Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az áttétes tüdőrák rezisztenciával összefüggő mutációiról (MUT-ONC)

2023. október 10. frissítette: University of Milano Bicocca

Prospektív tanulmány rezisztenciával összefüggő mutációkról áttétes tüdődaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a vezető onkogének megváltoztak, kivéve az EGFR-t, és specifikus inhibitorokkal kezelik

Ennek az egyközpontú prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy folyékony biopsziával és következő generációs szekvenálási elemzéssel a keringő tumor DNS-en elemezze a szelektív inhibitorokkal végzett kezelés során fellépő rezisztenciamutációkat RTK-pozitív NSCLC-ben vagy Ras/MAPK-mutációban szenvedő betegeknél. mitogén-aktivált protein kináz) útvonal, amelyet a monzai San Gerardo Kórházban kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) egy heterogén betegség, amelynek számos genetikai változása lehet a progresszióért felelős onkogénekben. Az NSCLC-s betegek 30-40%-a hordoz a Ras/MAPK útvonalat befolyásoló mutációkat, míg a receptor tirozin-kinázokban (RTK) az esetek hozzávetőleg 25-35%-ában találhatók elváltozások. Ez utóbbiak több mint fele az Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR) génjében található, és alaposan tanulmányozták őket. A fennmaradó esetekben több gén is érintett, mindegyik alacsonyabb gyakorisággal, a vizsgálatoktól függően 1% és 5% között mozog. Az inhibitorok széles körű elérhetősége ellenére a progresszió továbbra is elkerülhetetlen a gyógyszerrezisztencia-mechanizmusok megjelenése miatt. A rezisztencia kialakításának mechanizmusa alapvetően háromféle lehet: a célgén amplifikációja, más szignáltranszlációs útvonalak aktiválása (by-pass track) és mutációk előfordulása a célfehérje tirozin-kináz doménjében. A keringő tumor-DNS (ctDNS) analízissel végzett folyékony biopszia nem invazív helyettesítő módszert biztosít a szomatikus mutációk egyszerű vérmintával történő azonosítására, a páciens kockázata nélkül. Ezenkívül a folyékony biopszia a különböző metasztatikus helyekről gyűjtött ctDNS-sel jobban tükrözheti a daganat térbeli és időbeli heterogenitását, és ezért egyszerű longitudinális monitorozási módszert jelenthet a kezelés során, lehetővé téve a relapszus korai azonosítását a klinikai megnyilvánulások előtt. . Ennek az egyközpontú prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy folyékony biopsziával és következő generációs ctDNS szekvenálási analízissel elemezze a szelektív inhibitorokkal végzett kezelés során fellépő rezisztenciamutációkat RTK-pozitív NSCLC-ben vagy Ras/MAPK-útvonal mutációiban szenvedő, kezelt betegekben. a monzai San Gerardo Kórházban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba húsz beteget vonnak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett.
  2. Inoperábilis áttétes vagy lokálisan előrehaladott tüdőrák szövettani diagnózisa.
  3. Pozitivitás ALK, ROS1, MET, RET (transzfekció során átrendeződött), NTRK (NEUROTRÓP TIROZIN RECEPTOR KINÁZ) átrendeződésekre vagy KRAS (Kirsten patkány szarkóma)-G12C (glicin 12 cisztein) vagy BRAF-V600E mutációk (valine, glutte600) validált módszerrel (IHC Immunohistochemistry 3+, FISH (fluoreszcencia in situ hibridizáció) vagy Next Generation Sequencing).
  4. A RECIST 1.1 kritériumai szerint radiológiai progresszión átesett betegek I., II. vagy III. generációs inhibitorokkal történő kezelésre bármely kezelési vonalban. Előfordulhat, hogy a betegeket kemoterápiával előkezelték a korábbi vonalakban.
  5. Radiológiai vizsgálatokon mérhető betegség jelenléte. Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai vannak, akár egyetlen betegségi helyként is, jogosultak a vizsgálatra.
  6. A vizsgálat megkezdése előtt önkéntesen adott és megszerzett tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Meg nem erősített szövettani diagnózis
  3. Az ALK, ROS1, MET, RET, NTRK, KRAS-G12C vagy BRAF-V600E átrendeződésének vagy mutációjának hiánya
  4. A kemoterápiára való előrehaladás TKI- vagy RAS- vagy BRAF-gátló kezelés hiányában
  5. Mérhetetlen betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mutáció azonosítása a szelektív inhibitorokkal végzett terápia során
Időkeret: A kezelés megkezdésekor (alapvonal), a kezelés megkezdésétől számított 12 hétig, az első dokumentált progresszió időpontjában, a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapig értékelve
Az ALK (anaplasztikus limfóma kináz), ROS1 (ROS proto-oncogene 1), RET, NTRK, MET, KRAS (Kirsten patkány szarkóma) és BRAF, valamint más ismert onkogén panelek mutációinak értékelése szelektív inhibitorokkal végzett kezelés során az eszközökkel folyékony biopszia
A kezelés megkezdésekor (alapvonal), a kezelés megkezdésétől számított 12 hétig, az első dokumentált progresszió időpontjában, a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Cortinovis, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza
  • Tanulmányi szék: Luca Mologni, PhD, University of Milano Bicocca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUT-ONC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait kérésre megosztjuk

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel