- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416514
Personlig tilpassede intervensjoner via helseportretter ved mild atferdssvikt
15. mai 2024 oppdatert av: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Konstruksjon og empirisk studie av personlig intervensjon basert på helseportrett ved mild atferdssvikt
Forekomsten av MBI og sannsynligheten for progresjon til demens er høy.
Tidlig oppdagelse og intervensjon har viktig klinisk betydning for å redusere forekomsten av demens, forsinke progresjonen av demens og fremme sunn aldring til aktiv aldring.
Forekomsten og utviklingen av NPS hos MBI-pasienter kan være relatert til genetiske og degenerative endringer i sentralnervesystemet.
Evalueringen av MBI-pasienter er hovedsakelig basert på nevropsykologiske tester, inkludert NPS og kognitiv funksjonsvurdering.
Landmark-modellen er et effektivt verktøy for dynamisk risikoprediksjon av fremdriften til MBI.
Den kan foreta dynamisk prediksjon på forskjellige tidspunkt i henhold til forskjellige eksisterende måleindikatorer for et individ og beregne den individuelle prediksjonssannsynligheten, som er en av de beste modellene for å studere utfallet av sykdom for tiden.
Landmark-modellen brukes på den eldre MBI-populasjonen for å studere påvirkningsfaktorene ved normal aldring, MBI og demens og sannsynligheten for metastasering, som er et gunstig forsøk på å fremme forsvarslinjen for demens ytterligere.
Personlig tilpasset ikke-medikamentell intervensjon er den foretrukne behandlingen for MBI, som hovedsakelig inkluderer kognitiv/emosjonell intervensjon, sensorisk stimulering, treningsterapi, etc.
For tiden anbefales det å ta i bruk diversifiserte strategier for å implementere individualiserte presisjonsbehandlingsprogrammer for pasienter.
Den hierarkiske og klassifiserte helsebehandlingen til eldre MBI-pasienter kombinert med helseportrettteknologi er nyttig for å forbedre ledelseseffektiviteten og bedre møte behovene til personlig helsebehandling for eldre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinert med dagens situasjon med relevant forskning i inn- og utland, kan man se at forskningen på dette feltet fortsatt har følgende begrensninger: For det første, som en populasjon med høy forekomst av demens, er det mange studier om påvirkningsfaktorer for demens hos eldre MBI, men det er heterogenitet i forskningsdesign og andre aspekter, og ingen studier har effektivt integrert det.
Derfor er det å bestemme risikofaktorene for MBI hos eldre nyttig for effektiv risikofaktorhåndtering i tidlig stadium av demens, noe som er av stor betydning for å forsinke hastigheten på MBI hos eldre og redusere byrden for familie og samfunn. de fleste aktuelle studiene er tverrsnittsstudier eller utvikling og testing av vurderingsverktøy, og få studier legger grundig vekt på utvikling og endring av NPS, og ignorerer muligheten for reversering av MBI.
Ytterligere forståelse av naturhistorien til MBI og innflytelsen fra demografi, miljø, livsstil og andre relaterte faktorer på forekomst og utvikling av MBI, og forståelse av endringsloven for forekomst og utvikling av MBI er av stor betydning for å finne gjennombruddspunktet for tidlig og effektiv intervensjon. For det tredje er det fortsatt mangel på retningslinjer for ledelse for MBI, og det haster med å utvikle personlige ikke-medikamentelle intervensjoner for MBI-pasienter.
"Menneskesentrert" multippel persontilpasset intervensjon forventes å forbedre NPS-symptomer hos MBI-pasienter, redusere forekomsten av demens og forsinke progresjonen av demens. For det fjerde, som en ny teknologi, har helseportrett gjort noen fremskritt i behandlingen av kronisk sykdom symptomer i inn- og utland, men anvendelsen i den spesifikke underavdelingen av kronisk sykdomsbehandling hos eldre er fortsatt begrenset.
Anvendelsen av helseportrett i behandlingen av NPS-symptomer hos eldre MBI-pasienter er en ny utforskning. Derfor reiser denne studien tre forskningsspørsmål: For det første, hva er dagens situasjon med mild atferdssvikt hos eldre?
Hva er de relevante faktorene?
For det andre, hva er risikofaktorene som påvirker utfallet av mild atferdssvikt hos eldre?
Hva er sannsynligheten for metastasering mellom ulike tilstander hos eldre pasienter med mild atferdssvikt?
For det tredje, hvordan bygge et personlig tilpasset program for eldre MBI-pasienter i Kina basert på brukerportretter?
Hvor vitenskapelig, gjennomførbart og trygt er det? I lys av de ovennevnte forskningsproblemene, forsto denne studien først status quo for mild atferdssvikt hos eldre og utforsket de relaterte faktorer; Deretter ble prediksjonsmodellen for mild atferdssvikt hos eldre konstruert for å utforske faktorene som påvirker utfallet og sannsynligheten for overføring.
Til slutt ble et personlig tilpasset intervensjonssystem for eldre pasienter med mild atferdssvikt basert på helseprofiler utviklet og testet.
Betydningen av denne studien er at i sammenheng med den raske utviklingen av befolkningens aldring, den økende promoteringen av strategien for et sunt Kina og den nasjonale strategien for aktiv mestring av befolkningens aldring, forventes fullføringen av denne studien å klargjøre utviklingen og endre mekanisme for MBI, gi nye ideer og nye metoder for håndtering av MBI-pasienter, og også gi ny bevis for forebygging og behandling av demens høyrisikogrupper.
Dette er et rimelig og effektivt strategisk valg for å håndtere den aldrende befolkningen og redusere belastningen av demens, og har gode vitenskapelige anvendelsesutsikter og praktisk betydning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shi Yanhong
- Telefonnummer: 89-15150947040
- E-post: Cordelia88@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll ISTAART diagnostiske kriterier for MBI;
- Alder ≥60 år gammel;
- Ingen åpenbar syns- eller hørselshemming;
- Har evnen til språkkommunikasjon, kan fullføre skalavurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer og ute av stand til å fullføre screening av kognitiv funksjon;
- Pasienter med andre nevrologiske sykdommer og alvorlige medisinske sykdommer som kan forårsake hjernesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med høy sosial deltakelse
Pasienter med høy sosial deltakelse var mer aktive i helseledelse og overvåking på grunn av deres høye sosiale deltakelse.
NPS-symptomer ble overvåket regelmessig for pasienter i de ulike gruppene, og personaliserte intervensjoner ble utviklet i henhold til utviklingen av NPS-symptomer og pasientens preferanser.
|
Personlig intervensjon betyr å implementere multikomponent ikke-farmakologiske intervensjoner basert på ulike helseprofiler, som kunstterapi, treningsterapi, kognitiv terapi og andre monoterapier.
Vanlig omsorg betyr omsorg som rutine.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasienter med lav sosial deltakelse
I gruppen med lav sosial deltakelse, på grunn av lav sosial deltakelse fra pasienter, er deres initiativ til å delta i helseledelse og overvåking også lavt.
For pasientene i den omorganiserte gruppen blir deres selvtillit og entusiasme for å delta i aktiviteter først styrket gjennom helseundervisning og helsepopularisering, og NPS-symptomer overvåkes jevnlig, og personaliserte intervensjonstiltak formuleres i henhold til utviklingen av NPS-symptomer og pasient preferanser.
|
Personlig intervensjon betyr å implementere multikomponent ikke-farmakologiske intervensjoner basert på ulike helseprofiler, som kunstterapi, treningsterapi, kognitiv terapi og andre monoterapier.
Vanlig omsorg betyr omsorg som rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, utviklet av Nasreddine i 2004 for å vurdere deltakernes generelle kognitive funksjon, dekker åtte områder av kognitiv vurdering, inkludert visuospatial og eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, tale, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Changsha-versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale ble brukt i denne studien, og Cronbachs α-koeffisient var 0,846, retestreliabilitet var 0,974, og etterforskers reliabilitet var 0,969.
Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment Scale varierer fra 0 til 30 poeng.
Jo høyere skår, desto bedre kognitiv funksjon har studiefagene.
Analfabetgruppen ≤13, grunnskolegruppen ≤19, og ungdomsskolen og over gruppen ≤24 kan bedømmes som nedsatt kognitiv funksjon for å korrigere skjevheten forårsaket av utdanningsnivå
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvntilstand
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, utviklet av Buysse equals i 1989, ble brukt til å evaluere søvnstatusen til deltakerne den siste måneden.
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medisiner og dagtidsfunksjon, med god indre konsistens (Cronbachs α=0,83) og retestreliabilitet (r=0,85) .
Den kumulative poengsummen for hver komponent i Pittsburgh Sleep Quality Index Scale er den totale poengsummen på skalaen, fra 0 til 21, med en poengsum på 0 til 3 for hver komponent, med høyere poengsum assosiert med dårligere søvnkvalitet
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Social Support Rating Scale ble brukt til å vurdere deltakernes sosiale deltakelse.
Denne studien tok i bruk vurderingen av sosial støtte utarbeidet av innenlandsforsker Xiao Shuiyuan, som har god reliabilitet og validitet (Cronbachs α-koeffisient er 0,83).
Det er 10 punkter i den sosiale støtteevalueringen, inkludert objektiv støtte, subjektiv støtte og sosial støtteutnyttelse.
Poengsummen varierer fra 11 til 40 poeng.
Jo høyere poengsum for hver dimensjon, desto høyere grad av sosial støtte.
Det antas generelt at den totale poengsummen på 20 er dårlig sosial støtte, 20-30 er generell sosial støtte og 30-40 er tilfredsstillende sosial støtte.
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Demens konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Condensed Mental State Scale, utviklet av Folstein et al., blir i økende grad brukt til å screene pasienter for demens, bestemme alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og bestemme demensovergang.
Sensitiviteten og spesifisiteten til den konsise mentale tilstandsskalaen i screeningdiagnosen for demens er 80-90 % og 70-80 %.
Skalaen dekker kognitive områder som orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, tale og visuospatial.
Condensed Mental State Scale varierer fra 0 til 30 poeng.
Demens kan graderes etter Condensed Mental State Scale, med mild demens skåre 21-26, moderat demens 11-20 og alvorlig demens 0-10
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Nevropsykiatrisk skala (NPI) er også et egnet verktøy for å vurdere NPS hos pasienter med MBI.
Nevropsykiatrisk skala er en skala utviklet av Cummings et al. å vurdere NPS hos demenspasienter, inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger, agitasjon/aggresjon, angst, depresjon, eufori, tap, desinhibering, unormal bevegelse, appetittforstyrrelser, søvn og nattlige atferdsforstyrrelser.
Den kinesiske versjonen av nevropsykiatrisk skala har god reliabilitet og validitet med Cronbachs α-koeffisient på 0,851, bias-koeffisient på 0,83 og total retest-reliabilitet på 0,86.
Den nevropsykiatriske skalaen er enkel å bruke og gir en måte for semistrukturerte intervjuer å skille symptomer på hemming fra symptomer på apati.
Nevropsykiatrisk skala pasientskåre varierte fra 0-144, omsorgspersonens smerteskår varierte fra 0-60, jo lavere skåre jo bedre
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Atferdssvikt
Tidsramme: Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Sjekklisten Mild Behavioural Impairment (MBI-Checklist) vurderer forsøkspersoner for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av MBI og ble utviklet av ISTAART etter publiseringen av diagnostiske kriterier for MBI i 2016.
Sjekklisten for mild atferdssvikt, fylt ut av et familiemedlem eller noen som kjenner til, har fem kategorier, inkludert mangel på motivasjon, emosjonell inkoordinering, impulskontrollforstyrrelser, sosial tilbaketrekning og perseptuelle eller tenkende abnormiteter.
Sensitiviteten og spesifisiteten til sjekklisten for mild atferdssvikt var 86,96 % og 86,00 %.
Sjekklisten for mild atferdssvikt varierer fra 0 til 102, med jo høyere totalscore, jo høyere grad av mild atferdssvikt
|
Intervensjonen ble gjennomført i september 2024, og evalueringstiden var 0,3 måneder separat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig intervensjon
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering