Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DeciPHer-ILD: Valós betegregiszter a 3. csoportban, az interstitiális tüdőbetegséggel összefüggő pulmonalis hipertóniában (PH-ILD)

2024. május 8. frissítette: United Therapeutics
Ez az intersticiális tüdőbetegséggel (PH-ILD) társult tüdőgyulladásban szenvedő betegek prospektív, nem intervenciós, többközpontú regisztere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a PH-ILD-ben szenvedő betegek számára érdekes demográfiai jellemzők, kezelési minták és klinikai eredmények megfigyelése és rögzítése, hogy jobban megértsék a betegség epidemiológiai helyzetét és kimenetelét.

Ebben a nyilvántartásban a betegek 3 csoportból 1-be kerülnek be. Az 1. kohorszba körülbelül 500 olyan beteg tartozik, akik nem kapnak inhalációs treprostinilt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában. A 2. kohorsz körülbelül 150 olyan beteget foglal magában, akiknél újonnan kezdték meg a Tyvaso/Tyvaso DPI-kezelést. A 3. kohorszba körülbelül 350 olyan beteg tartozik, akik több mint 60 napig kaptak Tyvaso/Tyvaso DPI-t.

A nyilvántartás részeként 6 vagy 12 hónapos időközönként elvégzik az adatgyűjtésre vonatkozó értékeléseket, kivéve, ha az adatok a standard ellátáson keresztül már rendelkezésre állnak. Ez a betegnyilvántartás a felvételt követő 5 évig követi a betegeket.

Az értékelések közé tartoznak a tüdőfunkciós tesztek (PFT-k), beleértve a tüdő szén-monoxid-diffúzor képességét (DLCO); nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT); életjelek; 6 perces sétateszt; vérvétel a plazma N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) koncentrációjához, genetikai elemzés, biomarker elemzés; echokardiográfia; EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36); Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF); Terápia Adminisztrációs Kérdőív; egészségügyi erőforrások felhasználása; jelenlegi gyógyszerek és rehabilitáció; WHO funkcionális osztály; transzplantációs állapot; túlélési adatok; és RHC.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akik inhalációs treprostinilt kapnak és nem kapnak, kivéve azokat a betegeket, akik a kiindulási állapot szerint kaptak Yutrepia™-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Az ILD diagnózisa hagyományos vagy HRCT-vel, amelyet a HRCT-t végző helyszín/intézmény határoz meg
  3. A kötőszöveti betegségben szenvedő betegek kiindulási kényszerített vitális kapacitásának <70%-nak kell lennie
  4. RHC igazolt PH (átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia >2 WU).
  5. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek az 1. kohorszra, nem kaphatnak inhalációs treprostinilt az alaphelyzetben.

  6. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek a 2. kohorszra, meg kell kezdeniük a Tyvaso/Tyvaso DPI-t az alábbi időpontok egyikén:

    1. Alapvonal
    2. ≤60 nappal az alaphelyzet előtt
  7. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek a 3. kohorszra, Tyvaso/Tyvaso DPI-t kell kapniuk a kiinduláskor és a kiindulási állapot előtt több mint 60 napig
  8. Más megfigyelési vagy intervenciós vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett
  9. A páciens hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és kitölti a felméréseket/kérdőíveket angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1., 2., 4. vagy 5. PH csoport megerősített diagnózisa
  2. A 3. csoportba tartozó PH megerősített diagnózisa krónikus obstruktív tüdőbetegséggel vagy hipoxémiát okozó állapotokkal kapcsolatos, mint például a kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt obstruktív alvási apnoe és az alveoláris hipoventilációs rendellenességek
  3. Yutrepiát (inhalált treprostinilt) kapó betegek a kiinduláskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Az 1. kohorszba körülbelül 500 olyan beteg tartozik, akik nem kapnak inhalációs treprostinilt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Egyéb: Prospektív tanulmányi értékelések
A betegek 6 és 12 hónapos időközönként, legfeljebb 5 évig prospektív vizsgálatokat végeznek. A beiratkozás első 3 hónapjában 1 bejelentkezés lesz. A nyomon követési látogatások ±45 napos látogatási ablakot tartalmaznak. Ha a vizsgálatot a vizitidőszaktól számított 45 napon belül végzik el a páciens standard ellátásának részeként, akkor ezeket az értékeket fogják használni a prospektív értékelés helyett.
2. kohorsz
A 2. kohorsz körülbelül 150 olyan beteget foglal magában, akiknél újonnan kezdték meg a Tyvaso/Tyvaso DPI-kezelést. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek a 2. kohorszra, meg kell kezdeniük a Tyvaso/Tyvaso DPI-t a kiinduláskor vagy ≤ 60 nappal a kiindulási állapot előtt.
Egyéb: Prospektív tanulmányi értékelések
A betegek 6 és 12 hónapos időközönként, legfeljebb 5 évig prospektív vizsgálatokat végeznek. A beiratkozás első 3 hónapjában 1 bejelentkezés lesz. A nyomon követési látogatások ±45 napos látogatási ablakot tartalmaznak. Ha a vizsgálatot a vizitidőszaktól számított 45 napon belül végzik el a páciens standard ellátásának részeként, akkor ezeket az értékeket fogják használni a prospektív értékelés helyett.
3. kohorsz
A 3. kohorszba körülbelül 350 olyan beteg tartozik, akik a kiindulási állapot előtt több mint 60 napig Tyvaso/Tyvaso DPI-t kaptak.
Egyéb: Prospektív tanulmányi értékelések
A betegek 6 és 12 hónapos időközönként, legfeljebb 5 évig prospektív vizsgálatokat végeznek. A beiratkozás első 3 hónapjában 1 bejelentkezés lesz. A nyomon követési látogatások ±45 napos látogatási ablakot tartalmaznak. Ha a vizsgálatot a vizitidőszaktól számított 45 napon belül végzik el a páciens standard ellátásának részeként, akkor ezeket az értékeket fogják használni a prospektív értékelés helyett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A demográfiai adatok, a kórelőzmény, az ILD-történet, a PH-történet, a családi anamnézis (társbetegségek) és a diagnosztikai jobb szívkatéterezési értékek által leírt alapjellemzők
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek intersticiális tüdőbetegségével és pulmonális hipertóniájával kapcsolatos klinikai jellemzők változásai
Időkeret: Legfeljebb 5 évig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva
Legfeljebb 5 évig követik a nyilvántartásba való felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMS-PH-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Prospektív tanulmányi értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel