Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az NBI-1070770 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

2024. április 10. frissítette: Neurocrine Biosciences

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-1070770 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

Az NBI-1070770 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a depresszió tüneteinek javulása tekintetében súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonszám: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44730
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Neurocrine Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:

  • A visszatérő MDD vagy a perzisztáló MDD elsődleges diagnózisa.
  • A depresszió miatt jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevőknek legalább 8 hétig a jelenlegi antidepresszáns gyógyszer(eke)t kell szedniük a szűrés előtt, és hajlandónak és képesnek kell lenniük a jelenlegi antidepresszáns gyógyszer(ek) folytatására.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi eljárás és korlátozás betartására.

Főbb kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A résztvevőnek instabil egészségügyi állapota vagy instabil krónikus betegsége van.
  • A résztvevőnek neurológiai rendellenességei vannak.
  • A résztvevőnek olyan jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenessége van, amely az MDD-n kívül a kezelés elsődleges fókuszában állt.
  • A résztvevők depressziós tünetei korábban azt mutatták, hogy a megfelelő elektrokonvulzív terápia során nem reagálnak.
  • A résztvevőnek alkohol- vagy szerhasználati zavara van.

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
Szuszpenzió orális adagolásra
Kísérleti: NBI-1070770: Alacsony dózis
A résztvevők alacsony dózisú NBI-1070770-et kapnak.
Drog: NBI-1070770
Szuszpenzió orális adagolásra
Kísérleti: NBI-1070770: Közepes dózisú
A résztvevők közepes dózisú NBI-1070770-et kapnak.
Drog: NBI-1070770
Szuszpenzió orális adagolásra
Kísérleti: NBI-1070770: Nagy dózisú
A résztvevők nagy dózisú NBI-1070770-et kapnak.
Drog: NBI-1070770
Szuszpenzió orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában az alapvonaltól az 5. napig
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
Alaphelyzet, 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes MADRS-pontszámban az alapvonalhoz képest az alapvonal utáni időpontokban
Időkeret: Alapállapot, a 49. napig
Alapállapot, a 49. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-1070770-MDD2029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a NBI-1070770

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel