschillen in het verband tussen het gebruik van calciumantagonisten en het ontstaan ​​van borstkanker tussen Australische en Nederlandse vrouwen?

De onderzoekers zullen gegevens gebruiken van de Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study en Rotterdam study.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het onderzoeken van het verband tussen langdurig gebruik van calciumkanaalblokkers (CCB) en de ontwikkeling van borstkanker.

Gegevensbronnen: de Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, Rotterdam study en gekoppelde administratieve gegevens.

Studiecohort: vrouwen met zelfgerapporteerde hypertensie (HTN) zonder eerdere borstkanker.

Harmonisatie: Relevante variabelen worden gecontroleerd op harmonisatie, waarbij variabelen die in alle drie de cohorten beschikbaar zijn, worden gebruikt in de geharmoniseerde analyse. De variabelen worden gecontroleerd op de definitie-, meet- en harmonisatieregels. Variabelen die niet over de cohorten kunnen worden geharmoniseerd, worden gebruikt in de cohortspecifieke analyses.

Blootstellingsmeting: De primaire blootstelling is het gebruik van CCB, dat zal worden geïdentificeerd door de anatomische therapeutische chemische code (C08) in de geneesmiddelgegevens. Blootstelling aan CCB en andere antihypertensiva (AHT)-geneesmiddelen zullen afzonderlijk worden geregistreerd als de cumulatieve dosis-duur van blootstelling tijdens de follow-up. Deelnemers worden gestratificeerd in vier groepen: vrouwen met HTN zonder gebruik van AHT, vrouwen met HTN alleen blootgesteld aan CCB, vrouwen met HTN blootgesteld aan niet-CCB en vrouwen met HTN blootgesteld aan zowel CCB als niet-CCB.

Uitkomstmeting: Gegevens over een diagnose van invasieve borstkanker zullen worden verkregen uit kankerregisters en ziekenhuisopnamegegevens met behulp van de ICD-10-code van C50.x.

Potentiële verstorende factoren: leeftijd, opleiding, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, body mass index, diabetes, hartziekte, beroerte, leeftijd waarop het eerste kind werd geboren, pariteit, voorgeschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie, gebruik van hormonale anticonceptie, gebruik van hormonale substitutietherapie.

Statistische analyse: het verband tussen het gebruik van CCB en het risico op borstkanker zal worden geschat door het Fine and Gray concurrerende risico-regressiemodel waarin een eerste diagnose van invasieve borstkanker zal worden behandeld als de hoofdgebeurtenis en overlijden en bilaterale borstamputatie (zonder een diagnose van borstkanker) zullen concurrerende risico's zijn. De niet-lineaire drempelmodellen zullen worden gebruikt om elk differentieel effect van de cumulatieve dosisduur van CCB vast te leggen en tegelijkertijd rekening te houden met de cumulatieve dosisduur van andere AHT-blootstelling op het risico op borstkanker. Andere confounders zullen in de modellen worden meegenomen met behulp van propensityscores.

Implicaties: De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het wegnemen van de zorgen over het gebruik van CCB voor de behandeling van hypertensie bij vrouwen, met name bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australië, 6102
        • Curtin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat in aanmerking komende vrouwen die zijn ingeschreven in drie longitudinale cohorten: ALSWH, 45 en Up Study en de Rotterdamse studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend en nog steeds ingeschreven in het longitudinale cohort bij de start van het onderzoek (2004 tot 2009)
  • Zelfgerapporteerde/gediagnosticeerde hypertensie bij aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

+ Een voorgeschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen AHT
Vrouwen met HTN die geen AHT gebruiken
Geneesmiddel: Geen AHT
Geen AHT
AHT maar niet-CCB
Vrouwen met HTN die zijn blootgesteld aan andere antihypertensiva, maar niet zijn blootgesteld aan calciumantagonisten
Geneesmiddel: Bètablokker
Geneesmiddelen met ATC-code C07 worden gecategoriseerd als bètablokkers.
Geneesmiddel: Diureticum
Geneesmiddelen met ATC-code C03 worden gecategoriseerd als diuretica.
Geneesmiddel: RAS
Geneesmiddelen met ATC-code C09 worden gecategoriseerd als RAS (middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem).
Geneesmiddel: Andere AHT
Geneesmiddelen met ATC-code C02 worden gecategoriseerd als overige antihypertensiva.
Alleen CCB
Vrouwen met HTN blootgesteld aan calciumantagonisten maar niet blootgesteld aan andere antihypertensiva
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Geneesmiddelen met ATC-code C08 worden gecategoriseerd als calciumantagonisten.
Zowel CCB als niet-CCB
Vrouwen met HTN blootgesteld aan zowel calciumantagonisten als andere antihypertensiva.
Geneesmiddel: Bètablokker
Geneesmiddelen met ATC-code C07 worden gecategoriseerd als bètablokkers.
Geneesmiddel: Diureticum
Geneesmiddelen met ATC-code C03 worden gecategoriseerd als diuretica.
Geneesmiddel: RAS
Geneesmiddelen met ATC-code C09 worden gecategoriseerd als RAS (middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem).
Geneesmiddel: Andere AHT
Geneesmiddelen met ATC-code C02 worden gecategoriseerd als overige antihypertensiva.
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Geneesmiddelen met ATC-code C08 worden gecategoriseerd als calciumantagonisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname tot de vroegste datum van een van de volgende: een diagnose van invasieve borstkanker, bilaterale borstamputatie (zonder borstkanker) of overlijden, beoordeeld tot 14 jaar.
De uitkomst wordt bepaald op basis van de ICD-10-code van C50.x (maligne neoplasma van de borst).
Vanaf cohortopname tot de vroegste datum van een van de volgende: een diagnose van invasieve borstkanker, bilaterale borstamputatie (zonder borstkanker) of overlijden, beoordeeld tot 14 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curtin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Geen AHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren