DeciPHer-ILD: um registro de pacientes do mundo real no grupo 3 de hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar e capturar características demográficas, padrões de tratamento e resultados clínicos de interesse para pacientes com PH-ILD para aprofundar a compreensão clínica do cenário epidemiológico e dos resultados da doença e do tratamento.
Neste registro, os pacientes serão inscritos em 1 de 3 coortes. A Coorte 1 incluirá aproximadamente 500 pacientes que não estão recebendo treprostinil inalado no momento da inscrição no estudo. A Coorte 2 incluirá aproximadamente 150 pacientes que iniciaram recentemente o Tyvaso/Tyvaso DPI. A Coorte 3 incluirá aproximadamente 350 pacientes que receberam Tyvaso/Tyvaso DPI por >60 dias.
Como parte do registro, as avaliações serão concluídas para coleta de dados em intervalos de 6 ou 12 meses, a menos que os dados já estejam disponíveis por meio de atendimento padrão. Este registro de pacientes acompanhará os pacientes por até 5 anos após a inscrição.
As avaliações incluem testes de função pulmonar (TFP), incluindo capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) nos pulmões; tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR); sinais vitais; Teste de Caminhada de 6 Minutos; coleta de sangue para concentração plasmática de pró-BNP N-terminal (NT-proBNP), análise genética, análise de biomarcadores; ecocardiografia; Questionário EuroQoL 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L); Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD); Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36); Questionário de Convivência com Fibrose Pulmonar (L-PF); Questionário de Administração de Terapia; utilização de recursos de saúde; medicamentos atuais e reabilitação; Classe funcional da OMS; situação de transplante; dados de sobrevivência; e RHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: United Therapeutics Global Medical Information
- Número de telefone: 919-485-8350
- E-mail: clinicaltrials@unither.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DPI por TCAR tradicional ou determinado pelo local/instituição que realizou a TCAR
- Pacientes com doença do tecido conjuntivo devem ter uma capacidade vital forçada basal <70%
- RHC confirmou HP (pressão média da artéria pulmonar >20 mmHg, pressão arterial pulmonar ≤15 mmHg, resistência vascular pulmonar >2 WU).
- Para que os pacientes sejam elegíveis para a Coorte 1, eles não devem estar recebendo treprostinil inalado no início do estudo.
Para que os pacientes sejam elegíveis para a Coorte 2, eles devem ter iniciado o Tyvaso/Tyvaso DPI em um dos seguintes momentos:
- Linha de base
- ≤60 dias antes da linha de base
- Para que os pacientes sejam elegíveis para a Coorte 3, eles devem estar recebendo Tyvaso/Tyvaso DPI no início do estudo e por >60 dias antes do início do estudo
- A co-inscrição em outros estudos observacionais ou intervencionistas é permitida
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado e preencher pesquisas/questionários em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado do Grupo 1, 2, 4 ou 5 PH
- Diagnóstico confirmado de HP do Grupo 3 relacionada a doença pulmonar obstrutiva crônica ou condições que causam hipoxemia, como apneia obstrutiva do sono não tratada ou tratada inadequadamente e distúrbios de hipoventilação alveolar
- Pacientes recebendo Yutrepia (treprostinil inalado) na linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
A Coorte 1 incluirá aproximadamente 500 pacientes que não estão recebendo treprostinil inalado no momento da inscrição no estudo.
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Os pacientes completarão avaliações prospectivas em intervalos de 6 e 12 meses por até 5 anos.
Haverá 1 check-in nos primeiros 3 meses de inscrição.
As visitas de acompanhamento incluirão uma janela de visita de ± 45 dias.
Se uma avaliação for realizada dentro de 45 dias após a janela de visita como parte do padrão de atendimento do paciente, esses valores serão usados no lugar de uma avaliação prospectiva.
|
|
Coorte 2
A Coorte 2 incluirá aproximadamente 150 pacientes que iniciaram recentemente o Tyvaso/Tyvaso DPI.
Para que os pacientes sejam elegíveis para a Coorte 2, eles devem ter iniciado o Tyvaso/Tyvaso DPI no início do estudo ou ≤ 60 dias antes do início do estudo.
|
Os pacientes completarão avaliações prospectivas em intervalos de 6 e 12 meses por até 5 anos.
Haverá 1 check-in nos primeiros 3 meses de inscrição.
As visitas de acompanhamento incluirão uma janela de visita de ± 45 dias.
Se uma avaliação for realizada dentro de 45 dias após a janela de visita como parte do padrão de atendimento do paciente, esses valores serão usados no lugar de uma avaliação prospectiva.
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Coorte 3
A Coorte 3 incluirá aproximadamente 350 pacientes que receberam Tyvaso/Tyvaso DPI por> 60 dias antes da linha de base.
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Os pacientes completarão avaliações prospectivas em intervalos de 6 e 12 meses por até 5 anos.
Haverá 1 check-in nos primeiros 3 meses de inscrição.
As visitas de acompanhamento incluirão uma janela de visita de ± 45 dias.
Se uma avaliação for realizada dentro de 45 dias após a janela de visita como parte do padrão de atendimento do paciente, esses valores serão usados no lugar de uma avaliação prospectiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Características basais descritas por dados demográficos, histórico médico, histórico de DPI, histórico de HP, histórico familiar (comorbidades) e valores diagnósticos de cateterismo cardíaco direito
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças nas características clínicas relacionadas à doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar dos pacientes
Prazo: Acompanhado prospectivamente por um período máximo de 5 anos a partir da data de inscrição no registro
|
Acompanhado prospectivamente por um período máximo de 5 anos a partir da data de inscrição no registro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMS-PH-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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