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Estudio clínico de implantes con tratamiento superficial modificado.

5 de septiembre de 2023 actualizado por: SmileDent Kft.

El dispositivo médico observado en este estudio fue el implante dental SGS P7D. El dispositivo reemplaza la raíz del diente perdido y brinda soporte para puentes y coronas dentales o reemplazos de sobredentaduras. Este dispositivo médico brinda la oportunidad de reemplazar dientes faltantes parciales o completos. Material del dispositivo: Ti-6Al-4V Protección de la superficie del dispositivo: Chorro de corindón y

  1. tratamiento superficial con fosfato o
  2. tratamiento de superficie con hidroxiapatita

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de "boca dividida" de dos brazos. Los dos brazos: derecho e izquierdo de la misma mandíbula del mismo voluntario con diferente tratamiento superficial, pero todas las demás circunstancias de los implantes son las mismas, el mismo dispositivo con diferentes materiales superficiales.

Tratamiento "A": El implante con tratamiento de superficie con fosfato es el inferior en el lado derecho de la mandíbula, con tratamiento de superficie con hidroxiapatita el implante se coloca en el lado izquierdo de la mandíbula inferior. Tratamiento "B": Implante con tratamiento superficial de fosfato en la mandíbula inferior del lado izquierdo, la parte inferior es un implante con tratamiento superficial de hidroxiapatita que se inserta en el lado derecho del hueso de la mandíbula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szeged, Hungría, 6724
        • SmileDent Kft.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • falta total de dientes en la mandíbula inferior
  • decisión del investigador: el paciente es apto para la implantación, las condiciones clínicas son suficientes (condiciones adecuadas de los tejidos blandos y óseos y posición oclusal;)
  • la conciencia del paciente está clara, comprende la intervención planificada.
  • el paciente se comunica bien con el examinador y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del plan de prueba.
  • consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz hasta la finalización del examen radiológico final, y durante otras 4 semanas después de eso.
  • Una enfermedad (incluyendo, entre otras, enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas y gastrointestinales), que -en opinión del investigador- afecta significativamente la salud de la persona examinada y/ o expone a un riesgo inaceptablemente alto a la persona que recibe el tratamiento de implantación.
  • Enfermedad maligna en la historia clínica en los 24 meses anteriores.
  • VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos, o cualquier otra infección viral considerada relevante por el examinador conocida en el momento de la aleatorización.
  • Una enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, excluye que el participante se adhiera al protocolo o complete el estudio según el protocolo.
  • Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • Alergia conocida al implante o a la plantilla en investigación o cualquiera de sus componentes.
  • Limitación de la apertura bucal, que imposibilita completar el procedimiento, según la opinión del investigador.
  • Aumento del reflejo faríngeo, reducción de la capacidad para tolerar la manipulación intraoral.
  • Radioterapia, irradiación previa de los maxilares.
  • INR > 2,5
  • Paciente inmunodeprimido
  • tratamiento previo o actual con bifosfonatos
  • Abuso conocido de alcohol o drogas.
  • Tabaquismo intenso (≥ 20 cigarrillos al día, u otra forma de fumar, consumida en una cantidad equivalente)
  • Periodontitis no tratada
  • Infección local del implante en la zona planificada.
  • Falta de higiene dental, p. Radix, placa y cálculos no eliminados, o foco periapical potencial detectable radiológicamente (también en caso asintomático).
  • Higiene bucal insuficiente o deficiente.
  • Estado infeccioso transitorio, con o sin fiebre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Se implanta un dispositivo de superficie de fosfato en el lado derecho de la mandíbula inferior y el implante de tratamiento de superficie de hidroxiapatita se coloca en el lado izquierdo de la mandíbula inferior.
Cirugía de implantes dentales en el maxilar inferior.
Experimental: Grupo B
Implante con dispositivo de superficie de fosfato para la mandíbula inferior en el lado izquierdo, y el implante con tratamiento de superficie de hidroxiapatita se inserta en el lado derecho de la mandíbula.
Cirugía de implantes dentales en el maxilar inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación OSSTELL ISQ (para el indicador de grado de osteointegración)
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluación de la diferencia entre los dos tipos de osteointegración de implantes tratados en superficie. Para la medida se utiliza la puntuación OSSTELL ISQ.

resultados con el dispositivo de radiofrecuencia OSSTELL basados ​​en valores de estabilidad medibles.

36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los voluntarios (puntuaciones de escala OHIP)
Periodo de tiempo: 36 meses
Establecer el efecto de la implantación y posterior intervención protésica en la calidad de vida a largo plazo de los voluntarios en base a las escalas del cuestionario OHIP (independiente del tratamiento de superficie). calidad de vida a largo plazo según las escalas del cuestionario OHIP (independiente del tratamiento de superficie).
36 meses
Resorción ósea medida mesial y distalmente en milímetros
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar la diferencia a largo plazo entre diferentes implantes en relación con la erosión ósea alrededor del implante (radiológica basada en mediciones).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Márk Antal, Dr. habil., Szeged University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SM-SGS_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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