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DeciPHer-ILD: Ein reales Patientenregister bei pulmonaler Hypertonie der Gruppe 3 im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

8. Mai 2024 aktualisiert von: United Therapeutics
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, nicht-interventionelles, multizentrisches Register von Patienten mit pulmonaler assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, demografische Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse zu beobachten und zu erfassen, die für Patienten mit PH-ILD von Interesse sind, um das klinische Verständnis der epidemiologischen Landschaft und der Ergebnisse der Krankheit und Behandlung zu verbessern.

In diesem Register werden Patienten in eine von drei Kohorten aufgenommen. Kohorte 1 wird etwa 500 Patienten umfassen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung kein inhalatives Treprostinil erhalten. Kohorte 2 wird etwa 150 Patienten umfassen, die neu mit Tyvaso/Tyvaso DPI begonnen werden. Kohorte 3 wird etwa 350 Patienten umfassen, die Tyvaso/Tyvaso DPI seit >60 Tagen erhalten.

Im Rahmen des Registers werden Bewertungen zur Datenerfassung in Abständen von 6 oder 12 Monaten durchgeführt, sofern die Daten nicht bereits über die Standardversorgung verfügbar sind. Dieses Patientenregister wird die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme begleiten.

Zu den Beurteilungen gehören Lungenfunktionstests (PFTs), einschließlich der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO); hochauflösende Computertomographie (HRCT); Vitalfunktionen; 6-Minuten-Gehtest; Blutabnahme für die N-terminale Pro-BNP (NT-proBNP)-Konzentration im Plasma, genetische Analyse, Biomarker-Analyse; Echokardiographie; EuroQoL 5 Dimension 5 Level-Fragebogen (EQ-5D-5L); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36); Fragebogen zum Leben mit Lungenfibrose (L-PF); Fragebogen zur Therapieverwaltung; Ressourcennutzung im Gesundheitswesen; aktuelle Medikamente und Rehabilitation; WHO-Funktionsklasse; Transplantationsstatus; Überlebensdaten; und RHC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung. Dazu gehören Patienten, die inhaliertes Treprostinil erhalten oder nicht, mit Ausnahme von Patienten, die zu Studienbeginn Yutrepia™ erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Diagnose von ILD durch traditionelle oder HRCT, bestimmt durch den Standort/die Institution, die die HRCT durchgeführt hat
  3. Patienten mit Bindegewebserkrankungen müssen eine forcierte Ausgangsvitalkapazität von <70 % haben
  4. RHC bestätigte PH (mittlerer pulmonaler Arteriendruck >20 mmHg, pulmonaler arterieller Keildruck ≤15 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand >2 WU).
  5. Damit Patienten für Kohorte 1 in Frage kommen, dürfen sie zu Studienbeginn kein inhaliertes Treprostinil erhalten.

  6. Damit Patienten für Kohorte 2 in Frage kommen, müssen sie zu einem der folgenden Zeitpunkte mit Tyvaso/Tyvaso DPI begonnen haben:

    1. Grundlinie
    2. ≤60 Tage vor Baseline
  7. Damit Patienten für Kohorte 3 in Frage kommen, müssen sie Tyvaso/Tyvaso DPI zu Studienbeginn und für > 60 Tage vor Studienbeginn erhalten
  8. Die Miteinschreibung in andere Beobachtungs- oder Interventionsstudien ist zulässig
  9. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Umfragen/Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von PH der Gruppen 1, 2, 4 oder 5
  2. Bestätigte Diagnose einer PH der Gruppe 3 im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Zuständen, die Hypoxämie verursachen, wie unbehandelte oder unzureichend behandelte obstruktive Schlafapnoe und alveoläre Hypoventilationsstörungen
  3. Patienten, die zu Studienbeginn Yutrepia (inhaliertes Treprostinil) erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kohorte 1 wird etwa 500 Patienten umfassen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung kein inhalatives Treprostinil erhalten.
Sonstiges: Prospektive Studienbewertungen
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang in Abständen von 6 und 12 Monaten prospektive Untersuchungen durchführen. In den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung findet ein Check-in statt. Nachuntersuchungen umfassen ein Besuchsfenster von ±45 Tagen. Wenn im Rahmen der Standardversorgung des Patienten innerhalb von 45 Tagen nach dem Besuchsfenster eine Beurteilung durchgeführt wird, werden diese Werte anstelle einer prospektiven Beurteilung verwendet.
Kohorte 2
Kohorte 2 wird etwa 150 Patienten umfassen, die neu mit Tyvaso/Tyvaso DPI begonnen werden. Damit Patienten für Kohorte 2 in Frage kommen, müssen sie zu Studienbeginn oder ≤ 60 Tage vor Studienbeginn mit Tyvaso/Tyvaso DPI begonnen haben.
Sonstiges: Prospektive Studienbewertungen
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang in Abständen von 6 und 12 Monaten prospektive Untersuchungen durchführen. In den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung findet ein Check-in statt. Nachuntersuchungen umfassen ein Besuchsfenster von ±45 Tagen. Wenn im Rahmen der Standardversorgung des Patienten innerhalb von 45 Tagen nach dem Besuchsfenster eine Beurteilung durchgeführt wird, werden diese Werte anstelle einer prospektiven Beurteilung verwendet.
Kohorte 3
Kohorte 3 wird etwa 350 Patienten umfassen, die vor Studienbeginn mehr als 60 Tage lang Tyvaso/Tyvaso DPI erhalten haben.
Sonstiges: Prospektive Studienbewertungen
Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang in Abständen von 6 und 12 Monaten prospektive Untersuchungen durchführen. In den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung findet ein Check-in statt. Nachuntersuchungen umfassen ein Besuchsfenster von ±45 Tagen. Wenn im Rahmen der Standardversorgung des Patienten innerhalb von 45 Tagen nach dem Besuchsfenster eine Beurteilung durchgeführt wird, werden diese Werte anstelle einer prospektiven Beurteilung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale, beschrieben durch Demografie, Krankengeschichte, ILD-Anamnese, PH-Anamnese, Familienanamnese (Komorbiditäten) und diagnostischen Werten für die Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Merkmale im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie der Patienten
Zeitfenster: Wird prospektiv für maximal 5 Jahre ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt
Wird prospektiv für maximal 5 Jahre ab dem Datum der Eintragung in das Register verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMS-PH-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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