- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416514
Spersonalizowane interwencje poprzez portrety zdrowia w przypadku łagodnych zaburzeń zachowania
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Konstrukcja i badanie empiryczne spersonalizowanej interwencji w oparciu o portret zdrowia w przypadku łagodnych zaburzeń zachowania
Częstość występowania MBI i prawdopodobieństwo progresji do demencji są wysokie.
Wczesne wykrywanie i interwencja mają istotne znaczenie kliniczne w ograniczaniu występowania demencji, opóźnianiu postępu demencji i promowaniu zdrowego starzenia się do aktywnego starzenia się.
Występowanie i rozwój NPS u pacjentów z MBI może być związane ze zmianami genetycznymi i zwyrodnieniowymi w ośrodkowym układzie nerwowym.
Ocena pacjentów z MBI opiera się głównie na badaniach neuropsychologicznych, w tym NPS i ocenie funkcji poznawczych.
Model Landmark jest skutecznym narzędziem do dynamicznego przewidywania ryzyka postępu MBI.
Może dokonywać dynamicznych przewidywań w różnych punktach czasowych zgodnie z różnymi istniejącymi wskaźnikami pomiarowymi danej osoby i obliczać indywidualne prawdopodobieństwo przewidywania, co jest obecnie jednym z najlepszych modeli badania przebiegu choroby.
Model Landmark stosuje się do populacji osób starszych z MBI w celu zbadania czynników wpływających na normalne starzenie się, MBI i demencję oraz prawdopodobieństwo przerzutów, co stanowi korzystną próbę dalszego wspierania linii obrony w przypadku demencji.
Preferowaną metodą leczenia MBI jest spersonalizowana interwencja nielekowa, która obejmuje głównie interwencję poznawczą/emocjonalną, stymulację sensoryczną, terapię ruchową itp.
Obecnie zaleca się przyjęcie zróżnicowanych strategii wdrażania zindywidualizowanych programów precyzyjnego leczenia pacjentów.
Hierarchiczne i sklasyfikowane zarządzanie stanem zdrowia starszych pacjentów z MBI w połączeniu z technologią portretu zdrowia pomaga poprawić efektywność zarządzania i lepiej spełniać potrzeby spersonalizowanego zarządzania zdrowiem osób starszych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W połączeniu z obecną sytuacją odpowiednich badań w kraju i za granicą można zauważyć, że badania w tym zakresie nadal mają następujące ograniczenia: Po pierwsze, jako populacja o dużej częstości występowania demencji, istnieje wiele badań dotyczących czynników wpływających na demencji u osób w podeszłym wieku z MBI, jednak istnieje niejednorodność w projektowaniu badań i innych aspektach, a żadne badania nie zintegrowały ich skutecznie.
Dlatego określenie czynników ryzyka MBI u osób starszych jest pomocne w skutecznym zarządzaniu czynnikami ryzyka we wczesnym stadium demencji, co ma ogromne znaczenie dla opóźnienia tempa MBI u osób starszych i zmniejszenia obciążenia rodziny i społeczeństwa. Po drugie, większość obecnych badań to badania przekrojowe lub rozwój i testowanie narzędzi oceny, a niewiele badań poświęca dogłębną uwagę rozwojowi i zmianom NPS, ignorując możliwość odwrócenia MBI.
Dalsze zrozumienie historii naturalnej MBI oraz wpływu demografii, środowiska, stylu życia i innych powiązanych czynników na występowanie i rozwój MBI, a także zrozumienie prawa zmian występowania i rozwoju MBI mają ogromne znaczenie w znalezieniu punktu przełomowego po trzecie, nadal brakuje wytycznych dotyczących postępowania w przypadku MBI i pilnie konieczne jest opracowanie spersonalizowanych interwencji nielekowych dla pacjentów z MBI.
Oczekuje się, że „skoncentrowana na człowieku” wielokrotna, spersonalizowana interwencja poprawi objawy NPS u pacjentów z MBI, zmniejszy występowanie demencji i opóźni jej postęp. Po czwarte, jako nowa technologia, portret zdrowia poczynił pewne postępy w leczeniu chorób przewlekłych objawów w kraju i za granicą, ale jego zastosowanie w konkretnym dziale leczenia chorób przewlekłych u osób starszych jest nadal ograniczone.
Zastosowanie portretu zdrowia w leczeniu objawów NPS u starszych pacjentów z MBI to nowe odkrycie. Dlatego też w niniejszym badaniu postawiono trzy pytania badawcze: Po pierwsze, jaka jest obecna sytuacja w zakresie łagodnych zaburzeń zachowania u osób starszych?
Jakie są istotne czynniki?
Po drugie, jakie czynniki ryzyka wpływają na przebieg łagodnych zaburzeń zachowania u osób starszych?
Jakie jest prawdopodobieństwo przerzutów między różnymi stanami u pacjentów w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami zachowania?
Po trzecie, jak zbudować spersonalizowany program dla starszych pacjentów MBI w Chinach w oparciu o portrety użytkowników?
Na ile jest to naukowe, wykonalne i bezpieczne? W świetle powyższych problemów badawczych, w niniejszym badaniu najpierw zbadano status quo łagodnych zaburzeń zachowania u osób starszych i zbadano powiązane z nim czynniki; Następnie skonstruowano model predykcyjny łagodnych zaburzeń zachowania u osób starszych, aby zbadać czynniki wpływające na ich wynik i prawdopodobieństwo przeniesienia.
Na koniec opracowano i przetestowano spersonalizowany system interwencji dla starszych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami zachowania, oparty na profilach zdrowotnych.
Znaczenie tego badania polega na tym, że w kontekście szybkiego rozwoju starzenia się społeczeństwa, rosnącej promocji strategii zdrowych Chin oraz krajowej strategii aktywnego radzenia sobie ze starzeniem się społeczeństwa, oczekuje się, że zakończenie tego badania wyjaśni rozwój i zmienić mechanizm MBI, dostarczyć nowych pomysłów i nowych metod postępowania z pacjentami z MBI, a także dostarczyć nowych dowodów na zapobieganie i leczenie grup wysokiego ryzyka demencji.
Jest to niedrogi i skuteczny wybór strategiczny pozwalający uporać się ze starzeniem się społeczeństwa i zmniejszyć obciążenie związane z demencją, mający dobre perspektywy zastosowania naukowego i znaczenie praktyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Yanhong
- Numer telefonu: 89-15150947040
- E-mail: Cordelia88@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne ISTAART dla MBI;
- Wiek ≥60 lat;
- Brak wyraźnych zaburzeń wzroku lub słuchu;
- Posiada umiejętność komunikacji językowej, potrafi wypełnić ocenę skali.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi i niezdolni do ukończenia badań przesiewowych funkcji poznawczych;
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi i poważnymi chorobami, które mogą powodować dysfunkcję mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z dużą aktywnością społeczną
Pacjenci o wysokim udziale społecznym byli bardziej aktywni w zarządzaniu i monitorowaniu zdrowia ze względu na wysoki udział społeczny.
Objawy NPS były regularnie monitorowane u pacjentów w różnych grupach i opracowywano spersonalizowane interwencje w zależności od rozwoju objawów NPS i preferencji pacjenta.
|
Interwencja spersonalizowana oznacza wdrożenie wieloskładnikowych interwencji niefarmakologicznych opartych na różnych profilach zdrowotnych, takich jak terapia sztuką, terapia ruchowa, terapia poznawcza i inne monoterapie.
Zwykła pielęgnacja oznacza codzienną opiekę.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niskim udziałem społecznym
W grupie o niskiej partycypacji społecznej, ze względu na niską partycypację społeczną pacjentów, ich inicjatywa w zakresie udziału w zarządzaniu i monitorowaniu zdrowia jest również niska.
W przypadku pacjentów z grupy reorganizowanej w pierwszej kolejności zwiększa się ich pewność siebie i entuzjazm do udziału w zajęciach poprzez edukację zdrowotną i popularyzację zdrowia, regularnie monitoruje się objawy NPS i formułuje spersonalizowane działania interwencyjne w zależności od rozwoju objawów NPS i pacjenta. preferencje.
|
Interwencja spersonalizowana oznacza wdrożenie wieloskładnikowych interwencji niefarmakologicznych opartych na różnych profilach zdrowotnych, takich jak terapia sztuką, terapia ruchowa, terapia poznawcza i inne monoterapie.
Zwykła pielęgnacja oznacza codzienną opiekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej, opracowana przez Nasreddine'a w 2004 roku w celu oceny ogólnych funkcji poznawczych uczestników, obejmuje osiem obszarów oceny poznawczej, w tym funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, mowa, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
W badaniu wykorzystano Montrealską Skalę Oceny Poznawczej w wersji Changsha, której współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,846, rzetelność retestu 0,974, a rzetelność badacza 0,969.
Wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej waha się od 0 do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze badanych.
Grupę analfabetów ≤13, grupę szkół podstawowych ≤19 oraz grupę gimnazjalistów i powyżej ≤24 można ocenić jako upośledzoną funkcję poznawczą, aby skorygować błąd wynikający z poziomu wykształcenia
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan snu
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Do oceny stanu snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca wykorzystano Indeks Jakości Snu z Pittsburgha, opracowany przez Buysse w 1989 roku.
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu obejmuje siedem elementów: subiektywną jakość snu, czas trwania snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i funkcjonowanie w ciągu dnia, z dobrą spójnością wewnętrzną (α Cronbacha = 0,83) i wiarygodnością ponownego testu (r = 0,85). .
Skumulowany wynik dla każdego składnika Skali Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu to całkowity wynik skali, mieszczący się w przedziale od 0 do 21, z wynikiem od 0 do 3 dla każdego składnika, przy czym wyższe wyniki są związane z gorszą jakością snu
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Do oceny aktywności społecznej uczestników wykorzystano Skalę Oceny Wsparcia Społecznego.
W badaniu tym przyjęto ocenę wsparcia społecznego opracowaną przez krajowego badacza Xiao Shuiyuana, która charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (współczynnik α Cronbacha wynosi 0,83).
Na ocenę wsparcia społecznego składa się 10 elementów, obejmujących wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne i wykorzystanie wsparcia społecznego.
Wynik waha się od 11 do 40 punktów.
Im wyższy wynik w każdym wymiarze, tym wyższy stopień wsparcia społecznego.
Powszechnie uważa się, że łączny wynik 20 oznacza słabe wsparcie społeczne, 20-30 ogólne wsparcie społeczne, a 30-40 zadowalające wsparcie społeczne
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Współczynnik konwersji demencji
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Skondensowana Skala Stanu Psychicznego, opracowana przez Folsteina i wsp., jest coraz częściej stosowana do badań przesiewowych pacjentów pod kątem demencji, określania ciężkości zaburzeń poznawczych i określania przejścia w demencję.
Czułość i swoistość zwięzłej skali stanu psychicznego w diagnostyce przesiewowej demencji wynosi 80–90% i 70–80%.
Skala obejmuje obszary poznawcze, takie jak orientacja, pamięć, uwaga i liczenie, mowa i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
Skala Skondensowanego Stanu Umysłowego mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów.
Demencję można oceniać według Skróconej Skali Stanu Umysłu, przy czym otępienie łagodne osiąga 21–26, otępienie umiarkowane 11–20 i otępienie ciężkie 0–10
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Skala Neuropsychiatryczna (NPI) jest również odpowiednim narzędziem do oceny NPS u pacjentów z MBI.
Skala Neuropsychiatryczna to skala opracowana przez Cummingsa i in. w celu oceny NPS u pacjentów z demencją, w tym halucynacji, urojeń, pobudzenia/agresji, lęku, depresji, euforii, utraty, odhamowania, nieprawidłowych ruchów, zaburzeń apetytu, zaburzeń snu i zachowania nocnego.
Chińska wersja skali neuropsychiatrycznej charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością ze współczynnikiem α Cronbacha wynoszącym 0,851, współczynnikiem błędu systematycznego wynoszącym 0,83 i całkowitą wiarygodnością ponownego testu wynoszącą 0,86.
Skala neuropsychiatryczna jest łatwa w użyciu i umożliwia przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu odróżnienia objawów zahamowania od objawów apatii.
Wyniki pacjentów w skali neuropsychiatrycznej mieściły się w przedziale 0–144, a oceny bólu opiekuna w zakresie 0–60, im niższy wynik, tym lepiej
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Upośledzenie zachowania
Ramy czasowe: Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Lista kontrolna łagodnych zaburzeń zachowania (MBI-Checklist) służy do oceny pacjentów w celu oceny objawów i nasilenia MBI i została opracowana przez ISTAART po opublikowaniu kryteriów diagnostycznych MBI w 2016 roku.
Lista kontrolna łagodnych zaburzeń zachowania, wypełniona przez członka rodziny lub osobę znającą się na rzeczy, obejmuje pięć kategorii, w tym brak motywacji, brak koordynacji emocjonalnej, zaburzenia kontroli impulsów, wycofanie społeczne oraz zaburzenia percepcji lub myślenia.
Czułość i swoistość listy kontrolnej łagodnego zaburzenia zachowania wyniosła 86,96% i 86,00%.
Wyniki z Listy Kontrolnej Łagodnych Zaburzeń Zachowania mieszczą się w zakresie od 0 do 102, przy czym im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień łagodnego upośledzenia zachowania
|
Interwencję przeprowadzono we wrześniu 2024 r., a czas oceny wynosił oddzielnie 0,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone