Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1070770 hos voksne med svær depressiv lidelse

10. april 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-1070770 hos voksne med svær depressiv lidelse

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-1070770 sammenlignet med placebo på forbedring af symptomer på depression hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44730
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af tilbagevendende MDD eller vedvarende MDD.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, skal have taget aktuelle antidepressive medicin(er) i ≥8 uger før screening og skal være villige og i stand til at fortsætte med aktuelle antidepressive medicin(er).
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  • Deltageren har en historie med neurologiske abnormiteter.
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af psykiatrisk lidelse, som var det primære fokus for anden behandling end MDD.
  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi.
  • Deltageren har en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration
Eksperimentel: NBI-1070770: Lav dosis
Deltagerne vil modtage lavdosis NBI-1070770.
Medicin: NBI-1070770
Suspension til oral administration
Eksperimentel: NBI-1070770: Mellem dosis
Deltagerne vil modtage mellemdosis NBI-1070770.
Medicin: NBI-1070770
Suspension til oral administration
Eksperimentel: NBI-1070770: Høj dosis
Deltagerne vil modtage højdosis NBI-1070770.
Medicin: NBI-1070770
Suspension til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i samlet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total MADRS-score fra baseline ved postbaseline-tidspunkter
Tidsramme: Baseline, op til dag 49
Baseline, op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1070770-MDD2029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NBI-1070770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner