- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416514
Személyre szabott beavatkozások egészségügyi portrékon keresztül enyhe viselkedési károsodás esetén
2024. május 15. frissítette: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
A személyre szabott beavatkozás konstrukciója és empirikus vizsgálata egészségportré alapján enyhe viselkedési károsodás esetén
Az MBI előfordulási gyakorisága és a demenciába való progresszió valószínűsége magas.
A korai felismerés és beavatkozás fontos klinikai jelentőséggel bír a demencia előfordulásának csökkentése, a demencia progressziójának késleltetése és az egészséges idősödés az aktív idősödés elősegítése szempontjából.
Az NPS előfordulása és kialakulása MBI-s betegekben a központi idegrendszer genetikai és degeneratív változásaival hozható összefüggésbe.
Az MBI-s betegek értékelése elsősorban neuropszichológiai teszteken alapul, beleértve az NPS-t és a kognitív funkciók értékelését.
A Landmark modell hatékony eszköz az MBI előrehaladásának dinamikus kockázat-előrejelzésére.
Különböző időpontokban tud dinamikus előrejelzést végezni az egyén különféle meglévő mérési mutatói alapján, és kiszámítja az egyéni előrejelzési valószínűséget, amely jelenleg az egyik legjobb modell a betegség kimenetelének tanulmányozására.
A Landmark modellt idős MBI-populációra alkalmazzák a normál öregedés, az MBI és a demencia befolyásoló tényezőinek, valamint a metasztázisok valószínűségének tanulmányozására, ami jótékony kísérlet a demencia védelmi vonalának továbbfejlesztésére.
A személyre szabott, nem gyógyszeres beavatkozás az MBI preferált kezelése, amely főként kognitív/érzelmi beavatkozást, szenzoros stimulációt, gyakorlatterápiát stb.
Jelenleg javasolt változatos stratégiák elfogadása a betegek egyéni precíziós kezelési programjainak megvalósítására.
Az idős MBI-betegek hierarchikus és osztályozott egészségügyi kezelése az egészségügyi portré technológiával kombinálva segít a kezelés hatékonyságának javításában, és jobban megfelel az idősek személyre szabott egészségügyi menedzsmentjének igényeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hazai és külföldi releváns kutatások jelenlegi helyzetével kombinálva látható, hogy az e területen folytatott kutatásnak még mindig a következő korlátai vannak: Először is, mint a demencia magas incidenciájú populációjában, számos tanulmány készült a demencia befolyásoló tényezőiről. demencia időskori MBI-ben, de heterogenitás tapasztalható a kutatási tervezésben és más szempontokban, és egyetlen tanulmány sem integrálta ezt hatékonyan.
Ezért az MBI kockázati tényezőinek meghatározása időseknél segíti a hatékony kockázati tényezők kezelését a demencia korai stádiumában, ami nagy jelentőséggel bír az idősek MBI sebességének késleltetésében, valamint a család és a társadalom terheinek csökkentésében. A legtöbb jelenlegi tanulmány keresztmetszeti tanulmány, vagy értékelési eszközök fejlesztése és tesztelése, és kevés tanulmány fordít mélyreható figyelmet az NPS fejlődésére és változására, figyelmen kívül hagyva az MBI megfordításának lehetőségét.
Az MBI természetrajzának, valamint a demográfia, a környezet, az életmód és más kapcsolódó tényezőknek az MBI előfordulására és fejlődésére gyakorolt hatásának további megértése, valamint az MBI előfordulásának és fejlődésének változási törvényének megértése nagyon fontos az áttörési pont megtalálásához. Harmadszor, még mindig hiányoznak az MBI kezelési irányelvei, és sürgősen személyre szabott, nem gyógyszeres beavatkozásokat kell kidolgozni az MBI-s betegek számára.
Az „emberközpontú” többszörös, személyre szabott beavatkozás várhatóan javítja az MBI-betegek NPS-tüneteit, csökkenti a demencia előfordulását, és késlelteti a demencia progresszióját. Negyedszer, az egészségügyi portré feltörekvő technológiaként némi előrelépést tett a krónikus betegségek kezelésében tüneteket itthon és külföldön, de alkalmazása az időskorúak krónikus betegségkezelésének specifikus alosztályában még korlátozott.
Az egészségportré alkalmazása az NPS-tünetek kezelésében idős MBI-s betegeknél új felfedezés. Ezért ez a tanulmány három kutatási kérdést vet fel: Először is, mi a jelenlegi helyzet az idősek enyhe viselkedési károsodásával?
Mik a releváns tényezők?
Másodszor, melyek azok a kockázati tényezők, amelyek befolyásolják az idősek enyhe viselkedési károsodásának kimenetelét?
Mennyi a valószínűsége a metasztázisok kialakulásának a különböző állapotok között enyhe magatartászavarban szenvedő idős betegeknél?
Harmadszor, hogyan építsünk személyre szabott programot idős MBI-betegek számára Kínában felhasználói portrék alapján?
Mennyire tudományos, megvalósítható és biztonságos? A fenti kutatási problémákra tekintettel ez a tanulmány először értette meg az idősek enyhe viselkedési károsodásának status quo-ját, és tárta fel a kapcsolódó tényezőket; Ezt követően elkészítették az idősek enyhe viselkedési károsodásának előrejelzési modelljét, hogy feltárják a kimenetelét befolyásoló tényezőket és az átviteli valószínűséget.
Végül egy személyre szabott intervenciós rendszert fejlesztettek ki és teszteltek az enyhe magatartászavarral küzdő idős betegek egészségi profilja alapján.
A tanulmány jelentősége abban rejlik, hogy a népesség elöregedésének gyors fejlődésével, az egészséges Kína stratégiájának és a népesség elöregedésével való aktív megküzdés nemzeti stratégiájának fokozódó népszerűsítésével összefüggésben e tanulmány elkészülése várhatóan tisztázza a fejlődés, ill. megváltoztatja az MBI mechanizmusát, új ötleteket és új módszereket kínál az MBI-betegek kezelésére, valamint új bizonyítékokat szolgáltat a demencia magas kockázatú csoportjainak megelőzésére és kezelésére.
Ez egy olcsó és hatékony stratégiai választás az elöregedő népesség kezelésére és a demencia terheinek csökkentésére, és jó tudományos alkalmazási kilátásokkal és gyakorlati jelentőséggel bír.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shi Yanhong
- Telefonszám: 89-15150947040
- E-mail: Cordelia88@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az MBI ISTAART diagnosztikai kritériumait;
- Életkor ≥60 év;
- Nincs nyilvánvaló látás- vagy halláskárosodás;
- Legyen képes a nyelvi kommunikációra, teljesíteni tudja a skála értékelését.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegségben szenvedő betegek, akik nem tudják elvégezni a kognitív funkciók szűrését;
- Más neurológiai betegségekben és súlyos egészségügyi betegségekben szenvedő betegek, amelyek agyműködési zavarokat okozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas társadalmi részvételű betegek
A magas társadalmi részvétellel rendelkező betegek magas társadalmi részvételük miatt aktívabbak voltak az egészségügyi menedzsmentben és monitorozásban.
Az NPS tüneteit rendszeresen monitoroztuk a különböző csoportokba tartozó betegeknél, és személyre szabott beavatkozásokat dolgoztunk ki az NPS tüneteinek alakulása és a páciens preferenciái szerint.
|
A személyre szabott beavatkozás különböző egészségügyi profilokon alapuló, többkomponensű, nem gyógyszeres beavatkozásokat jelent, mint például a művészetterápia, a testmozgásterápia, a kognitív terápia és más monoterápiák.
A szokásos gondozás rutinszerű gondozást jelent.
Más nevek:
|
Kísérleti: Alacsony társadalmi részvételű betegek
Az alacsony társadalmi részvételű csoportban a betegek alacsony társadalmi részvétele miatt az egészségügyi menedzsmentben és monitorozásban való részvételre irányuló kezdeményezésük is alacsony.
Az újjászervezett csoportba tartozó betegek önbizalmát és a tevékenységekben való részvételi kedvüket először egészségneveléssel, egészségnépszerűsítéssel erősítik, az NPS tüneteit rendszeresen monitorozzák, személyre szabott beavatkozási intézkedéseket fogalmaznak meg az NPS tüneteinek és a betegnek megfelelően. preferenciák.
|
A személyre szabott beavatkozás különböző egészségügyi profilokon alapuló, többkomponensű, nem gyógyszeres beavatkozásokat jelent, mint például a művészetterápia, a testmozgásterápia, a kognitív terápia és más monoterápiák.
A szokásos gondozás rutinszerű gondozást jelent.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános kognitív funkció
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
A Nasreddine által 2004-ben kifejlesztett montreali kognitív értékelési skála a résztvevők általános kognitív funkcióinak felmérésére a kognitív értékelés nyolc területét fedi le, beleértve a vizuális térbeli és végrehajtó funkciókat, a névadást, a memóriát, a figyelmet, a beszédet, az absztrakciót, a késleltetett felidézést és a tájékozódást.
Ebben a vizsgálatban a Montreal Kognitív Értékelési Skála Changsha változatát használtuk, amelynek Cronbach-féle α-együtthatója 0,846, az újrateszt megbízhatósága 0,974, a vizsgálói megbízhatóság pedig 0,969 volt.
A Montreali Kognitív Értékelési Skála pontszáma 0 és 30 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a vizsgálati alanyok kognitív funkciója.
Az analfabéta csoport ≤13, az általános iskolások csoportja ≤19, valamint a középiskolások és a feletti csoportok ≤24 kognitív funkciója károsodott, hogy korrigálja az iskolai végzettség okozta torzítást.
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvás állapot
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
A Buysse equals által 1989-ben kidolgozott Pittsburgh Sleep Quality Indexet használták a résztvevők alvási állapotának értékelésére az elmúlt hónapban.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index hét összetevőt tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvás időtartama, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek és nappali funkció, jó belső konzisztenciával (Cronbach-féle α=0,83) és az újratesztelés megbízhatóságával (r=0,85) .
A Pittsburgh-i alvásminőség-index skála egyes összetevőinek összesített pontszáma a skála összpontszáma, 0-tól 21-ig, 0-tól 3-ig terjedő pontszám mindegyik összetevőre, magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséggel járnak.
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Társadalmi részvétel
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
A résztvevők társadalmi részvételének felmérésére a Társadalmi Támogatás Értékelő Skálát használták.
Ez a tanulmány a hazai tudós, Xiao Shuiyuan által összeállított szociális támogatás-értékelést alkalmazta, amely jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (Cronbach α együtthatója 0,83).
A szociális támogatás értékelésében 10 tétel szerepel, ezen belül az objektív támogatás, a szubjektív támogatás és a szociális támogatás felhasználása.
A pontszám 11 és 40 pont között mozog.
Minél magasabb az egyes dimenziók pontszáma, annál magasabb a társadalmi támogatottság mértéke.
Általános vélekedés, hogy a 20-as összpontszám gyenge szociális támogatást, 20-30 általános szociális támogatást, 30-40 pedig kielégítő szociális támogatást jelent.
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Demencia konverziós aránya
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
A Folstein és munkatársai által kifejlesztett Condensed Mental State Scale-t egyre gyakrabban használják a betegek demencia szűrésére, a kognitív károsodás súlyosságának meghatározására és a demencia átmenet meghatározására.
A demencia szűrődiagnózisában a tömör mentális állapot skála szenzitivitása és specificitása 80-90%, illetve 70-80%.
A skála olyan kognitív területeket fed le, mint a tájékozódás, a memória, a figyelem és a számítástechnika, a beszéd és a térlátás.
A sűrített mentális állapot skála 0 és 30 pont között mozog.
A demencia a sűrített mentális állapot skála szerint osztályozható: az enyhe demencia 21-26, a közepes demencia 11-20, a súlyos demencia pedig 0-10.
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Pszichológiai tünetek
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
A neuropszichiátriai skála (NPI) szintén alkalmas eszköz az NPS értékelésére MBI-s betegeknél.
A neuropszichiátriai skála Cummings és munkatársai által kifejlesztett skála. demens betegek NPS-ének értékelésére, beleértve a hallucinációkat, téveszméket, izgatottságot/agressziót, szorongást, depressziót, eufóriát, veszteséget, gátlástalanságot, abnormális mozgást, étvágyzavarokat, alvási és éjszakai viselkedési zavarokat.
A neuropszichiátriai skála kínai változata jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, a Cronbach-féle α együttható 0,851, a torzítási együttható 0,83 és a teljes újrateszt megbízhatósága 0,86.
A neuropszichiátriai skála könnyen használható, és félig strukturált interjúk készítésére ad lehetőséget a gátlás és az apátia tüneteinek megkülönböztetésére.
A neuropszichiátriai skála betegpontszámai 0-144, a gondozói fájdalom pontszámai 0-60 között változtak, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Viselkedésromlás
Időkeret: A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Az enyhe viselkedési károsodás ellenőrző listája (MBI-Checklist) az alanyokat értékeli az MBI tüneteinek és súlyosságának felmérésére, és az ISTAART fejlesztette ki az MBI diagnosztikai kritériumainak 2016-os közzététele után.
Az enyhe viselkedési károsodás ellenőrző listája, amelyet egy családtag vagy egy hozzáértő tölt ki, öt kategóriát tartalmaz, beleértve a motiváció hiányát, az érzelmi koordinációt, az impulzuskontroll zavarait, a szociális visszahúzódást és az észlelési vagy gondolkodási rendellenességeket.
Az enyhe viselkedési károsodás ellenőrzőlista szenzitivitása és specificitása 86,96% és 86,00% volt.
Az enyhe viselkedési károsodás ellenőrzőlista pontjai 0-tól 102-ig terjednek, minél magasabb az összpontszám, annál magasabb az enyhe viselkedési károsodás mértéke.
|
A beavatkozásra 2024 szeptemberében került sor, az értékelési idő külön-külön 0,3 hónap volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .