Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DeciPHer-ILD: Reaalimaailman potilasrekisteri ryhmän 3 keuhkoverenpainetautiin liittyen interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PH-ILD)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: United Therapeutics
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskusrekisteri potilaista, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen (PH-ILD) liittyvä keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja vangita demografisia ominaisuuksia, hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia, jotka kiinnostavat PH-ILD-potilaita, jotta voidaan parantaa kliinistä ymmärrystä epidemiologisesta maisemasta ja taudin ja hoidon tuloksista.

Tässä rekisterissä potilaat kirjataan yhteen kolmesta kohortista. Kohortti 1 sisältää noin 500 potilasta, jotka eivät saa inhaloitavaa treprostiniilia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Kohorttiin 2 kuuluu noin 150 potilasta, joille on juuri aloitettu Tyvaso/Tyvaso DPI. Kohorttiin 3 kuuluu noin 350 potilasta, jotka ovat saaneet Tyvaso/Tyvaso DPI:tä yli 60 päivää.

Osana rekisteriä tiedonkeruun arvioinnit tehdään 6 tai 12 kuukauden välein, elleivät tiedot ole jo saatavilla perushoidon kautta. Tämä potilasrekisteri seuraa potilaita jopa 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Arvioinnit sisältävät keuhkojen toimintakokeet (PFT), mukaan lukien keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO); korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT); elonmerkit; 6 minuutin kävelytesti; verenotto plasman N-terminaalisen pro-BNP (NT-proBNP) -pitoisuuden määrittämiseksi, geneettinen analyysi, biomarkkerianalyysi; kaikukardiografia; EuroQoL 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L); King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD); 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36); Living with Pulmonary Fibroosi Questionnaire (L-PF); Therapy Administration Questionnaire; terveydenhuollon resurssien käyttö; nykyiset lääkkeet ja kuntoutus; WHO:n toiminnallinen luokka; elinsiirron tila; selviytymistiedot; ja RHC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti. Tämä sisältää potilaat, jotka saavat ja eivät saa inhaloitavaa treprostiniilia, pois lukien potilaat, jotka saavat Yutrepia™-hoitoa lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. ILD-diagnoosi perinteisellä tai HRCT:llä, jonka määrittää HRCT:n suorittanut paikka/laitos
  3. Potilailla, joilla on sidekudossairaus, on perustason pakotetun vitaalikapasiteetin oltava < 70 %
  4. RHC vahvisti PH:n (keskimääräinen keuhkovaltimon paine >20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine ≤15 mmHg, keuhkojen verisuonivastus >2 WU).
  5. Jotta potilaat olisivat kelvollisia kohorttiin 1, he eivät saa saada inhaloitavaa treprostiniilia lähtötilanteessa.

  6. Jotta potilaat olisivat oikeutettuja kohorttiin 2, heidän on aloitettava Tyvaso/Tyvaso DPI jonakin seuraavista ajankohdista:

    1. Perustaso
    2. ≤60 päivää ennen lähtötasoa
  7. Jotta potilaat olisivat oikeutettuja kohorttiin 3, heidän on saatava Tyvaso/Tyvaso DPI lähtötilanteessa ja yli 60 päivää ennen lähtötasoa
  8. Muihin havainnointi- tai interventiotutkimuksiin osallistuminen on sallittua
  9. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään kyselyt/kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi ryhmästä 1, 2, 4 tai 5 PH
  2. Vahvistettu diagnoosi ryhmän 3 PH liittyen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai hypoksemiaa aiheuttaviin tiloihin, kuten hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu obstruktiivinen uniapnea ja alveolaariset hypoventilaatiohäiriöt
  3. Potilaat, jotka saavat Yutrepiaa (inhaloitavaa treprostiniilia) lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Kohortti 1 sisältää noin 500 potilasta, jotka eivät saa inhaloitavaa treprostiniilia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Muut: Tulevien opintojen arvioinnit
Potilaat suorittavat prospektiivisia arviointeja 6 ja 12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tehdään 1 sisäänkirjautuminen. Seurantakäynnit sisältävät ±45 päivän käyntiikkunan. Jos arviointi suoritetaan 45 päivän kuluessa käyntiikkunasta osana potilaan hoitostandardia, näitä arvoja käytetään prospektiivisen arvioinnin sijasta.
Kohortti 2
Kohorttiin 2 kuuluu noin 150 potilasta, joille on juuri aloitettu Tyvaso/Tyvaso DPI. Jotta potilaat olisivat oikeutettuja kohorttiin 2, heidän on aloitettava Tyvaso/Tyvaso-injektiohoito lähtötilanteessa tai ≤ 60 päivää ennen lähtötilannetta.
Muut: Tulevien opintojen arvioinnit
Potilaat suorittavat prospektiivisia arviointeja 6 ja 12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tehdään 1 sisäänkirjautuminen. Seurantakäynnit sisältävät ±45 päivän käyntiikkunan. Jos arviointi suoritetaan 45 päivän kuluessa käyntiikkunasta osana potilaan hoitostandardia, näitä arvoja käytetään prospektiivisen arvioinnin sijasta.
Kohortti 3
Kohorttiin 3 kuuluu noin 350 potilasta, jotka ovat saaneet Tyvaso/Tyvaso DPI:tä yli 60 päivää ennen lähtötilannetta.
Muut: Tulevien opintojen arvioinnit
Potilaat suorittavat prospektiivisia arviointeja 6 ja 12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan. Ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tehdään 1 sisäänkirjautuminen. Seurantakäynnit sisältävät ±45 päivän käyntiikkunan. Jos arviointi suoritetaan 45 päivän kuluessa käyntiikkunasta osana potilaan hoitostandardia, näitä arvoja käytetään prospektiivisen arvioinnin sijasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet, jotka kuvataan väestötietojen, sairaushistorian, ILD-historian, PH-historian, sukuhistorian (liitännäissairauksien) ja diagnostisten oikean sydämen katetrointiarvojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden interstitiaaliseen keuhkosairauteen ja keuhkoverenpaineeseen liittyvissä kliinisissä piirteissä
Aikaikkuna: Seurataan ennakoivasti enintään 5 vuotta rekisteriin ilmoittautumispäivästä
Seurataan ennakoivasti enintään 5 vuotta rekisteriin ilmoittautumispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMS-PH-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Tulevien opintojen arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa