DeciPHer-ILD: un registro de pacientes del mundo real con hipertensión pulmonar del grupo 3 asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es observar y capturar características demográficas, patrones de tratamiento y resultados clínicos de interés para pacientes con PH-ILD para mejorar la comprensión clínica del panorama epidemiológico y los resultados de la enfermedad y el tratamiento.
En este registro, los pacientes se inscribirán en 1 de 3 cohortes. La cohorte 1 incluirá aproximadamente 500 pacientes que no reciben treprostinil inhalado en el momento de la inscripción en el estudio. La cohorte 2 incluirá aproximadamente 150 pacientes que recién iniciaron el tratamiento con Tyvaso/Tyvaso DPI. La cohorte 3 incluirá aproximadamente 350 pacientes que han estado recibiendo Tyvaso/Tyvaso DPI durante >60 días.
Como parte del registro, las evaluaciones se completarán para la recopilación de datos en intervalos de 6 o 12 meses, a menos que los datos ya estén disponibles a través del estándar de atención. Este registro de pacientes hará un seguimiento de los pacientes durante hasta 5 años después de la inscripción.
Las evaluaciones incluyen pruebas de función pulmonar (PFT), incluida la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO); tomografía computarizada de alta resolución (TCAR); signos vitales; Prueba de caminata de 6 minutos; extracción de sangre para concentración plasmática de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP), análisis genético, análisis de biomarcadores; ecocardiografía; Cuestionario de nivel 5 de dimensión EuroQoL 5 (EQ-5D-5L); Cuestionario breve de King sobre enfermedades pulmonares intersticiales (K-BILD); Encuesta breve de 36 ítems (SF-36); Cuestionario para vivir con fibrosis pulmonar (L-PF); Cuestionario de Administración de Terapia; utilización de recursos sanitarios; medicamentos actuales y rehabilitación; clase funcional de la OMS; estado del trasplante; datos de supervivencia; y RHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: United Therapeutics Global Medical Information
- Número de teléfono: 919-485-8350
- Correo electrónico: clinicaltrials@unither.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de EPI mediante TCAR tradicional o determinado por el sitio/institución que realizó la TCAR
- Los pacientes con enfermedad del tejido conectivo deben tener una capacidad vital forzada basal <70%.
- La RHC confirmó la HP (presión media de la arteria pulmonar >20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mmHg, resistencia vascular pulmonar >2 WU).
- Para que los pacientes sean elegibles para la Cohorte 1, no deben estar recibiendo treprostinil inhalado al inicio.
Para que los pacientes sean elegibles para la cohorte 2, deben haber iniciado Tyvaso/Tyvaso DPI en uno de los siguientes momentos:
- Base
- ≤60 días antes del inicio
- Para que los pacientes sean elegibles para la cohorte 3, deben estar recibiendo Tyvaso/Tyvaso DPI al inicio y durante >60 días antes del inicio.
- Se permite la inscripción conjunta en otros estudios observacionales o intervencionistas.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y completar encuestas/cuestionarios en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de HP del grupo 1, 2, 4 o 5
- Diagnóstico confirmado de HP del grupo 3 relacionado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o afecciones que causan hipoxemia, como apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente y trastornos de hipoventilación alveolar.
- Pacientes que reciben Yutrepia (treprostinil inhalado) al inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
La cohorte 1 incluirá aproximadamente 500 pacientes que no reciben treprostinil inhalado en el momento de la inscripción en el estudio.
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Los pacientes completarán evaluaciones prospectivas a intervalos de 6 y 12 meses durante un máximo de 5 años.
Habrá 1 check in en los primeros 3 meses de inscripción.
Las visitas de seguimiento incluirán un período de visita de ±45 días.
Si se realiza una evaluación dentro de los 45 días posteriores a la ventana de visita como parte del estándar de atención del paciente, esos valores se utilizarán en lugar de una evaluación prospectiva.
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Cohorte 2
La cohorte 2 incluirá aproximadamente 150 pacientes que recién iniciaron el tratamiento con Tyvaso/Tyvaso DPI.
Para que los pacientes sean elegibles para la Cohorte 2, deben haber iniciado Tyvaso/Tyvaso DPI al inicio o ≤ 60 días antes del inicio.
|
Los pacientes completarán evaluaciones prospectivas a intervalos de 6 y 12 meses durante un máximo de 5 años.
Habrá 1 check in en los primeros 3 meses de inscripción.
Las visitas de seguimiento incluirán un período de visita de ±45 días.
Si se realiza una evaluación dentro de los 45 días posteriores a la ventana de visita como parte del estándar de atención del paciente, esos valores se utilizarán en lugar de una evaluación prospectiva.
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Cohorte 3
La cohorte 3 incluirá aproximadamente 350 pacientes que han estado recibiendo Tyvaso/Tyvaso DPI durante > 60 días antes del inicio.
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Los pacientes completarán evaluaciones prospectivas a intervalos de 6 y 12 meses durante un máximo de 5 años.
Habrá 1 check in en los primeros 3 meses de inscripción.
Las visitas de seguimiento incluirán un período de visita de ±45 días.
Si se realiza una evaluación dentro de los 45 días posteriores a la ventana de visita como parte del estándar de atención del paciente, esos valores se utilizarán en lugar de una evaluación prospectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Características iniciales descritas por datos demográficos, antecedentes médicos, antecedentes de EPI, antecedentes de HP, antecedentes familiares (comorbilidades) y valores diagnósticos del cateterismo cardíaco derecho.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las características clínicas relacionadas con la enfermedad pulmonar intersticial y la hipertensión pulmonar de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de inscripción en el registro.
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Seguimiento prospectivo durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de inscripción en el registro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMS-PH-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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