- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416514
Personalizované intervence prostřednictvím zdravotních portrétů u mírné poruchy chování
15. května 2024 aktualizováno: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Konstrukce a empirická studie personalizované intervence založené na zdravotním portrétu u mírné poruchy chování
Výskyt MBI a pravděpodobnost progrese do demence jsou vysoké.
Včasná detekce a intervence mají důležitý klinický význam pro snížení výskytu demence, oddálení progrese demence a podporu zdravého stárnutí k aktivnímu stárnutí.
Výskyt a rozvoj NPS u pacientů s MBI může souviset s genetickými a degenerativními změnami v centrálním nervovém systému.
Hodnocení pacientů s MBI je založeno především na neuropsychologických testech, včetně NPS a posouzení kognitivních funkcí.
Landmark model je účinným nástrojem pro dynamickou predikci rizik vývoje MBI.
Dokáže provádět dynamickou predikci v různých časových bodech podle různých existujících indikátorů měření jednotlivce a vypočítat pravděpodobnost individuální predikce, což je v současnosti jeden z nejlepších modelů pro studium výsledku onemocnění.
Landmark model je aplikován na starší populaci MBI ke studiu ovlivňujících faktorů normálního stárnutí, MBI a demence a pravděpodobnosti metastáz, což je prospěšný pokus o další pokrok v obranné linii demence.
Personalizovaná neléková intervence je preferovanou léčbou pro MBI, která zahrnuje především kognitivní/emocionální intervenci, senzorickou stimulaci, cvičební terapii atd.
V současné době se doporučuje přijmout diverzifikované strategie pro implementaci individualizovaných programů precizní léčby pro pacienty.
Hierarchické a klasifikované řízení zdraví starších pacientů s MBI v kombinaci s technologií portrétu zdraví pomáhá zlepšit efektivitu řízení a lépe vyhovět potřebám personalizovaného řízení zdraví pro starší osoby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kombinaci se současnou situací relevantního výzkumu doma i v zahraničí je vidět, že výzkum v této oblasti má stále následující omezení: Za prvé, jako populace s vysokým výskytem demence existuje mnoho studií o ovlivňujících faktorech demence u starších MBI, ale existuje heterogenita v designu výzkumu a dalších aspektech a žádné studie to účinně nezačlenily.
Stanovení rizikových faktorů MBI u seniorů je proto užitečné pro efektivní management rizikových faktorů v časném stadiu demence, což má velký význam pro oddálení rychlosti MBI u seniorů a snížení zátěže rodiny a společnosti. většina současných studií jsou průřezové studie nebo vývoj a testování hodnotících nástrojů a jen málo studií věnuje hloubkovou pozornost vývoji a změnám NPS a ignoruje možnost zrušení MBI.
Další pochopení přirozené historie MBI a vlivu demografie, životního prostředí, životního stylu a dalších souvisejících faktorů na výskyt a vývoj MBI a porozumění zákonu změny výskytu a vývoje MBI jsou velmi důležité pro nalezení bodu průlomu. časné a účinné intervence. Za třetí, stále chybí pokyny pro řízení MBI a je naléhavé vyvinout personalizované nelékové intervence pro pacienty s MBI.
Očekává se, že mnohočetná personalizovaná intervence zaměřená na člověka zlepší symptomy NPS u pacientů s MBI, sníží výskyt demence a oddálí progresi demence. Za čtvrté, jako nově se objevující technologie, zdravotní portrét dosáhl určitého pokroku v léčbě chronických onemocnění. symptomy doma i v zahraničí, ale jeho uplatnění ve specifickém pododdělení managementu chronických onemocnění u seniorů je zatím omezené.
Aplikace zdravotního portrétu při léčbě symptomů NPS u starších pacientů s MBI je novým výzkumem. Tato studie proto vyvolává tři výzkumné otázky: Za prvé, jaká je současná situace mírného poškození chování u starších osob?
Jaké jsou relevantní faktory?
Za druhé, jaké jsou rizikové faktory, které ovlivňují výsledek mírné poruchy chování u starších osob?
Jaká je pravděpodobnost metastázy mezi různými stavy u starších pacientů s mírnou poruchou chování?
Za třetí, jak vytvořit personalizovaný program pro starší pacienty s MBI v Číně na základě uživatelských portrétů?
Nakolik je to vědecké, proveditelné a bezpečné? Vzhledem k výše uvedeným výzkumným problémům tato studie nejprve pochopila status quo mírných poruch chování u starších osob a prozkoumala související faktory; Poté byl zkonstruován predikční model mírné poruchy chování u starších osob, aby se prozkoumaly faktory ovlivňující její výsledek a pravděpodobnost jejího přenosu.
Nakonec byl vyvinut a testován personalizovaný intervenční systém pro starší pacienty s mírnou poruchou chování na základě zdravotních profilů.
Význam této studie je v tom, že v souvislosti s rychlým rozvojem stárnutí populace, rostoucí propagací strategie zdravé Číny a národní strategie aktivního zvládání stárnutí populace se očekává, že dokončení této studie objasní vývoj a změnit mechanismus MBI, poskytnout nové nápady a nové metody pro management pacientů s MBI a také poskytnout nové důkazy pro prevenci a léčbu vysoce rizikových skupin demence.
Jedná se o nízkonákladovou a efektivní strategickou volbu, jak se vypořádat se stárnoucí populací a snížit zátěž demencí, a má dobré vyhlídky na vědecké uplatnění a praktický význam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shi Yanhong
- Telefonní číslo: 89-15150947040
- E-mail: Cordelia88@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria ISTAART pro MBI;
- Věk ≥60 let;
- Žádné zjevné poškození zraku nebo sluchu;
- Mít schopnost jazykové komunikace, umí provést hodnocení na stupnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými fyzickými chorobami, kteří nejsou schopni dokončit screening kognitivních funkcí;
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními a vážnými zdravotními onemocněními, která mohou způsobit mozkovou dysfunkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s vysokou sociální participací
Pacienti s vysokou sociální participací byli aktivnější v řízení a monitorování zdraví kvůli jejich vysoké sociální participaci.
Symptomy NPS byly pravidelně monitorovány u pacientů v různých skupinách a byly vyvinuty personalizované intervence podle vývoje symptomů NPS a preferencí pacientů.
|
Personalizovaná intervence znamená provádění vícesložkových nefarmakologických intervencí založených na různých zdravotních profilech, jako je arteterapie, cvičební terapie, kognitivní terapie a další monoterapie.
Obvyklá péče znamená péči jako rutinu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pacienti s nízkou sociální participací
Ve skupině s nízkou sociální participací je v důsledku nízké sociální participace pacientů také nízká jejich iniciativa podílet se na řízení a monitorování zdraví.
U pacientů v reorganizované skupině je nejprve posílena jejich sebedůvěra a nadšení pro účast na aktivitách prostřednictvím zdravotní výchovy a popularizace zdraví a symptomy NPS jsou pravidelně monitorovány a jsou formulována personalizovaná intervenční opatření podle vývoje symptomů NPS a pacienta. preference.
|
Personalizovaná intervence znamená provádění vícesložkových nefarmakologických intervencí založených na různých zdravotních profilech, jako je arteterapie, cvičební terapie, kognitivní terapie a další monoterapie.
Obvyklá péče znamená péči jako rutinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná kognitivní funkce
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení, vyvinutá Nasreddinem v roce 2004 k posouzení obecných kognitivních funkcí účastníků, pokrývá osm oblastí kognitivního hodnocení, včetně vizuoprostorových a výkonných funkcí, pojmenování, paměti, pozornosti, řeči, abstrakce, opožděného vybavování a orientace.
V této studii byla použita verze Montrealské kognitivní hodnotící škály Changsha a její Cronbachův koeficient α byl 0,846, spolehlivost opakovaného testu byla 0,974 a spolehlivost vyšetřovatele byla 0,969.
Skóre Montrealské škály kognitivního hodnocení se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce zkoumaných subjektů.
Skupina negramotných ≤ 13, skupina na základní škole ≤ 19 a skupina na nižší střední škole a vyšší skupina ≤ 24 mohou být posouzeny jako narušené kognitivní funkce, aby se napravila zaujatost způsobená úrovní vzdělání.
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav spánku
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Pittsburghský index kvality spánku, vyvinutý společností Buysse se rovná v roce 1989, byl použit k hodnocení stavu spánku účastníků za poslední měsíc.
Pittsburghský index kvality spánku zahrnuje sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, délku spánku, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, hypnotika a funkce dne, s dobrou vnitřní konzistencí (Cronbachovo α=0,83) a spolehlivostí opakovaného testu (r=0,85). .
Kumulativní skóre pro každou složku Pittsburghské škály indexu kvality spánku je celkové skóre škály v rozmezí od 0 do 21, se skóre 0 až 3 pro každou složku, přičemž vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou spánku.
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Společenská participace
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
K posouzení sociální participace účastníků byla použita škála hodnocení sociální podpory.
Tato studie přijala hodnocení sociální podpory sestavené domácím vědcem Xiao Shuiyuanem, které má dobrou spolehlivost a validitu (Cronbachův koeficient α je 0,83).
V hodnocení sociální opory je 10 položek, včetně objektivní podpory, subjektivní podpory a čerpání sociální opory.
Skóre se pohybuje od 11 do 40 bodů.
Čím vyšší je skóre každé dimenze, tím vyšší je míra sociální opory.
Obecně se má za to, že celkové skóre 20 je špatná sociální podpora, 20-30 je obecná sociální podpora a 30-40 je uspokojivá sociální podpora.
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Míra konverze demence
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Stupnice Condensed Mental State Scale, kterou vyvinuli Folstein et al., se stále více používá ke screeningu pacientů na demenci, stanovení závažnosti kognitivní poruchy a určení přechodu demence.
Senzitivita a specificita stručné škály duševního stavu ve screeningové diagnostice demence je 80–90 % a 70–80 %.
Škála pokrývá kognitivní oblasti, jako je orientace, paměť, pozornost a počítání, řeč a visuoprostorová.
Stupnice kondenzovaného duševního stavu se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Demence může být hodnocena podle kondenzované škály duševního stavu s mírnou demencí 21-26, středně těžkou demencí 11-20 a těžkou demencí 0-10
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Psychologické příznaky
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Neuropsychiatrická škála (NPI) je také vhodným nástrojem pro hodnocení NPS u pacientů s MBI.
Neuropsychiatrická škála je škála vyvinutá Cummingsem et al. k posouzení NPS u pacientů s demencí, včetně halucinací, bludů, agitovanosti/agrese, úzkosti, deprese, euforie, ztráty, dezinhibice, abnormálního pohybu, poruch chuti k jídlu, poruch spánku a nočního chování.
Čínská verze neuropsychiatrické škály má dobrou spolehlivost a validitu s Cronbachovým α koeficientem 0,851, koeficientem zkreslení 0,83 a celkovou retestovací spolehlivostí 0,86.
Neuropsychiatrická škála se snadno používá a poskytuje způsob, jak polostrukturované rozhovory odlišit symptomy inhibice od symptomů apatie.
Skóre pacientů na neuropsychiatrické škále se pohybovalo v rozmezí 0–144, skóre bolesti pečovatele se pohybovalo v rozmezí 0–60, čím nižší skóre, tím lepší
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Poškození chování
Časové okno: Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Kontrolní seznam pro mírné poruchy chování (MBI-Checklist) hodnotí subjekty za účelem posouzení symptomů a závažnosti MBI a byl vyvinut společností ISTAART po zveřejnění diagnostických kritérií pro MBI v roce 2016.
Kontrolní seznam mírné poruchy chování, vyplněný členem rodiny nebo někým znalým, má pět kategorií, včetně nedostatku motivace, emoční nekoordinace, poruch kontroly impulzů, sociálního stažení a abnormalit vnímání nebo myšlení.
Senzitivita a specificita kontrolního seznamu pro mírné poruchy chování byla 86,96 % a 86,00 %.
Hodnoty kontrolního seznamu mírných poruch chování se pohybují od 0 do 102, přičemž čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je míra mírné poruchy chování.
|
Intervence byla provedena v září 2024 a doba hodnocení byla 0,3 měsíce samostatně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaný zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida