DeciPHer-ILD: 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 제3군 폐고혈압의 실제 환자 등록부
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PH-ILD 환자의 관심 있는 인구통계학적 특성, 치료 패턴 및 임상 결과를 관찰하고 포착하여 역학적 환경과 질병 및 치료 결과에 대한 임상적 이해를 심화시키는 것입니다.
이 레지스트리에서 환자는 3개 코호트 중 1개 코호트에 등록됩니다. 코호트 1에는 연구 등록 당시 흡입용 트레프로스티닐을 투여받지 않은 약 500명의 환자가 포함됩니다. 코호트 2에는 Tyvaso/Tyvaso DPI를 새로 시작한 약 150명의 환자가 포함됩니다. 코호트 3에는 60일 이상 Tyvaso/Tyvaso DPI를 투여받은 약 350명의 환자가 포함됩니다.
표준 치료를 통해 데이터가 이미 제공되지 않는 한 레지스트리의 일부로 데이터 수집에 대한 평가가 6개월 또는 12개월 간격으로 완료됩니다. 이 환자 등록은 등록 후 최대 5년 동안 환자를 추적합니다.
평가에는 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력을 포함한 폐 기능 테스트(PFT)가 포함됩니다. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT); 활력징후; 6분 도보 테스트; 혈장 N-말단 프로-BNP(NT-proBNP) 농도, 유전학 분석, 바이오마커 분석을 위한 혈액 채취; 심장초음파검사; EuroQoL 5 차원 5 수준 설문지(EQ-5D-5L); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire(K-BILD); 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36); 폐섬유증을 안고 생활하기 설문지(L-PF); 치료 관리 설문지; 의료 자원 활용; 현재 약물 치료 및 재활; WHO 기능 등급; 이식 상태; 생존 데이터; 그리고 RHC.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: United Therapeutics Global Medical Information
- 전화번호: 919-485-8350
- 이메일: clinicaltrials@unither.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 전통적 방법이나 HRCT를 실시한 현장/기관에서 결정한 HRCT에 의한 ILD 진단
- 결합 조직 질환이 있는 환자는 기준 강제 폐활량이 70% 미만이어야 합니다.
- RHC는 PH(평균 폐동맥압 >20mmHg, 폐동맥쐐기압 ≤15mmHg, 폐혈관 저항 >2WU)를 확인했습니다.
- 환자가 코호트 1에 적격이 되려면 기준선에서 흡입용 트레프로스티닐을 투여받고 있지 않아야 합니다.
환자가 코호트 2에 적격이 되려면 다음 시점 중 하나에서 Tyvaso/Tyvaso DPI를 시작해야 합니다.
- 기준선
- 기준일로부터 60일 이내
- 환자가 코호트 3에 적격이 되려면 기준 시점 및 기준 시점 전 60일 이상 Tyvaso/Tyvaso DPI를 투여받아야 합니다.
- 다른 관찰 또는 중재 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
- 환자는 사전 동의를 제공하고 영어 또는 스페인어로 설문조사/설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 그룹 1, 2, 4 또는 5 PH의 진단 확인
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 폐쇄성 수면 무호흡증 및 폐포저호흡 장애와 같이 저산소혈증을 유발하는 상태와 관련된 그룹 3 PH의 진단 확인
- 베이스라인에서 Yutrepia(흡입형 트레프로스티닐)를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
코호트 1에는 연구 등록 당시 흡입용 트레프로스티닐을 투여받지 않은 약 500명의 환자가 포함됩니다.
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환자는 최대 5년 동안 6개월 및 12개월 간격으로 전향적 평가를 완료하게 됩니다.
등록 후 처음 3개월 동안 1회의 체크인이 이루어집니다.
후속 방문에는 ±45일 방문 기간이 포함됩니다.
환자의 표준 치료의 일부로 방문 창으로부터 45일 이내에 평가가 수행되는 경우 해당 값은 전향적 평가 대신 사용됩니다.
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코호트 2
코호트 2에는 Tyvaso/Tyvaso DPI를 새로 시작한 약 150명의 환자가 포함됩니다.
환자가 코호트 2에 적격이 되려면 기준 시점 또는 기준 시점 60일 이전에 Tyvaso/Tyvaso DPI를 시작해야 합니다.
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환자는 최대 5년 동안 6개월 및 12개월 간격으로 전향적 평가를 완료하게 됩니다.
등록 후 처음 3개월 동안 1회의 체크인이 이루어집니다.
후속 방문에는 ±45일 방문 기간이 포함됩니다.
환자의 표준 치료의 일부로 방문 창으로부터 45일 이내에 평가가 수행되는 경우 해당 값은 전향적 평가 대신 사용됩니다.
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코호트 3
코호트 3에는 베이스라인 이전 60일 이상 Tyvaso/Tyvaso DPI를 투여받은 약 350명의 환자가 포함됩니다.
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환자는 최대 5년 동안 6개월 및 12개월 간격으로 전향적 평가를 완료하게 됩니다.
등록 후 처음 3개월 동안 1회의 체크인이 이루어집니다.
후속 방문에는 ±45일 방문 기간이 포함됩니다.
환자의 표준 치료의 일부로 방문 창으로부터 45일 이내에 평가가 수행되는 경우 해당 값은 전향적 평가 대신 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구통계, 병력, ILD 병력, PH 병력, 가족력(동반질환) 및 진단용 우심 카테터 삽입 값으로 설명되는 기본 특성
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 간질성폐질환 및 폐고혈압과 관련된 임상 양상의 변화
기간: 등록일로부터 최대 5년간 전향적으로 추적
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등록일로부터 최대 5년간 전향적으로 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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