- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416514
Personalisierte Interventionen über Gesundheitsporträts bei leichter Verhaltensbeeinträchtigung
15. Mai 2024 aktualisiert von: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Konstruktion und empirische Untersuchung personalisierter Interventionen basierend auf einem Gesundheitsporträt bei leichter Verhaltensbeeinträchtigung
Die Inzidenz von MBI und die Wahrscheinlichkeit einer Progression zur Demenz sind hoch.
Früherkennung und Intervention haben wichtige klinische Bedeutung, um das Auftreten von Demenz zu reduzieren, das Fortschreiten der Demenz zu verzögern und das gesunde Altern hin zum aktiven Altern zu fördern.
Das Auftreten und die Entwicklung von NPS bei MBI-Patienten können mit genetischen und degenerativen Veränderungen im Zentralnervensystem zusammenhängen.
Die Beurteilung von MBI-Patienten basiert hauptsächlich auf neuropsychologischen Tests, einschließlich NPS und Beurteilung der kognitiven Funktion.
Das Landmark-Modell ist ein wirksames Instrument zur dynamischen Risikovorhersage des MBI-Fortschritts.
Es kann dynamische Vorhersagen zu verschiedenen Zeitpunkten anhand verschiedener vorhandener Messindikatoren eines Individuums treffen und die individuelle Vorhersagewahrscheinlichkeit berechnen, was derzeit eines der besten Modelle zur Untersuchung des Krankheitsverlaufs ist.
Das Landmark-Modell wird auf die ältere MBI-Bevölkerung angewendet, um die Einflussfaktoren des normalen Alterns, des MBI und der Demenz sowie die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung zu untersuchen. Dies ist ein nützlicher Versuch, die Verteidigungslinie der Demenz weiter voranzutreiben.
Die bevorzugte Behandlung für MBI ist eine personalisierte nichtmedikamentöse Intervention, die hauptsächlich kognitive/emotionale Interventionen, sensorische Stimulation, Bewegungstherapie usw. umfasst.
Derzeit wird empfohlen, diversifizierte Strategien anzuwenden, um individuelle Präzisionsbehandlungsprogramme für Patienten umzusetzen.
Das hierarchische und klassifizierte Gesundheitsmanagement älterer MBI-Patienten in Kombination mit der Gesundheitsporträttechnologie ist hilfreich, um die Managementeffizienz zu verbessern und den Anforderungen eines personalisierten Gesundheitsmanagements für ältere Menschen besser gerecht zu werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kombination mit der aktuellen Situation der einschlägigen Forschung im In- und Ausland zeigt sich, dass die Forschung in diesem Bereich noch folgende Einschränkungen aufweist: Erstens gibt es viele Studien zu den Einflussfaktoren von Demenz, da es sich um eine Bevölkerung mit einer hohen Inzidenz von Demenz handelt Demenz bei älteren MBI, aber es gibt Heterogenität im Forschungsdesign und anderen Aspekten, und es gibt keine Studien, die dies effektiv integriert haben.
Daher ist die Bestimmung der Risikofaktoren für MBI bei älteren Menschen hilfreich für ein wirksames Risikofaktormanagement im Frühstadium der Demenz, was von großer Bedeutung für die Verzögerung des MBI bei älteren Menschen und die Verringerung der Belastung von Familie und Gesellschaft ist. Zweitens: Bei den meisten aktuellen Studien handelt es sich um Querschnittsstudien oder um die Entwicklung und Erprobung von Bewertungsinstrumenten. Nur wenige Studien widmen sich eingehend der Entwicklung und Veränderung des NPS und lassen dabei die Möglichkeit einer Umkehrung des MBI außer Acht.
Ein weiteres Verständnis des natürlichen Verlaufs von MBI und des Einflusses von Demografie, Umwelt, Lebensstil und anderen damit zusammenhängenden Faktoren auf das Auftreten und die Entwicklung von MBI sowie das Verständnis der Änderungsgesetze des Auftretens und der Entwicklung von MBI sind von großer Bedeutung, um den Durchbruch zu finden einer frühen und wirksamen Intervention. Drittens mangelt es immer noch an Managementrichtlinien für MBI, und es ist dringend erforderlich, personalisierte, nicht medikamentöse Interventionen für MBI-Patienten zu entwickeln.
Es wird erwartet, dass eine „menschenzentrierte“ multiple personalisierte Intervention die NPS-Symptome bei MBI-Patienten verbessert, das Auftreten von Demenz verringert und das Fortschreiten der Demenz verzögert. Viertens hat das Gesundheitsporträt als neue Technologie einige Fortschritte bei der Behandlung chronischer Krankheiten gemacht Symptome im In- und Ausland, aber seine Anwendung im spezifischen Unterbereich der Behandlung chronischer Krankheiten bei älteren Menschen ist noch begrenzt.
Die Anwendung des Gesundheitsporträts bei der Behandlung von NPS-Symptomen bei älteren MBI-Patienten ist eine neue Untersuchung. Daher wirft diese Studie drei Forschungsfragen auf: Erstens: Wie ist die aktuelle Situation bei leichten Verhaltensstörungen bei älteren Menschen?
Was sind die relevanten Faktoren?
Zweitens: Welche Risikofaktoren beeinflussen das Ergebnis einer leichten Verhaltensstörung bei älteren Menschen?
Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung zwischen verschiedenen Zuständen bei älteren Patienten mit leichter Verhaltensstörung?
Drittens: Wie kann auf der Grundlage von Benutzerporträts ein personalisiertes Programm für ältere MBI-Patienten in China erstellt werden?
Wie wissenschaftlich, machbar und sicher ist es? Angesichts der oben genannten Forschungsprobleme hat diese Studie zunächst den Status quo leichter Verhaltensstörungen bei älteren Menschen verstanden und die damit verbundenen Faktoren untersucht. Anschließend wurde das Vorhersagemodell für leichte Verhaltensstörungen bei älteren Menschen erstellt, um die Faktoren zu untersuchen, die sich auf das Ergebnis und die Übertragungswahrscheinlichkeit auswirken.
Abschließend wurde ein personalisiertes Interventionssystem für ältere Patienten mit leichter Verhaltensstörung basierend auf Gesundheitsprofilen entwickelt und getestet.
Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass im Zusammenhang mit der raschen Entwicklung der Bevölkerungsalterung, der zunehmenden Förderung der Strategie eines gesunden Chinas und der nationalen Strategie zur aktiven Bewältigung der Bevölkerungsalterung der Abschluss dieser Studie voraussichtlich die Entwicklung klären wird Änderungsmechanismus von MBI, liefern neue Ideen und neue Methoden für die Behandlung von MBI-Patienten und liefern auch neue Erkenntnisse für die Prävention und Behandlung von Demenz-Hochrisikogruppen.
Dies ist eine kostengünstige und effiziente strategische Wahl, um mit der alternden Bevölkerung umzugehen und die Belastung durch Demenz zu verringern. Sie hat gute wissenschaftliche Anwendungsaussichten und praktische Bedeutung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shi Yanhong
- Telefonnummer: 89-15150947040
- E-Mail: Cordelia88@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ISTAART-Diagnosekriterien für MBI;
- Alter ≥60 Jahre;
- Keine offensichtliche Seh- oder Hörbehinderung;
- Sie verfügen über die Fähigkeit zur sprachlichen Kommunikation und können die Skalenbewertung absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen, die das Screening der kognitiven Funktionen nicht abschließen können;
- Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen und schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit hoher sozialer Beteiligung
Patienten mit hoher sozialer Beteiligung waren aufgrund ihrer hohen sozialen Beteiligung aktiver im Gesundheitsmanagement und in der Überwachung.
Die NPS-Symptome wurden bei Patienten in den verschiedenen Gruppen regelmäßig überwacht und personalisierte Interventionen entsprechend der Entwicklung der NPS-Symptome und Patientenpräferenzen entwickelt.
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Unter personalisierter Intervention versteht man die Umsetzung mehrkomponentiger nicht-pharmakologischer Interventionen auf der Grundlage unterschiedlicher Gesundheitsprofile, etwa Kunsttherapie, Bewegungstherapie, kognitive Therapie und andere Monotherapien.
Regelmäßige Pflege bedeutet Pflege als Routine.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit geringer sozialer Beteiligung
In der Gruppe mit geringer sozialer Beteiligung ist aufgrund der geringen sozialen Beteiligung der Patienten auch ihre Initiative, sich am Gesundheitsmanagement und der Gesundheitsüberwachung zu beteiligen, gering.
Für die Patienten in der neu organisierten Gruppe werden zunächst ihr Selbstvertrauen und ihre Begeisterung für die Teilnahme an Aktivitäten durch Gesundheitserziehung und Gesundheitspopularisierung gestärkt, NPS-Symptome regelmäßig überwacht und personalisierte Interventionsmaßnahmen entsprechend der Entwicklung der NPS-Symptome und des Patienten formuliert Vorlieben.
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Unter personalisierter Intervention versteht man die Umsetzung mehrkomponentiger nicht-pharmakologischer Interventionen auf der Grundlage unterschiedlicher Gesundheitsprofile, etwa Kunsttherapie, Bewegungstherapie, kognitive Therapie und andere Monotherapien.
Regelmäßige Pflege bedeutet Pflege als Routine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Die Montreal Cognitive Assessment Scale, die 2004 von Nasreddine zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion der Teilnehmer entwickelt wurde, deckt acht Bereiche der kognitiven Beurteilung ab, darunter visuell-räumliche und exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
In dieser Studie wurde die Changsha-Version der Montreal Cognitive Assessment Scale verwendet. Der Cronbach-α-Koeffizient betrug 0,846, die Retest-Reliabilität 0,974 und die Prüfer-Reliabilität 0,969.
Die Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Scale reicht von 0 bis 30 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser war die kognitive Funktion der Probanden.
Die Analphabetengruppe ≤13, die Grundschulgruppe ≤19 und die Gruppe der Mittelschüler und höher ≤24 können als beeinträchtigte kognitive Funktion beurteilt werden, um die durch das Bildungsniveau verursachte Verzerrung zu korrigieren
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafzustand
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index, der 1989 von Buysse equal entwickelt wurde, wurde verwendet, um den Schlafstatus der Teilnehmer im vergangenen Monat zu bewerten.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Hypnotika und Tagesfunktion, mit guter interner Konsistenz (Cronbachs α=0,83) und Retest-Zuverlässigkeit (r=0,85). .
Der kumulative Wert für jede Komponente der Pittsburgh Sleep Quality Index Scale ist der Gesamtwert der Skala und reicht von 0 bis 21, wobei jeder Bestandteil einen Wert von 0 bis 3 hat, wobei höhere Werte mit einer schlechteren Schlafqualität einhergehen
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Die Bewertungsskala für soziale Unterstützung wurde verwendet, um die soziale Beteiligung der Teilnehmer zu bewerten.
In dieser Studie wurde die vom einheimischen Wissenschaftler Xiao Shuiyuan erstellte Bewertung der sozialen Unterstützung übernommen, die eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweist (Cronbachs α-Koeffizient beträgt 0,83).
Die Bewertung der sozialen Unterstützung umfasst 10 Punkte, darunter objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Inanspruchnahme sozialer Unterstützung.
Die Punktzahl reicht von 11 bis 40 Punkten.
Je höher der Wert jeder Dimension, desto höher ist der Grad der sozialen Unterstützung.
Es wird allgemein angenommen, dass die Gesamtpunktzahl 20 eine schlechte soziale Unterstützung, 20–30 eine allgemeine soziale Unterstützung und 30–40 eine zufriedenstellende soziale Unterstützung bedeutet
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Konversionsrate bei Demenz
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Die von Folstein et al. entwickelte Condensed Mental State Scale wird zunehmend verwendet, um Patienten auf Demenz zu untersuchen, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu bestimmen und den Übergang zur Demenz zu bestimmen.
Die Sensitivität und Spezifität der prägnanten Skala für den psychischen Zustand bei der Screening-Diagnose von Demenz liegen bei 80–90 % bzw. 70–80 %.
Die Skala deckt kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache und visuelles Sehen ab.
Die Condensed Mental State Scale reicht von 0 bis 30 Punkten.
Demenz kann anhand der Condensed Mental State Scale eingestuft werden, wobei eine leichte Demenz einen Wert von 21–26, eine mittelschwere Demenz einen Wert von 11–20 und eine schwere Demenz einen Wert von 0–10 aufweist
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Psychische Symptome
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Auch die Neuropsychiatrische Skala (NPI) ist ein geeignetes Instrument zur Beurteilung des NPS bei Patienten mit MBI.
Die Neuropsychiatrische Skala ist eine von Cummings et al. entwickelte Skala. zur Beurteilung des NPS bei Demenzpatienten, einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe/Aggression, Angstzuständen, Depressionen, Euphorie, Verlust, Enthemmung, abnormalen Bewegungen, Appetitstörungen, Schlaf- und nächtlichen Verhaltensstörungen.
Die chinesische Version der neuropsychiatrischen Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit mit einem Cronbach-α-Koeffizienten von 0,851, einem Bias-Koeffizienten von 0,83 und einer Gesamtretestzuverlässigkeit von 0,86 auf.
Die neuropsychiatrische Skala ist einfach zu verwenden und bietet in halbstrukturierten Interviews die Möglichkeit, Hemmungssymptome von Apathiesymptomen zu unterscheiden.
Die Patientenscores auf der neuropsychiatrischen Skala lagen zwischen 0 und 144, die Schmerzscores der Pflegekräfte zwischen 0 und 60. Je niedriger der Score, desto besser
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Verhaltensbeeinträchtigung
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Die Checkliste „Mild Behavioral Impairment“ (MBI-Checklist) bewertet Probanden, um die Symptome und den Schweregrad von MBI zu beurteilen. Sie wurde von ISTAART nach der Veröffentlichung der Diagnosekriterien für MBI im Jahr 2016 entwickelt.
Die Checkliste für leichte Verhaltensstörungen, die von einem Familienmitglied oder jemandem, der sich auskennt, ausgefüllt wird, umfasst fünf Kategorien, darunter mangelnde Motivation, emotionale Koordinationsstörungen, Störungen der Impulskontrolle, sozialer Rückzug und Wahrnehmungs- oder Denkstörungen.
Die Sensitivität und Spezifität der Checkliste für leichte Verhaltensstörungen betrugen 86,96 % bzw. 86,00 %.
Die Punkte der Checkliste für leichte Verhaltensbeeinträchtigungen reichen von 0 bis 102, wobei je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad der leichten Verhaltensbeeinträchtigung
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Die Intervention wurde im September 2024 durchgeführt und die Bewertungszeit betrug jeweils 0,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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