- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416514
Gepersonaliseerde interventies via gezondheidsportretten bij milde gedragsstoornissen
15 mei 2024 bijgewerkt door: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
Constructie en empirisch onderzoek naar gepersonaliseerde interventies op basis van een gezondheidsportret bij milde gedragsstoornissen
De incidentie van MBI en de kans op progressie naar dementie zijn hoog.
Vroegtijdige detectie en interventie hebben een belangrijke klinische betekenis om het optreden van dementie te verminderen, de progressie van dementie te vertragen en gezond ouder worden tot actief ouder worden te bevorderen.
Het optreden en de ontwikkeling van NPS bij MBI-patiënten kan verband houden met genetische en degeneratieve veranderingen in het centrale zenuwstelsel.
De evaluatie van MBI-patiënten is voornamelijk gebaseerd op neuropsychologische tests, waaronder NPS en cognitieve functiebeoordeling.
Het Landmark-model is een effectief hulpmiddel voor dynamische risicovoorspelling van de voortgang van MBI.
Het kan op verschillende tijdstippen dynamische voorspellingen doen op basis van verschillende bestaande meetindicatoren van een individu en de individuele voorspellingswaarschijnlijkheid berekenen, wat momenteel een van de beste modellen is om de uitkomst van ziekten te bestuderen.
Het Landmark-model wordt toegepast op de oudere MBI-populatie om de beïnvloedende factoren van normale veroudering, MBI en dementie en de waarschijnlijkheid van metastasen te bestuderen, wat een nuttige poging is om de verdedigingslinie van dementie verder te bevorderen.
Gepersonaliseerde niet-medicamenteuze interventie is de voorkeursbehandeling voor MBI, die voornamelijk cognitieve/emotionele interventie, sensorische stimulatie, oefentherapie, enz. omvat.
Momenteel wordt aanbevolen om gediversifieerde strategieën te hanteren om geïndividualiseerde precisiebehandelingsprogramma's voor patiënten te implementeren.
Het hiërarchische en geclassificeerde gezondheidsmanagement van oudere MBI-patiënten, gecombineerd met gezondheidsportrettechnologie, is nuttig om de managementefficiëntie te verbeteren en beter te voldoen aan de behoeften van gepersonaliseerd gezondheidsmanagement voor ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerd met de huidige situatie van relevant onderzoek in binnen- en buitenland, kan worden gezien dat het onderzoek op dit gebied nog steeds de volgende beperkingen kent: Ten eerste zijn er, als populatie met een hoge incidentie van dementie, veel onderzoeken naar de beïnvloedende factoren van dementie. dementie bij ouderen met MBI, maar er is heterogeniteit in onderzoeksontwerp en andere aspecten, en geen enkel onderzoek heeft dit effectief geïntegreerd.
Daarom is het bepalen van de risicofactoren van MBI bij ouderen nuttig voor een effectief beheer van risicofactoren in de vroege fase van dementie, wat van groot belang is voor het vertragen van de snelheid van MBI bij ouderen en het verminderen van de last voor het gezin en de samenleving. De meeste huidige onderzoeken zijn cross-sectionele onderzoeken naar de ontwikkeling en het testen van beoordelingsinstrumenten, en weinig onderzoeken besteden diepgaande aandacht aan de ontwikkeling en verandering van NPS, waarbij de mogelijkheid van een omkering van MBI wordt genegeerd.
Verder begrip van de natuurlijke historie van MBI en de invloed van demografie, omgeving, levensstijl en andere gerelateerde factoren op het optreden en de ontwikkeling van MBI, en het begrijpen van de veranderingswet van het optreden en de ontwikkeling van MBI zijn van groot belang om het doorbraakpunt te vinden. van vroege en effectieve interventie. Ten derde bestaat er nog steeds een gebrek aan richtlijnen voor de behandeling van MBI, en is het urgent om gepersonaliseerde niet-medicamenteuze interventies voor MBI-patiënten te ontwikkelen.
Er wordt verwacht dat ‘mensgerichte’ meervoudige gepersonaliseerde interventie de NPS-symptomen bij MBI-patiënten zal verbeteren, het optreden van dementie zal verminderen en de progressie van dementie zal vertragen. Ten vierde heeft gezondheidsportret als opkomende technologie enige vooruitgang geboekt bij de behandeling van chronische ziekten symptomen in binnen- en buitenland, maar de toepassing ervan in het specifieke onderdeel van de chronische ziektebehandeling bij ouderen is nog beperkt.
De toepassing van gezondheidsportretten bij de behandeling van NPS-symptomen bij oudere MBI-patiënten is een nieuwe verkenning. Daarom roept deze studie drie onderzoeksvragen op: Ten eerste, wat is de huidige situatie van milde gedragsstoornissen bij ouderen?
Wat zijn de relevante factoren?
Ten tweede: wat zijn de risicofactoren die de uitkomst van milde gedragsstoornissen bij ouderen beïnvloeden?
Wat is de waarschijnlijkheid van metastase tussen verschillende toestanden bij oudere patiënten met milde gedragsstoornissen?
Ten derde: hoe bouw je een gepersonaliseerd programma voor oudere MBI-patiënten in China op, gebaseerd op gebruikersportretten?
Hoe wetenschappelijk, haalbaar en veilig is het? Met het oog op de bovenstaande onderzoeksproblemen heeft dit onderzoek eerst inzicht gegeven in de status quo van milde gedragsstoornissen bij ouderen en de daarmee samenhangende factoren onderzocht; Vervolgens werd het voorspellingsmodel van milde gedragsstoornissen bij ouderen geconstrueerd om de factoren te onderzoeken die de uitkomst en de overdrachtswaarschijnlijkheid ervan beïnvloeden.
Ten slotte werd een gepersonaliseerd interventiesysteem voor oudere patiënten met milde gedragsstoornissen, gebaseerd op gezondheidsprofielen, ontwikkeld en getest.
De betekenis van deze studie is dat in de context van de snelle ontwikkeling van de vergrijzing van de bevolking, de toenemende bevordering van de strategie van een gezond China en de nationale strategie om actief om te gaan met de vergrijzing van de bevolking, de voltooiing van deze studie naar verwachting duidelijkheid zal verschaffen over de ontwikkeling en veranderingsmechanisme van MBI, zorgen voor nieuwe ideeën en nieuwe methoden voor de behandeling van MBI-patiënten, en leveren ook nieuw bewijs voor de preventie en behandeling van groepen met een hoog risico op dementie.
Dit is een goedkope en efficiënte strategische keuze om de vergrijzing van de bevolking aan te pakken en de last van dementie te verminderen, en heeft goede wetenschappelijke toepassingsmogelijkheden en praktische betekenis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shi Yanhong
- Telefoonnummer: 89-15150947040
- E-mail: Cordelia88@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de ISTAART diagnostische criteria voor MBI;
- Leeftijd ≥60 jaar oud;
- Geen duidelijke visuele of auditieve beperking;
- Heb het vermogen tot taalcommunicatie, kan de schaalbeoordeling voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten die de screening van cognitieve functies niet kunnen voltooien;
- Patiënten met andere neurologische ziekten en ernstige medische ziekten die hersenstoornissen kunnen veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met een hoge sociale participatie
Patiënten met een hoge sociale participatie waren actiever in gezondheidsmanagement en -monitoring vanwege hun hoge sociale participatie.
NPS-symptomen werden regelmatig gemonitord voor patiënten in de verschillende groepen, en gepersonaliseerde interventies werden ontwikkeld op basis van de ontwikkeling van NPS-symptomen en de voorkeuren van de patiënt.
|
Gepersonaliseerde interventie betekent het implementeren van niet-farmacologische interventies die uit meerdere componenten bestaan, gebaseerd op verschillende gezondheidsprofielen, zoals kunstzinnige therapie, oefentherapie, cognitieve therapie en andere monotherapieën.
Gebruikelijke zorg betekent zorg als routine.
Andere namen:
|
Experimenteel: Patiënten met een lage sociale participatie
In de groep met lage sociale participatie is, vanwege de lage sociale participatie van patiënten, ook hun initiatief om deel te nemen aan gezondheidsmanagement en -monitoring laag.
Voor de patiënten in de gereorganiseerde groep worden hun zelfvertrouwen en enthousiasme om deel te nemen aan activiteiten eerst vergroot door gezondheidsvoorlichting en gezondheidspopularisering, en worden NPS-symptomen regelmatig gemonitord, en worden gepersonaliseerde interventiemaatregelen geformuleerd op basis van de ontwikkeling van NPS-symptomen en de patiënt. voorkeuren.
|
Gepersonaliseerde interventie betekent het implementeren van niet-farmacologische interventies die uit meerdere componenten bestaan, gebaseerd op verschillende gezondheidsprofielen, zoals kunstzinnige therapie, oefentherapie, cognitieve therapie en andere monotherapieën.
Gebruikelijke zorg betekent zorg als routine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment Scale, ontwikkeld door Nasreddine in 2004 om de algemene cognitieve functie van deelnemers te beoordelen, bestrijkt acht gebieden van cognitieve beoordeling, waaronder visueel-ruimtelijke en uitvoerende functies, naamgeving, geheugen, aandacht, spraak, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
In dit onderzoek werd de Changsha-versie van de Montreal Cognitive Assessment Scale gebruikt, met een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,846, een hertestbetrouwbaarheid van 0,974 en een betrouwbaarheid van de onderzoeker van 0,969.
De score van de Montreal Cognitive Assessment Scale varieert van 0 tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter het cognitief functioneren van de proefpersonen.
De analfabete groep ≤13, de basisschoolgroep ≤19, en de groep van de middelbare school en hoger ≤24 kunnen worden beoordeeld als een verminderde cognitieve functie om de vooroordelen veroorzaakt door het opleidingsniveau te corrigeren
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapconditie
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index, ontwikkeld door Buysse Equs in 1989, werd gebruikt om de slaapstatus van de deelnemers over de afgelopen maand te evalueren.
De Pittsburgh Sleep Quality Index omvat zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, hypnotica en functioneren overdag, met een goede interne consistentie (Cronbach's α=0,83) en hertestbetrouwbaarheid (r=0,85). .
De cumulatieve score voor elk onderdeel van de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale is de totale score van de schaal, variërend van 0 tot 21, met een score van 0 tot 3 voor elk onderdeel, waarbij hogere scores verband houden met een slechtere slaapkwaliteit.
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Sociale participatie
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Social Support Rating Scale werd gebruikt om de sociale participatie van deelnemers te beoordelen.
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de beoordeling van sociale steun, samengesteld door de binnenlandse wetenschapper Xiao Shuiyuan, die een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft (Cronbach's α-coëfficiënt is 0,83).
Er zijn 10 items in de evaluatie van sociale steun, waaronder objectieve steun, subjectieve steun en gebruik van sociale steun.
De score varieert van 11 tot 40 punten.
Hoe hoger de score op elke dimensie, hoe hoger de mate van sociale steun.
Algemeen wordt aangenomen dat de totaalscore van 20 slechte sociale steun is, 20-30 algemene sociale steun en 30-40 bevredigende sociale steun.
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Conversiepercentage dementie
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Condensed Mental State Scale, ontwikkeld door Folstein et al., wordt steeds vaker gebruikt om patiënten te screenen op dementie, de ernst van cognitieve stoornissen te bepalen en de dementietransitie te bepalen.
De gevoeligheid en specificiteit van de beknopte mentale toestandsschaal bij de screening van dementie bedraagt 80-90% en 70-80%.
De schaal omvat cognitieve gebieden zoals oriëntatie, geheugen, aandacht en computergebruik, spraak en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
De gecondenseerde mentale toestandsschaal varieert van 0 tot 30 punten.
Dementie kan worden beoordeeld volgens de Condensed Mental State Scale, waarbij milde dementie een score krijgt van 21-26, matige dementie 11-20 en ernstige dementie 0-10.
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Psychische symptomen
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Neuropsychiatrische Schaal (NPI) is ook een geschikt hulpmiddel voor het beoordelen van NPS bij patiënten met MBI.
De Neuropsychiatrische Schaal is een schaal ontwikkeld door Cummings et al. om NPS bij dementiepatiënten te beoordelen, waaronder hallucinaties, wanen, agitatie/agressie, angst, depressie, euforie, verlies, ontremming, abnormale beweging, eetluststoornissen, slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen.
De Chinese versie van de neuropsychiatrische schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit met een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,851, een bias-coëfficiënt van 0,83 en een totale hertestbetrouwbaarheid van 0,86.
De neuropsychiatrische schaal is gemakkelijk te gebruiken en biedt een manier voor semi-gestructureerde interviews om symptomen van remming te onderscheiden van symptomen van apathie.
Patiëntscores op neuropsychiatrische schaal varieerden van 0-144, pijnscores voor zorgverleners varieerden van 0-60, hoe lager de score, hoe beter
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Gedragsstoornis
Tijdsspanne: De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
De Mild Behavioral Impairment checklist (MBI-Checklist) beoordeelt proefpersonen om de symptomen en ernst van MBI te beoordelen en werd ontwikkeld door ISTAART na de publicatie van diagnostische criteria voor MBI in 2016.
De checklist voor milde gedragsstoornissen, ingevuld door een familielid of iemand die er verstand van heeft, heeft vijf categorieën, waaronder gebrek aan motivatie, emotionele incoördinatie, stoornissen in de impulsbeheersing, sociale terugtrekking en perceptuele of denkafwijkingen.
De sensitiviteit en specificiteit van de checklist voor milde gedragsstoornissen waren 86,96% en 86,00%.
De scores op de checklist voor milde gedragsstoornissen variëren van 0 tot 102, waarbij hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de mate van milde gedragsstoornissen.
|
De interventie werd uitgevoerd in september 2024 en de evaluatietijd bedroeg afzonderlijk 0,3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde interventie
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten