DeciPHer-ILD: 間質性肺疾患を伴うグループ 3 肺高血圧症 (PH-ILD) の実際の患者登録
2026年8月24日 更新者：United Therapeutics
これは、間質性肺疾患に伴う肺疾患 (PH-ILD) 患者の前向き、非介入的、多施設登録です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PH-ILD 患者の関心のある人口統計的特徴、治療パターン、臨床転帰を観察して把握し、疫学的な状況と疾患と治療の転帰についての臨床的理解をさらに進めることです。
この登録では、患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます。 コホート 1 には、研究登録時に吸入トレプロスチニルを受けていない約 500 人の患者が含まれます。 コホート 2 には、新たに Tyvaso/Tyvaso DPI を開始した約 150 人の患者が含まれます。 コホート 3 には、60 日を超えて Tyvaso/Tyvaso DPI を受けている約 350 人の患者が含まれます。
登録の一環として、標準治療によってデータがすでに利用可能な場合を除き、データ収集のための評価は 6 か月または 12 か月の間隔で完了します。 この患者登録は、登録後最長 5 年間患者を追跡します。
評価には、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力を含む肺機能検査 (PFT) が含まれます。高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT);バイタルサイン; 6分間の歩行テスト。血漿 N 末端プロ BNP (NT-proBNP) 濃度、遺伝学分析、バイオマーカー分析のための採血。心エコー検査; EuroQoL 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L);キングの簡単な間質性肺疾患アンケート (K-BILD); 36 項目の短い形式の調査 (SF-36);肺線維症とともに生きるアンケート (L-PF);治療管理アンケート;医療リソースの利用。現在の投薬とリハビリテーション。 WHOの機能分類。移植ステータス。生存データ。そしてRHC。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：United Therapeutics Global Medical Information
- 電話番号：919-485-8350
- メール：clinicaltrials@unither.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Tejaswini Kulkarni, MD
- 電話番号：205-934-3411
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner Health - University Medical Center Phoenix
-
コンタクト：
- Karim El-Kersh, MD
- 電話番号：602-229-2200
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Yuri Matusov, MD
- 電話番号：310-423-8784
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Health Medical Center
-
コンタクト：
- Namita Sood, MD, FCCP
- 電話番号：916-734-8230
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Todd Bull, MD
- 電話番号：720-848-5300
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
-
コンタクト：
- Marjorie George, MD
-
コンタクト：
- Beatrice Kwarteng
- 電話番号：303-398-1553
- メール：KWARTENGB@NJHealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Pasquerilla Healthcare Center - Georgetown University
-
コンタクト：
- Tunay Kuru, MD
- 電話番号：202-444-8830
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Ali Ataya, MD
- 電話番号：352-273-8740
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Research Institute
-
コンタクト：
- David Lindner, DO
- 電話番号：239-624-8387
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Medical Group Advanced Lung Disease
-
コンタクト：
- Melisa Wilson, DNP, APRN, BC
- 電話番号：407-303-3638
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Intercoastal Medical Group
-
コンタクト：
- Ryan Dunn, MD
- 電話番号：941-379-1799
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital/University of South Florida Health
-
コンタクト：
- Ricardo Restrepo-Jaramillo, MD
- 電話番号：813-821-8038
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Weston Hospital - Cleveland Clinic Florida
-
コンタクト：
- David Zisman, MD
- 電話番号：877-463-2010
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Aaron Trammell, MD, MSc
- 電話番号：404-778-5736
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Southeastern Cardiology Associates
-
コンタクト：
- Hunter Champion, MD, PhD, FAHA
- 電話番号：706-243-4500
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Michael Cuttica, MD
- 電話番号：312-695-4077
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
コンタクト：
- Daniel Dilling, MD
- 電話番号：888-584-7888
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Advocate Christ Medical Center
-
コンタクト：
- Muhyaldeen Dia, MD
- 電話番号：708-636-7575
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent
-
コンタクト：
- Sangita Sudharshan, MD
- 電話番号：317-338-6666
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Leslie Spikes, MD
- 電話番号：913-588-6045
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Pulmonary Specialists
-
コンタクト：
- John McConnell, MD
- 電話番号：502-587-8000
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center - New Orleans
-
コンタクト：
- Amita Krishnan, MD
- 電話番号：504-568-4634
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Steven Cassady, MD
- 電話番号：410-225-8301
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085-1128
- 募集
- Corewell Health Beamont Troy Hospital
-
コンタクト：
- Samuel Allen, DO
- 電話番号：248-964-9490
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
-
コンタクト：
- Hilary DuBrock, MD
- 電話番号：507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Robert Case, MD
- 電話番号：314-454-8764
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
コンタクト：
- Jeffrey Stewart, MD
- 電話番号：603-650-5533
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
コンタクト：
- Abhishek Singh, MD, PhD
- 電話番号：973-971-4179
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- HMH Jersey Shore University Medical Ctr.
-
コンタクト：
- Eric Costanzo, DO
- 電話番号：732-775-9075
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Lana Melendres-Groves, MD
- 電話番号：505-272-4751
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Arunabh Talwar, MD
- 電話番号：516-465-5433
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Medical Center
-
コンタクト：
- Roxana Sulica, MD
- 電話番号：212-263-1260
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Robert Kaner, MD
- 電話番号：646-962-2333
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- 募集
- University of Rochester Medicine
-
コンタクト：
- R. James White, MD, PhD
- 電話番号：585-275-4861
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Hubert Ford, MD
- 電話番号：984-974-5703
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
-
コンタクト：
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
- 電話番号：919-620-5300
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- 募集
- PulmonIx, LLC
-
コンタクト：
- Matthew Hunsucker, MD
- 電話番号：336-522-8999
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University Health
-
コンタクト：
- Veeranna Maddipati, MD
- 電話番号：252-744-1600
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610-1231
- 募集
- Wakemed Health and Hospital
-
コンタクト：
- Kishan Parikh, MD
- 電話番号：919-350-8000
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Jean Elwing, MD
- 電話番号：513-475-8523
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Maroun Matta, MD
- 電話番号：440-435-3029
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Alice Goyanes, MD
- 電話番号：216-444-6503
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State Richard M. Ross Heart Hospital
-
コンタクト：
- Elie Homsy, MD
- 電話番号：614-293-8000
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Syed Hussain, MD
- 電話番号：405-271-6253
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute
-
コンタクト：
- Steven Stroud, MD
- 電話番号：918-574-9003
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- Summit Health
-
コンタクト：
- Jeremy Feldman, MD
- 電話番号：541-382-2811
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Jeffrey Robinson, MD
- 電話番号：503-297-3778
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Legacy Research Institute
-
コンタクト：
- Steven Sears, DO
- 電話番号：503-413-5702
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
コンタクト：
- Douglas Corwin, MD
- 電話番号：484-526-3890
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Jason Fritz, MD
- 電話番号：215-662-8766
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
-
コンタクト：
- Ahmed Sadek, MD
- 電話番号：800-836-7536
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple Lung Center
-
コンタクト：
- Sheila Weaver, DO
- 電話番号：800-836-7536
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Medical College
-
コンタクト：
- Gautam George, MD
- 電話番号：215-955-6591
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- AnMed Health
-
コンタクト：
- Abhijit Raval, MD
- 電話番号：864-512-5667
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Denise Sese, MD
- 電話番号：843-792-9200
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- StatCare Pulmonary Consultants and Center for Biomedical Research
-
コンタクト：
- Kunal Gada, MD
- 電話番号：865-934-2670
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
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コンタクト：
- Susan Mathai, MD
- 電話番号：214-820-6856
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwest Medical Center Heart and Lung Clinic
-
コンタクト：
- Kelly Chin, MD
- 電話番号：214-645-6616
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Rodeo Abrencillo, MD
- 電話番号：832-325-7100
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist
-
コンタクト：
- Meagan Chavarria, NP
- 電話番号：713-441-7779
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- 募集
- Intermountain Medical Center
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コンタクト：
- Erin Blackstock, MD
- 電話番号：801-507-4800
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Health
-
コンタクト：
- Emily Beck, MD
- 電話番号：801-581-2000
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Medical Group
-
コンタクト：
- Christopher Thomas, MD
- 電話番号：703-776-2986
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
-
コンタクト：
- Michael Eggert, MD
- 電話番号：757-388-9138
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Jared Dyer, DO
- 電話番号：804-828-7929
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
コンタクト：
- Shilpa Johri, MD
- 電話番号：804-320-4243
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Marshall Health
-
コンタクト：
- Amro Al-Astal, MD
- 電話番号：304-691-1000
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- James Runo, MD
- 電話番号：608-263-7203
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Kenneth Presberg, MD
- 電話番号：414-955-7040
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
コンタクト：
- Eric Roberts, MD
- 電話番号：414-646-2438
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Guaynabo、Puerto Rico、プエルトリコ、00968
- 募集
- Auxilio Mutuo Hospital
-
コンタクト：
- Alvaro Aranda, MD
- 電話番号：787-200-4545
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症と診断された患者。
これには、ベースラインでユトレピア™を投与されている患者を除く、吸入トレプロスチニルを投与されている患者と投与されていない患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 従来の HRCT または HRCT を実施した施設/施設によって決定された HRCT による ILD の診断
- 膠原病患者はベースライン努力肺活量が 70% 未満でなければなりません
- RHCはPHを確認した（平均肺動脈圧＞20mmHg、肺動脈楔入圧≦15mmHg、肺血管抵抗＞2WU）。
- コホート 1 の対象となる患者は、ベースライン時に吸入トレプロスチニルを受けていてはなりません。
患者がコホート 2 の対象となるには、以下のいずれかの時点で Tyvaso/Tyvaso DPI を開始している必要があります。
- ベースライン
- ベースラインの 60 日前以下
- コホート 3 の対象となる患者は、ベースライン時およびベースライン前の 60 日以上前にティバソ/ティバソ DPI を受けていなければなりません。
- 他の観察研究または介入研究への同時登録は許可されています
- 患者は、英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供し、調査/アンケートに記入する意欲と能力がある。
除外基準:
- グループ1、2、4、または5のPHの確定診断
- 未治療または不十分な治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群や肺胞性低換気障害など、慢性閉塞性肺疾患または低酸素血症を引き起こす状態に関連するグループ3のPHの確定診断
- ベースラインでユトレピア（吸入トレプロスチニル）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
コホート1には、研究登録時に吸入トレプロスチニルを投与されていない約200人の患者が含まれます。
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患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
|
|
コホート2
コホート2には、新たにTyvaso/Tyvaso DPIを開始した約300名の患者が含まれます。
患者がコホート2の適格条件を満たすためには、ベースライン時またはベースラインの≤90日前にTyvaso/Tyvaso DPIを開始している必要があります。
|
患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
|
|
コホート3
コホート3には、ベースラインの90日前からTyvaso/Tyvaso DPIを投与されている約300名の患者が含まれます。
|
患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
|
|
コホート4
Cohort 4には、PHの定義を満たさないが肺動脈楔入圧≦15 mmHgの既往RHCを有するILD患者約100名が含まれます。
|
患者は、最長 5 年間、6 か月および 12 か月の間隔で前向き評価を完了します。
登録後最初の 3 か月間に 1 回のチェックインが行われます。
フォローアップ訪問には、±45 日間の訪問期間が含まれます。
患者の標準治療の一環として訪問期間の 45 日以内に評価が実行された場合、それらの値は前向き評価の代わりに使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人口統計学的特徴、病歴、ILD病歴、PH病歴、家族歴（併存疾患）、診断的右心カテーテル検査値により記述されたベースライン特性。
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の間質性肺疾患および肺高血圧症に関連する臨床像の変化
時間枠：レジストリへの登録日から最長 5 年間、前向きに追跡されます。
|
レジストリへの登録日から最長 5 年間、前向きに追跡されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。