- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972785
Uso a largo plazo de CCB y riesgo de cáncer de mama
Asociación del uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y el riesgo de cáncer de mama: un estudio observacional longitudinal retrospectivo
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es examinar si el uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) está asociado con el desarrollo de cáncer de mama entre las mujeres inscritas en tres estudios de cohortes longitudinales en Australia y los Países Bajos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está el uso a largo plazo de BCC asociado con el desarrollo de cáncer de mama entre las mujeres inscritas en tres estudios de cohortes longitudinales en Australia y los Países Bajos y cuál es la naturaleza dosis-respuesta de esta asociación?
- ¿Existen diferencias en la asociación entre el uso de bloqueadores de los canales de calcio y el desarrollo de cáncer de mama entre mujeres australianas y holandesas?
Los investigadores utilizarán datos del Estudio longitudinal australiano sobre la salud de la mujer (ALSWH), Estudio de 45 años y más y Estudio de Rotterdam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Examinar la asociación entre el uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y el desarrollo de cáncer de mama.
Fuentes de datos: Estudio longitudinal australiano sobre la salud de la mujer, estudio de 45 años o más, estudio de Rotterdam y datos administrativos vinculados.
Cohorte de estudio: Mujeres con hipertensión autoinformada (HTA) sin cáncer de mama previo.
Armonización: Se verificará la armonización de las variables relevantes en las que las variables disponibles en las tres cohortes se utilizarán en el análisis armonizado. Las variables se comprobarán en las normas de definición, medición y armonización. Las variables que no se pueden armonizar entre las cohortes se utilizarán en los análisis específicos de la cohorte.
Medición de la exposición: La exposición primaria es el uso de BCC, que se identificará mediante el código químico terapéutico anatómico (C08) en los datos del medicamento. La exposición a los BCC, así como a otros medicamentos antihipertensivos (AHT), se registrará por separado como la dosis-duración acumulada de la exposición durante el seguimiento. Los participantes se estratificarán en cuatro grupos: mujeres con HTA sin uso de AHT, mujeres con HTA expuestas solo a BCC, mujeres con HTA expuestas a no BCC y mujeres con HTA expuestas a BCC y sin BCC.
Medición de resultados: Los datos sobre un diagnóstico de cáncer de mama invasivo se obtendrán de los registros de cáncer y los datos de admisión hospitalaria utilizando el código ICD-10 de C50.x.
Posibles factores de confusión: edad, educación, estado civil, nivel socioeconómico, índice de masa corporal, diabetes, cardiopatía, accidente cerebrovascular, edad del primer hijo, paridad, antecedentes de histerectomía u ovariectomía, uso de anticonceptivos hormonales, uso de terapia de reemplazo hormonal.
Análisis estadístico: La asociación entre el uso de BCC y el riesgo de cáncer de mama se estimará mediante el modelo de regresión de riesgo competitivo de Fine y Gray en el que un primer diagnóstico de cáncer de mama invasivo se tratará como el evento principal y la muerte y mastectomía bilateral (sin un diagnóstico de cáncer de mama) serán riesgos competitivos. Los modelos de umbral no lineal se utilizarán para capturar cualquier efecto diferencial de la duración de la dosis acumulada de CCB y, al mismo tiempo, tener en cuenta la duración de la dosis acumulada de otra exposición a la AHT sobre el riesgo de cáncer de mama. Otros factores de confusión se tendrán en cuenta en los modelos utilizando puntajes de propensión.
Implicaciones: Los resultados de este estudio contribuirán a abordar las preocupaciones sobre el uso de CCB para el tratamiento de la hipertensión en mujeres, particularmente en aquellas que tienen un alto riesgo de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivo y aún inscrito en la cohorte longitudinal al ingreso al estudio (2004 a 2009)
- Hipertensión autoinformada/diagnosticada al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
+ Antecedentes de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin HTA
Mujeres con HTA sin uso de AHT
|
Ninguno HTA
|
HTA pero no CCB
Mujeres con HTA expuestas a otros medicamentos antihipertensivos pero no expuestas a bloqueadores de los canales de calcio
|
Los medicamentos con el código ATC C07 se clasificarán como betabloqueantes.
Los medicamentos con código ATC C03 se clasificarán como diuréticos.
Los medicamentos con el código ATC C09 se clasificarán como RAS (agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina).
Los medicamentos con código ATC C02 se clasificarán como otros antihipertensivos.
|
CCB solo
Mujeres con HTA expuestas a bloqueadores de los canales de calcio pero no expuestas a otros medicamentos antihipertensivos
|
Los medicamentos con el código ATC C08 se clasificarán como bloqueadores de los canales de calcio.
|
Tanto CCB como no CCB
Mujeres con HTA expuestas tanto a bloqueadores de los canales de calcio como a otros medicamentos antihipertensivos.
|
Los medicamentos con el código ATC C07 se clasificarán como betabloqueantes.
Los medicamentos con código ATC C03 se clasificarán como diuréticos.
Los medicamentos con el código ATC C09 se clasificarán como RAS (agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina).
Los medicamentos con código ATC C02 se clasificarán como otros antihipertensivos.
Los medicamentos con el código ATC C08 se clasificarán como bloqueadores de los canales de calcio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de incidencia de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte hasta la fecha más temprana de uno de los siguientes: un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, mastectomía bilateral (sin cáncer de mama) o muerte, evaluado hasta 14 años.
|
El resultado se definirá con base en el código ICD-10 de C50.x (neoplasia maligna de mama).
|
Desde el ingreso a la cohorte hasta la fecha más temprana de uno de los siguientes: un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, mastectomía bilateral (sin cáncer de mama) o muerte, evaluado hasta 14 años.
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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- Neoplasias de mama
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Diuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 2014896
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