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Uso a largo plazo de CCB y riesgo de cáncer de mama

1 de agosto de 2023 actualizado por: Rachael Moorin, Curtin University

Asociación del uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y el riesgo de cáncer de mama: un estudio observacional longitudinal retrospectivo

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es examinar si el uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) está asociado con el desarrollo de cáncer de mama entre las mujeres inscritas en tres estudios de cohortes longitudinales en Australia y los Países Bajos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Está el uso a largo plazo de BCC asociado con el desarrollo de cáncer de mama entre las mujeres inscritas en tres estudios de cohortes longitudinales en Australia y los Países Bajos y cuál es la naturaleza dosis-respuesta de esta asociación?
  • ¿Existen diferencias en la asociación entre el uso de bloqueadores de los canales de calcio y el desarrollo de cáncer de mama entre mujeres australianas y holandesas?

Los investigadores utilizarán datos del Estudio longitudinal australiano sobre la salud de la mujer (ALSWH), Estudio de 45 años y más y Estudio de Rotterdam.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Examinar la asociación entre el uso prolongado de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y el desarrollo de cáncer de mama.

Fuentes de datos: Estudio longitudinal australiano sobre la salud de la mujer, estudio de 45 años o más, estudio de Rotterdam y datos administrativos vinculados.

Cohorte de estudio: Mujeres con hipertensión autoinformada (HTA) sin cáncer de mama previo.

Armonización: Se verificará la armonización de las variables relevantes en las que las variables disponibles en las tres cohortes se utilizarán en el análisis armonizado. Las variables se comprobarán en las normas de definición, medición y armonización. Las variables que no se pueden armonizar entre las cohortes se utilizarán en los análisis específicos de la cohorte.

Medición de la exposición: La exposición primaria es el uso de BCC, que se identificará mediante el código químico terapéutico anatómico (C08) en los datos del medicamento. La exposición a los BCC, así como a otros medicamentos antihipertensivos (AHT), se registrará por separado como la dosis-duración acumulada de la exposición durante el seguimiento. Los participantes se estratificarán en cuatro grupos: mujeres con HTA sin uso de AHT, mujeres con HTA expuestas solo a BCC, mujeres con HTA expuestas a no BCC y mujeres con HTA expuestas a BCC y sin BCC.

Medición de resultados: Los datos sobre un diagnóstico de cáncer de mama invasivo se obtendrán de los registros de cáncer y los datos de admisión hospitalaria utilizando el código ICD-10 de C50.x.

Posibles factores de confusión: edad, educación, estado civil, nivel socioeconómico, índice de masa corporal, diabetes, cardiopatía, accidente cerebrovascular, edad del primer hijo, paridad, antecedentes de histerectomía u ovariectomía, uso de anticonceptivos hormonales, uso de terapia de reemplazo hormonal.

Análisis estadístico: La asociación entre el uso de BCC y el riesgo de cáncer de mama se estimará mediante el modelo de regresión de riesgo competitivo de Fine y Gray en el que un primer diagnóstico de cáncer de mama invasivo se tratará como el evento principal y la muerte y mastectomía bilateral (sin un diagnóstico de cáncer de mama) serán riesgos competitivos. Los modelos de umbral no lineal se utilizarán para capturar cualquier efecto diferencial de la duración de la dosis acumulada de CCB y, al mismo tiempo, tener en cuenta la duración de la dosis acumulada de otra exposición a la AHT sobre el riesgo de cáncer de mama. Otros factores de confusión se tendrán en cuenta en los modelos utilizando puntajes de propensión.

Implicaciones: Los resultados de este estudio contribuirán a abordar las preocupaciones sobre el uso de CCB para el tratamiento de la hipertensión en mujeres, particularmente en aquellas que tienen un alto riesgo de cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

68500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá mujeres elegibles inscritas en tres cohortes longitudinales: ALSWH, 45 and Up Study y el estudio de Rotterdam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivo y aún inscrito en la cohorte longitudinal al ingreso al estudio (2004 a 2009)
  • Hipertensión autoinformada/diagnosticada al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

+ Antecedentes de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin HTA
Mujeres con HTA sin uso de AHT
Ninguno HTA
HTA pero no CCB
Mujeres con HTA expuestas a otros medicamentos antihipertensivos pero no expuestas a bloqueadores de los canales de calcio
Los medicamentos con el código ATC C07 se clasificarán como betabloqueantes.
Los medicamentos con código ATC C03 se clasificarán como diuréticos.
Los medicamentos con el código ATC C09 se clasificarán como RAS (agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina).
Los medicamentos con código ATC C02 se clasificarán como otros antihipertensivos.
CCB solo
Mujeres con HTA expuestas a bloqueadores de los canales de calcio pero no expuestas a otros medicamentos antihipertensivos
Los medicamentos con el código ATC C08 se clasificarán como bloqueadores de los canales de calcio.
Tanto CCB como no CCB
Mujeres con HTA expuestas tanto a bloqueadores de los canales de calcio como a otros medicamentos antihipertensivos.
Los medicamentos con el código ATC C07 se clasificarán como betabloqueantes.
Los medicamentos con código ATC C03 se clasificarán como diuréticos.
Los medicamentos con el código ATC C09 se clasificarán como RAS (agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina).
Los medicamentos con código ATC C02 se clasificarán como otros antihipertensivos.
Los medicamentos con el código ATC C08 se clasificarán como bloqueadores de los canales de calcio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte hasta la fecha más temprana de uno de los siguientes: un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, mastectomía bilateral (sin cáncer de mama) o muerte, evaluado hasta 14 años.
El resultado se definirá con base en el código ICD-10 de C50.x (neoplasia maligna de mama).
Desde el ingreso a la cohorte hasta la fecha más temprana de uno de los siguientes: un diagnóstico de cáncer de mama invasivo, mastectomía bilateral (sin cáncer de mama) o muerte, evaluado hasta 14 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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