Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeciPHer-ILD: Et virkelig pasientregister i gruppe 3 pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD)

8. mai 2024 oppdatert av: United Therapeutics
Dette er et prospektivt, ikke-intervensjonelt, multisenter, register over pasienter med lunge assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å observere og fange demografiske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske resultater av interesse for pasienter med PH-ILD for å videreføre klinisk forståelse av det epidemiologiske landskapet og utfallene av sykdommen og behandlingen.

I dette registeret vil pasienter bli registrert i 1 av 3 kohorter. Kohort 1 vil inkludere ca. 500 pasienter som ikke får inhalert treprostinil på tidspunktet for studieregistrering. Kohort 2 vil omfatte ca. 150 pasienter som er nyoppstartet med Tyvaso/Tyvaso DPI. Kohort 3 vil inkludere omtrent 350 pasienter som har fått Tyvaso/Tyvaso DPI i >60 dager.

Som en del av registeret vil vurderinger for datainnsamling gjennomføres med 6- eller 12 måneders intervaller, med mindre dataene allerede er tilgjengelige via standardbehandling. Dette pasientregisteret vil følge pasienter i inntil 5 år etter innrullering.

Vurderinger inkluderer lungefunksjonstester (PFT) inkludert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO); høyoppløselig computertomografi (HRCT); livstegn; 6-minutters gangtest; blodprøver for plasma N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) konsentrasjon, genetikkanalyse, biomarkøranalyse; ekkokardiografi; EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36-Item Short Form Survey (SF-36); Leve med lungefibrose spørreskjema (L-PF); Spørreskjema for terapiadministrasjon; ressursutnyttelse i helsevesenet; gjeldende medisiner og rehabilitering; WHO funksjonell klasse; transplantasjonsstatus; overlevelsesdata; og RHC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom. Dette inkluderer pasienter som får og ikke får inhalert treprostinil, unntatt pasienter som får Yutrepia™ ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Diagnose av ILD ved tradisjonell eller HRCT bestemt av stedet/institusjonen som utførte HRCT
  3. Pasienter med bindevevssykdom må ha en baseline tvungen vitalkapasitet på <70 %
  4. RHC bekreftet PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal arterielt kiletrykk ≤15 mmHg, pulmonal vaskulær motstand >2 WU).
  5. For at pasienter skal være kvalifisert for kohort 1, må de ikke få inhalert treprostinil ved baseline.

  6. For at pasienter skal være kvalifisert for kohort 2, må de ha startet Tyvaso/Tyvaso DPI på 1 av følgende tidspunkt:

    1. Grunnlinje
    2. ≤60 dager før baseline
  7. For at pasienter skal være kvalifisert for Cohort 3, må de motta Tyvaso/Tyvaso DPI ved baseline og i >60 dager før baseline
  8. Samregistrering i andre observasjons- eller intervensjonsstudier er tillatt
  9. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelser/spørreskjemaer på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av gruppe 1, 2, 4 eller 5 PH
  2. Bekreftet diagnose av gruppe 3 PH relatert til kronisk obstruktiv lungesykdom eller tilstander som forårsaker hypoksemi, slik som ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet obstruktiv søvnapné og alveolære hypoventilasjonsforstyrrelser
  3. Pasienter som får Yutrepia (inhalert treprostinil) ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Kohort 1 vil inkludere ca. 500 pasienter som ikke får inhalert treprostinil på tidspunktet for studieregistrering.
Annen: Prospektive studievurderinger
Pasienter vil fullføre prospektive vurderinger med 6- og 12-måneders intervaller i opptil 5 år. Det vil være 1 innsjekking de første 3 månedene av påmeldingen. Oppfølgingsbesøk vil inkludere et besøksvindu på ±45 dager. Hvis en vurdering utføres innen 45 dager etter besøksvinduet som en del av pasientens standardbehandling, vil disse verdiene bli brukt i stedet for en prospektiv vurdering.
Kohort 2
Kohort 2 vil omfatte ca. 150 pasienter som er nyoppstartet med Tyvaso/Tyvaso DPI. For at pasienter skal være kvalifisert for kohort 2, må de ha startet Tyvaso/Tyvaso DPI ved baseline eller ≤ 60 dager før baseline.
Annen: Prospektive studievurderinger
Pasienter vil fullføre prospektive vurderinger med 6- og 12-måneders intervaller i opptil 5 år. Det vil være 1 innsjekking de første 3 månedene av påmeldingen. Oppfølgingsbesøk vil inkludere et besøksvindu på ±45 dager. Hvis en vurdering utføres innen 45 dager etter besøksvinduet som en del av pasientens standardbehandling, vil disse verdiene bli brukt i stedet for en prospektiv vurdering.
Kohort 3
Kohort 3 vil inkludere ca. 350 pasienter som har fått Tyvaso/Tyvaso DPI i > 60 dager før baseline.
Annen: Prospektive studievurderinger
Pasienter vil fullføre prospektive vurderinger med 6- og 12-måneders intervaller i opptil 5 år. Det vil være 1 innsjekking de første 3 månedene av påmeldingen. Oppfølgingsbesøk vil inkludere et besøksvindu på ±45 dager. Hvis en vurdering utføres innen 45 dager etter besøksvinduet som en del av pasientens standardbehandling, vil disse verdiene bli brukt i stedet for en prospektiv vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-karakteristikker som beskrevet av demografi, medisinsk historie, ILD-historie, PH-historie, familiehistorie (komorbiditeter) og diagnostiske høyre hjertekateteriseringsverdier
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kliniske trekk relatert til pasienters interstitielle lungesykdom og pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Følges prospektivt i maksimalt 5 år fra datoen for registrering i registeret
Følges prospektivt i maksimalt 5 år fra datoen for registrering i registeret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMS-PH-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Prospektive studievurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere