- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06034171
Estudio clínico de implantes con tratamiento superficial modificado.
El dispositivo médico observado en este estudio fue el implante dental SGS P7D. El dispositivo reemplaza la raíz del diente perdido y brinda soporte para puentes y coronas dentales o reemplazos de sobredentaduras. Este dispositivo médico brinda la oportunidad de reemplazar dientes faltantes parciales o completos. Material del dispositivo: Ti-6Al-4V Protección de la superficie del dispositivo: Chorro de corindón y
- tratamiento superficial con fosfato o
- tratamiento de superficie con hidroxiapatita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de "boca dividida" de dos brazos. Los dos brazos: derecho e izquierdo de la misma mandíbula del mismo voluntario con diferente tratamiento superficial, pero todas las demás circunstancias de los implantes son las mismas, el mismo dispositivo con diferentes materiales superficiales.
Tratamiento "A": El implante con tratamiento de superficie con fosfato es el inferior en el lado derecho de la mandíbula, con tratamiento de superficie con hidroxiapatita el implante se coloca en el lado izquierdo de la mandíbula inferior. Tratamiento "B": Implante con tratamiento superficial de fosfato en la mandíbula inferior del lado izquierdo, la parte inferior es un implante con tratamiento superficial de hidroxiapatita que se inserta en el lado derecho del hueso de la mandíbula.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szeged, Hungría, 6724
- SmileDent Kft.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta total de dientes en la mandíbula inferior
- decisión del investigador: el paciente es apto para la implantación, las condiciones clínicas son suficientes (condiciones adecuadas de los tejidos blandos y óseos y posición oclusal;)
- la conciencia del paciente está clara, comprende la intervención planificada.
- el paciente se comunica bien con el examinador y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del plan de prueba.
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz hasta la finalización del examen radiológico final, y durante otras 4 semanas después de eso.
- Una enfermedad (incluyendo, entre otras, enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas y gastrointestinales), que -en opinión del investigador- afecta significativamente la salud de la persona examinada y/ o expone a un riesgo inaceptablemente alto a la persona que recibe el tratamiento de implantación.
- Enfermedad maligna en la historia clínica en los 24 meses anteriores.
- VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos, o cualquier otra infección viral considerada relevante por el examinador conocida en el momento de la aleatorización.
- Una enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, excluye que el participante se adhiera al protocolo o complete el estudio según el protocolo.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Alergia conocida al implante o a la plantilla en investigación o cualquiera de sus componentes.
- Limitación de la apertura bucal, que imposibilita completar el procedimiento, según la opinión del investigador.
- Aumento del reflejo faríngeo, reducción de la capacidad para tolerar la manipulación intraoral.
- Radioterapia, irradiación previa de los maxilares.
- INR > 2,5
- Paciente inmunodeprimido
- tratamiento previo o actual con bifosfonatos
- Abuso conocido de alcohol o drogas.
- Tabaquismo intenso (≥ 20 cigarrillos al día, u otra forma de fumar, consumida en una cantidad equivalente)
- Periodontitis no tratada
- Infección local del implante en la zona planificada.
- Falta de higiene dental, p. Radix, placa y cálculos no eliminados, o foco periapical potencial detectable radiológicamente (también en caso asintomático).
- Higiene bucal insuficiente o deficiente.
- Estado infeccioso transitorio, con o sin fiebre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Se implanta un dispositivo de superficie de fosfato en el lado derecho de la mandíbula inferior y el implante de tratamiento de superficie de hidroxiapatita se coloca en el lado izquierdo de la mandíbula inferior.
|
Cirugía de implantes dentales en el maxilar inferior.
|
Experimental: Grupo B
Implante con dispositivo de superficie de fosfato para la mandíbula inferior en el lado izquierdo, y el implante con tratamiento de superficie de hidroxiapatita se inserta en el lado derecho de la mandíbula.
|
Cirugía de implantes dentales en el maxilar inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la puntuación OSSTELL ISQ (para el indicador de grado de osteointegración)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación de la diferencia entre los dos tipos de osteointegración de implantes tratados en superficie. Para la medida se utiliza la puntuación OSSTELL ISQ. resultados con el dispositivo de radiofrecuencia OSSTELL basados en valores de estabilidad medibles. |
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida de los voluntarios (puntuaciones de escala OHIP)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Establecer el efecto de la implantación y posterior intervención protésica en la calidad de vida a largo plazo de los voluntarios en base a las escalas del cuestionario OHIP (independiente del tratamiento de superficie). calidad de vida a largo plazo según las escalas del cuestionario OHIP (independiente del tratamiento de superficie).
|
36 meses
|
Resorción ósea medida mesial y distalmente en milímetros
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Determinar la diferencia a largo plazo entre diferentes implantes en relación con la erosión ósea alrededor del implante (radiológica basada en mediciones).
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Márk Antal, Dr. habil., Szeged University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
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- Fernandez de Grado G, Keller L, Idoux-Gillet Y, Wagner Q, Musset AM, Benkirane-Jessel N, Bornert F, Offner D. Bone substitutes: a review of their characteristics, clinical use, and perspectives for large bone defects management. J Tissue Eng. 2018 Jun 4;9:2041731418776819. doi: 10.1177/2041731418776819. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Desjardins RP. Hydroxyapatite for alveolar ridge augmentation: indications and problems. J Prosthet Dent. 1985 Sep;54(3):374-83. doi: 10.1016/0022-3913(85)90556-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SM-SGS_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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