Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie CCB i ryzyko raka piersi

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rachael Moorin, Curtin University

Związek długotrwałego stosowania blokerów kanału wapniowego (CCB) i ryzyka raka piersi: retrospektywne podłużne badanie obserwacyjne

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy długotrwałe stosowanie blokerów kanału wapniowego (CCB) jest związane z rozwojem raka piersi wśród kobiet włączonych do trzech podłużnych badań kohortowych w Australii i Holandii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy długotrwałe stosowanie CCB wiąże się z rozwojem raka piersi wśród kobiet włączonych do trzech podłużnych badań kohortowych w Australii i Holandii oraz jaka jest zależność dawka-odpowiedź tego związku.
  • Czy istnieją różnice w związku między stosowaniem blokerów kanału wapniowego a rozwojem raka piersi między kobietami z Australii i Holandii.

Badacze wykorzystają dane z Australian Longitudinal Study on Women's Health (ALSWH), 45 and Up Study oraz Rotterdam.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie związku między długotrwałym stosowaniem blokerów kanału wapniowego (CCB) a rozwojem raka piersi.

Źródła danych: Australian Longitudinal Study on Women's Health, 45 and Up Study, badanie Rotterdamskie i powiązane dane administracyjne.

Kohorta badana: Kobiety z samoopisowym nadciśnieniem tętniczym (HTN) bez wcześniejszego raka piersi.

Harmonizacja: odpowiednie zmienne zostaną sprawdzone pod kątem harmonizacji, w ramach której zmienne dostępne we wszystkich trzech kohortach zostaną wykorzystane w zharmonizowanej analizie. Zmienne zostaną sprawdzone pod względem zasad definicji, pomiaru i harmonizacji. Zmienne, których nie można zharmonizować w kohortach, zostaną użyte w analizach dotyczących poszczególnych kohort.

Pomiar narażenia: Podstawowym narażeniem jest stosowanie CCB, które będzie identyfikowane przez anatomiczny kod chemii terapeutycznej (C08) w danych dotyczących leku. Ekspozycja na CCB, jak również na inne leki przeciwnadciśnieniowe (AHT) będzie ujmowana oddzielnie jako skumulowana dawka-czas trwania ekspozycji podczas obserwacji. Uczestniczki zostaną podzielone na cztery grupy: kobiety z HTN bez AHT, kobiety z HTN narażone tylko na CCB, kobiety z HTN narażone na nie-CCB i kobiety z HTN narażone zarówno na CCB, jak i nie-CCB.

Pomiar wyniku: Dane dotyczące rozpoznania inwazyjnego raka piersi zostaną uzyskane z rejestrów nowotworów i danych dotyczących przyjęć do szpitala przy użyciu kodu ICD-10 C50.x.

Potencjalne czynniki zakłócające: wiek, wykształcenie, stan cywilny, status społeczno-ekonomiczny, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, choroby serca, udar, wiek pierwszego dziecka, rodność, histerektomia lub wycięcie jajników w wywiadzie, stosowanie antykoncepcji hormonalnej, stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.

Analiza statystyczna: Związek między stosowaniem CCB a ryzykiem raka piersi zostanie oszacowany za pomocą konkurencyjnego modelu regresji ryzyka Fine i Grey, w którym pierwsza diagnoza inwazyjnego raka piersi będzie traktowana jako zdarzenie podstawowe, a zgon i obustronna mastektomia (bez rozpoznania rak piersi) będą konkurującymi zagrożeniami. Nieliniowe modele progowe zostaną wykorzystane do uchwycenia różnicowego wpływu skumulowanego czasu trwania dawki CCB, przy jednoczesnym uwzględnieniu skumulowanego czasu trwania dawki innej ekspozycji na AHT na ryzyko raka piersi. Inne czynniki zakłócające zostaną uwzględnione w modelach przy użyciu ocen skłonności.

Implikacje: Wyniki tego badania przyczynią się do rozwiania obaw związanych ze stosowaniem CCB w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kobiet, zwłaszcza tych z wysokim ryzykiem raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

68500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie kwalifikujące się kobiety włączone do trzech kohort podłużnych: ALSWH, 45 i Up Study oraz badanie Rotterdam.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyjący i nadal zapisani do kohorty podłużnej na początku badania (2004-2009)
  • Zgłoszone/zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

+ Historia raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak AHT
Kobiety z HTN bez stosowania AHT
Lek: Brak AHT
Brak AHT
AHT, ale bez CCB
Kobiety z nadciśnieniem tętniczym narażone na inne leki przeciwnadciśnieniowe, ale nie narażone na blokery kanału wapniowego
Lek: Beta-bloker
Leki z kodem ATC C07 zostaną sklasyfikowane jako beta-blokery.
Lek: Moczopędny
Leki z kodem ATC C03 będą klasyfikowane jako leki moczopędne.
Lek: RAS
Leki z kodem ATC C09 zostaną sklasyfikowane jako RAS (leki działające na układ renina-angiotensyna).
Lek: Inne AHT
Leki z kodem ATC C02 zostaną sklasyfikowane jako inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Tylko CCB
Kobiety z nadciśnieniem tętniczym narażone na blokery kanału wapniowego, ale nie narażone na inne leki przeciwnadciśnieniowe
Lek: Bloker kanału wapniowego
Leki z kodem ATC C08 będą klasyfikowane jako blokery kanału wapniowego.
Zarówno CCB, jak i non-CCB
Kobiety z nadciśnieniem tętniczym narażone zarówno na blokery kanału wapniowego, jak i inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Lek: Beta-bloker
Leki z kodem ATC C07 zostaną sklasyfikowane jako beta-blokery.
Lek: Moczopędny
Leki z kodem ATC C03 będą klasyfikowane jako leki moczopędne.
Lek: RAS
Leki z kodem ATC C09 zostaną sklasyfikowane jako RAS (leki działające na układ renina-angiotensyna).
Lek: Inne AHT
Leki z kodem ATC C02 zostaną sklasyfikowane jako inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Lek: Bloker kanału wapniowego
Leki z kodem ATC C08 będą klasyfikowane jako blokery kanału wapniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Od włączenia do kohorty do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących stwierdzeń: rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, obustronna mastektomia (bez raka piersi) lub zgon, oceniany do 14 lat.
Wynik zostanie określony na podstawie kodu ICD-10 C50.x (nowotwór złośliwy piersi).
Od włączenia do kohorty do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących stwierdzeń: rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, obustronna mastektomia (bez raka piersi) lub zgon, oceniany do 14 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curtin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Brak AHT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj