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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do NBI-1070770 em adultos com transtorno depressivo maior

10 de abril de 2024 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de NBI-1070770 em adultos com transtorno depressivo maior

Para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NBI-1070770 em comparação com o placebo na melhora dos sintomas de depressão em participantes com transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Número de telefone: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44730
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TDM recorrente ou TDM persistente.
  • Os participantes atualmente recebendo tratamento farmacológico para depressão devem estar tomando medicamentos antidepressivos atuais por ≥8 semanas antes da triagem e devem estar dispostos e ser capazes de continuar com os medicamentos antidepressivos atuais.
  • Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

Principais critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O participante tem uma condição médica instável ou doença crônica instável.
  • O participante tem histórico de anormalidades neurológicas.
  • O participante tem um diagnóstico atual ou anterior de transtorno psiquiátrico que foi o foco principal do tratamento além do TDM.
  • Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente não resposta a um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva.
  • O participante tem um transtorno por uso de álcool ou outras substâncias.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Suspensão para administração oral
Experimental: NBI-1070770: Dose Baixa
Os participantes receberão NBI-1070770 em dose baixa.
Medicamento: NBI-1070770
Suspensão para administração oral
Experimental: NBI-1070770: Dose Média
Os participantes receberão dose média NBI-1070770.
Medicamento: NBI-1070770
Suspensão para administração oral
Experimental: NBI-1070770: Dose Alta
Os participantes receberão altas doses de NBI-1070770.
Medicamento: NBI-1070770
Suspensão para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde a linha de base até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação MADRS total da linha de base em pontos de tempo pós-linha de base
Prazo: Linha de base, até o dia 49
Linha de base, até o dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-1070770-MDD2029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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