Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátumok klinikai vizsgálata módosított felületkezeléssel

2023. szeptember 5. frissítette: SmileDent Kft.

A vizsgálatban megfigyelt orvosi eszköz az SGS P7D fogászati ​​implantátum volt. A készülék pótolja az elvesztett foggyökeret, támasztja a foghidakat és koronákat, illetve a fogpótlások pótlását. Ez az orvosi eszköz lehetőséget biztosít a hiányzó fogak részleges vagy teljes pótlására. Készülék anyaga: Ti-6Al-4V Készülék felület védelme: Korund Szórás és

  1. foszfátos felületkezelés ill
  2. hidroxilapatitos felületkezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált, kétkaros, „hasadt szájú” vizsgálat. A két kar: ugyanazon önkéntes azonos mandibulájának jobb és bal oldala, eltérő felületkezeléssel, de az implantátumok minden egyéb körülménye azonos, ugyanaz az eszköz, különböző felületi anyagokkal.

"A" kezelés: A foszfátos felületkezelésű implantátum az alsó állkapocscsont jobb oldalába, a hidroxilapatitos felületkezelésű implantátum az alsó állcsont bal oldalába kerül. "B" kezelés: foszfátos felületkezelésű implantátum az alsó állcsontba a bal oldalon, alul hidroxilapatitos felületkezelésű implantátum az állcsont jobb oldalába kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogak teljes hiánya az alsó állkapocsban
  • a vizsgáló döntése: a páciens alkalmas a beültetésre, a klinikai feltételek megfelelőek (megfelelő lágyrész- és csontállapot, okklúziós helyzet);
  • a beteg tudata tiszta, értse a tervezett beavatkozást.
  • a beteg jól kommunikál a vizsgálóval, képes megérteni és betartani a vizsgálati terv követelményeit.
  • tudatos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a végső radiológiai vizsgálat elvégzéséig és azt követően további 4 hétig.
  • Olyan betegség (ideértve, de nem kizárólagosan anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző és gyomor-bélrendszeri betegségeket), amely - a vizsgáló véleménye szerint - jelentősen befolyásolja a vizsgált személy egészségi állapotát, ill. vagy elfogadhatatlanul nagy kockázatnak teszi ki az implantációs kezelésben részesülő személyt.
  • Rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt 24 hónapban.
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C, vagy bármely más vírusfertőzés, amelyet a vizsgáló a véletlen besorolás időpontjában ismert.
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy a résztvevő betartsa a protokollt, vagy a vizsgálatot a protokoll szerint végezze.
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatban a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert allergia az implantátummal vagy a vizsgálati sablonnal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
  • Szájnyitás korlátozása, amely lehetetlenné teszi az eljárás befejezését a vizsgáló véleménye alapján
  • Fokozott garatreflex, csökkent intraorális manipulációtűrési képesség
  • Sugárterápia, az állcsontok korábbi besugárzása
  • INR > 2,5
  • Immunszupprimált beteg
  • korábbi vagy jelenlegi biszfoszfonát kezelés
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Erős dohányzás (≥ 20 cigaretta naponta, vagy a dohányzás más formája, ezzel egyenértékű mennyiségben használva)
  • Kezeletlen parodontitis
  • Az implantátum helyi fertőzése a tervezett területen
  • A foghigiénia hiánya, pl. nem távolított gyökök, plakk és fogkő, vagy radiológiailag kimutatható potenciális periapikális fókusz (tünetmentes esetben is)
  • Elégtelen vagy rossz szájhigiénia
  • Átmeneti fertőző állapot, lázzal vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az alsó állcsont jobb oldalába foszfát felületű eszközzel, a hidroxilapatitos felületkezelő implantátum pedig az alsó állcsont bal oldalára kerül.
Eszköz: fogbeültetés
Fogászati ​​implantátum műtét az alsó állcsontban.
Kísérleti: B csoport
Foszfát felületű implantátum az alsó állkapocshoz a bal oldalon, a hidroxilapatitos felületkezelésű implantátum pedig az állcsont jobb oldalába kerül.
Eszköz: fogbeültetés
Fogászati ​​implantátum műtét az alsó állcsontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSSTELL ISQ pontszám értékelése (az osseointegrációs mutatóhoz)
Időkeret: 36 hónap

A kétféle felületkezelt implantátum közötti különbség értékelése csontintegráció. A mértékhez az OSSTELL ISQ pontszámot használják.

eredményeket az OSSTELL rádiófrekvenciás készülékkel mérhető stabilitási értékek alapján.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkéntes életminőség (OHIP skála pontszámok)
Időkeret: 36 hónap
Az OHIP kérdőív skálái alapján (felületkezeléstől független) a beültetés és az azt követő protetikai beavatkozás hatásának megállapítása az önkéntesek hosszú távú életminőségére. hosszú távú életminőség az OHIP kérdőív skálái alapján (felületkezeléstől független).
36 hónap
A csontreszorpció meziálisan és disztálisan mérve milliméterben
Időkeret: 36 hónap
Különböző implantátumok közötti hosszú távú különbség meghatározása az implantátum körüli csonterózió vonatkozásában (radiológiai mérések alapján).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SmileDent Kft.

Együttműködők

S.G.S International Kft.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Márk Antal, Dr. habil., Szeged University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM-SGS_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel