Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne implantów ze zmodyfikowaną obróbką powierzchni

5 września 2023 zaktualizowane przez: SmileDent Kft.

Wyrobem medycznym obserwowanym w tym badaniu był implant dentystyczny SGS P7D. Urządzenie zastępuje utracony korzeń zęba i stanowi podparcie dla mostów i koron dentystycznych lub uzupełnień protez typu overdenture. To wyrób medyczny daje możliwość uzupełnienia częściowych lub całkowitych braków zębowych. Materiał urządzenia: Ti-6Al-4V Ochrona powierzchni urządzenia: piaskowanie i korund

  1. fosforanowanie powierzchni lub
  2. obróbka powierzchni hydroksyapatytem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie z dwoma ramionami i „rozciętymi ustami”. Obydwa ramiona: prawe i lewe tej samej żuchwy tego samego ochotnika z inną obróbką powierzchniową, ale w każdym innym przypadku implanty są takie same, to samo urządzenie z różnymi materiałami powierzchniowymi.

Leczenie „A”: Implant z fosforanowaną powierzchnią to implant dolny po prawej stronie kości szczęki, z hydroksyapatytową obróbką powierzchniową implant umieszcza się po lewej stronie żuchwy. Leczenie „B”: Implant z fosforanową obróbką powierzchniową w żuchwie po lewej stronie, dolna część to implant z hydroksyapatytową obróbką powierzchniową wprowadzaną w prawą stronę kości szczęki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6724
        • SmileDent Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowity brak zębów w dolnej szczęce
  • decyzja badacza: pacjent nadaje się do implantacji, warunki kliniczne są wystarczające (odpowiedni stan tkanek miękkich i kości oraz pozycja zgryzowa;)
  • świadomość pacjenta jest jasna, rozumie planowaną interwencję.
  • pacjent dobrze komunikuje się z badającym, jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań planu badań.
  • świadoma świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji do czasu zakończenia końcowego badania radiologicznego i przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu badania.
  • Choroba (m.in. choroba metaboliczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna, sercowa, zakaźna, przewodu pokarmowego), która w ocenie badacza w istotny sposób wpływa na stan zdrowia osoby badanej i/lub lub naraża na niedopuszczalnie wysokie ryzyko osoby poddawanej zabiegowi implantacji.
  • Choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Znany wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek inna infekcja wirusowa uznana przez badacza za istotną w momencie randomizacji
  • Choroba medyczna lub psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Znana alergia na implant lub matrycę badawczą lub którykolwiek z jej składników.
  • Ograniczenie otwierania ust, uniemożliwiające wykonanie zabiegu, na podstawie opinii lekarza
  • Zwiększony odruch gardłowy, zmniejszona tolerancja manipulacji wewnątrzustnych
  • Radioterapia, wcześniejsze napromienianie kości szczęki
  • INR > 2,5
  • Pacjent z obniżoną odpornością
  • wcześniejsze lub obecne leczenie bisfosfonianami
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nałogowe palenie (≥ 20 papierosów dziennie lub inna forma palenia, stosowana w równoważnej ilości)
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Miejscowe zakażenie implantu na planowanym obszarze
  • Brak higieny jamy ustnej, m.in. nieusunięte korzenie, płytka i kamień nazębny lub radiologicznie wykrywalne potencjalne ognisko okołowierzchołkowe (również w przypadku bezobjawowym)
  • Niewystarczająca lub zła higiena jamy ustnej
  • Przejściowy stan zakaźny z gorączką lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Implant z fosforanowym urządzeniem powierzchniowym po prawej stronie żuchwy, a hydroksyapatytowy implant do obróbki powierzchni po lewej stronie żuchwy.
Urządzenie: implant dentystyczny
Operacja wszczepienia implantu stomatologicznego w kości żuchwy.
Eksperymentalny: Grupa B
Implant z fosforanową powierzchnią dla żuchwy po lewej stronie, a implant z hydroksyapatytową obróbką powierzchniową wprowadza się po prawej stronie kości szczęki.
Urządzenie: implant dentystyczny
Operacja wszczepienia implantu stomatologicznego w kości żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku OSSTELL ISQ (dla wskaźnika stopnia osteointegracji)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena różnicy pomiędzy dwoma rodzajami osteointegracji implantów poddanych obróbce powierzchniowej. Do pomiaru używana jest skala OSSTELL ISQ.

wyniki za pomocą urządzenia wykorzystującego częstotliwość radiową OSSTELL w oparciu o mierzalne wartości stabilności.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolontariat – jakość życia (wyniki w skali OHIP)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie wpływu implantacji i późniejszej interwencji protetycznej na długoterminową jakość życia ochotników w oparciu o skale kwestionariusza OHIP (niezależne od leczenia powierzchniowego). długoterminowa jakość życia na podstawie skal kwestionariusza OHIP (niezależna od obróbki powierzchni).
36 miesięcy
Resorpcja kości mierzona mezjalnie i dystalnie w milimetrach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie długoterminowej różnicy pomiędzy różnymi implantami pod względem erozji kości wokół implantu (radiologiczne na podstawie pomiarów).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmileDent Kft.

Współpracownicy

S.G.S International Kft.

Śledczy

  • Główny śledczy: Márk Antal, Dr. habil., Szeged University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-SGS_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj