DeciPHer-ILD: 間質性肺疾患を伴うグループ 3 肺高血圧症 (PH-ILD) の実際の患者登録
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PH-ILD 患者の関心のある人口統計的特徴、治療パターン、臨床転帰を観察して把握し、疫学的な状況と疾患と治療の転帰についての臨床的理解をさらに進めることです。
この登録では、患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。 コホート 1 には、研究登録時に吸入トレプロスチニルを受けていない約 500 人の患者が含まれます。 コホート 2 には、新たに Tyvaso/Tyvaso DPI を開始した約 150 人の患者が含まれます。 コホート 3 には、60 日を超えて Tyvaso/Tyvaso DPI を受けている約 350 人の患者が含まれます。
登録の一環として、標準治療によってデータがすでに利用可能な場合を除き、データ収集のための評価は 6 か月または 12 か月の間隔で完了します。 この患者登録は、登録後最長 5 年間患者を追跡します。
評価には、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力を含む肺機能検査 (PFT) が含まれます。高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT);バイタルサイン; 6分間の歩行テスト。血漿 N 末端プロ BNP (NT-proBNP) 濃度、遺伝学分析、バイオマーカー分析のための採血。心エコー検査; EuroQoL 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L);キングの簡単な間質性肺疾患アンケート (K-BILD); 36 項目の短い形式の調査 (SF-36);肺線維症とともに生きるアンケート (L-PF);治療管理アンケート;医療リソースの利用。現在の投薬とリハビリテーション。 WHOの機能分類。移植ステータス。生存データ。そしてRHC。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：United Therapeutics Global Medical Information
- 電話番号：919-485-8350
- メール：clinicaltrials@unither.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 従来の HRCT または HRCT を実施した施設/施設によって決定された HRCT による ILD の診断
- 膠原病患者はベースライン努力肺活量が 70% 未満でなければなりません
- RHCはPHを確認した（平均肺動脈圧＞20mmHg、肺動脈楔入圧≦15mmHg、肺血管抵抗＞2WU）。
- コホート 1 の対象となる患者は、ベースライン時に吸入トレプロスチニルを受けていてはなりません。
患者がコホート 2 の対象となるには、以下のいずれかの時点で Tyvaso/Tyvaso DPI を開始している必要があります。
- ベースライン
- ベースラインの 60 日前以下
- コホート 3 の対象となる患者は、ベースライン時およびベースライン前の 60 日以上前にティバソ/ティバソ DPI を受けていなければなりません。
- 他の観察研究または介入研究への同時登録は許可されています
- 患者は、英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供し、調査/アンケートに記入する意欲と能力がある。
除外基準:
- グループ1、2、4、または5のPHの確定診断
- 未治療または不十分な治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群や肺胞性低換気障害など、慢性閉塞性肺疾患または低酸素血症を引き起こす状態に関連するグループ3のPHの確定診断
- ベースラインでユトレピア（吸入トレプロスチニル）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
コホート 1 には、研究登録時に吸入トレプロスチニルを受けていない約 500 人の患者が含まれます。
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患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
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コホート 2
コホート 2 には、新たに Tyvaso/Tyvaso DPI を開始した約 150 人の患者が含まれます。
コホート 2 の対象となる患者の場合、ベースラインまたはベースラインの 60 日前以内に Tyvaso/Tyvaso DPI を開始している必要があります。
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患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
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コホート 3
コホート 3 には、ベースライン前から 60 日以上ティバソ/ティバソ DPI を受けている約 350 人の患者が含まれます。
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患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口統計、病歴、ILD 病歴、PH 病歴、家族歴 (併存疾患)、および右心カテーテル検査の診断値によって記述されるベースライン特性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の間質性肺疾患および肺高血圧症に関連する臨床像の変化
時間枠：レジストリへの登録日から最長 5 年間、前向きに追跡されます。
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レジストリへの登録日から最長 5 年間、前向きに追跡されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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