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Uno studio sulla zidovudina nei neonati esposti all'HIV prima o subito dopo la nascita

11 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della zidovudina per via endovenosa e orale nei neonati con esposizione perinatale al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Per determinare se la zidovudina per via endovenosa (IV) e orale (AZT) può essere somministrata in modo sicuro a bambini di età compresa tra 1 giorno e 3 mesi nati da madri con infezione da HIV. Anche per determinare la dose corretta di AZT per i bambini piccoli. Su un totale di 908 casi pediatrici di AIDS, il 78% ha contratto l'infezione da HIV da una madre con infezione da HIV o ad alto rischio di contrarre l'HIV, e si prevede che il numero di casi nei bambini aumenterà nei prossimi anni. La terapia con AZT può essere efficace nell'alterare il decorso della malattia e diminuire l'elevata mortalità in questi bambini. È anche possibile che un intervento precoce con l'AZT possa prevenire l'instaurarsi dell'HIV contratto prima, durante o subito dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Su un totale di 908 casi pediatrici di AIDS, il 78% ha contratto l'infezione da HIV da una madre con infezione da HIV o ad alto rischio di contrarre l'HIV, e si prevede che il numero di casi nei bambini aumenterà nei prossimi anni. La terapia con AZT può essere efficace nell'alterare il decorso della malattia e diminuire l'elevata mortalità in questi bambini. È anche possibile che un intervento precoce con l'AZT possa prevenire l'instaurarsi dell'HIV contratto prima, durante o subito dopo la nascita.

I bambini inseriti in questo studio ricevono AZT orale e IV. I primi 6 bambini ricevono 2 dosi EV e 2 dosi orali per un periodo di 2 settimane, quindi 4 settimane di somministrazione orale continua (4 dosi al giorno). I restanti 12 bambini ricevono

1 dose IV e 1 dose orale seguite da 6 settimane di AZT orale (4 dosi al giorno) e una seconda dose IV alla fine dello studio. Ogni bambino è sotto la cura di uno specialista in pediatria e ha un esame fisico e test di laboratorio prima di iniziare l'AZT e 6 volte durante l'assunzione di AZT per assicurarsi che il farmaco non abbia un effetto tossico sul bambino. Viene prelevato un singolo campione di liquido cerebrospinale (CSF) dagli ultimi 12 bambini entrati nello studio, in modo da poter misurare il livello di AZT che raggiunge il cervello. Il bambino torna in ospedale o in clinica 4 settimane dopo la fine della terapia per assicurarsi che non ci siano effetti tossici ritardati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il periodo di gestazione del neonato deve essere stato = o > 36 settimane e il peso alla nascita deve essere = o > 2000 grammi. L'infezione attiva non deve essere presente al momento dell'ingresso nello studio, sebbene sia necessario ottenere una coltura dell'HIV o la determinazione dell'antigene sierico P24 prima dell'ingresso nello studio. Il bambino deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi. I genitori o il tutore devono essere disponibili a dare il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito caso per caso:

  • Alcune terapie di supporto essenziali inclusi gli antibiotici.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Una bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del normale aggiustato per l'età.
  • Valori delle transaminasi epatiche > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Conta totale dei granulociti < 1500 cellule/mm3.
  • Emoglobina < 10 g/dl o emoglobinopatia.
  • Uno screening tossicologico delle urine positivo per qualsiasi droga o sostanza chimica.
  • I neonati non devono avere emoglobinopatia o infezione attiva all'ingresso.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Agenti immunomodulatori inclusi steroidi, interferone, isoprinosina e interleuchina.
  • Immunoglobulina.
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale, farmaci che causano neutropenia prolungata o nefrotossicità significativa o rifampicina/derivati ​​della rifampicina.
  • Alcune terapie di supporto essenziali, inclusi gli antibiotici, possono avere effetti poco frequenti o transitori. Questi farmaci saranno considerati caso per caso.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Globuli rossi o trasfusione di sangue intero.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Trasfusioni di linfociti per la ricostituzione immunitaria.

I bambini non possono essere inseriti nello studio durante le prime 2 settimane di vita se la loro madre ha ricevuto una terapia con metadone durante l'ultimo trimestre di gravidanza o ha usato qualsiasi droga illecita nota. Uno screening tossicologico delle urine materne può essere eseguito facoltativamente prima dell'ingresso del bambino e i bambini le cui madri hanno uno screening positivo per qualsiasi droga o sostanza chimica non possono essere arruolati entro 2 settimane dallo screening positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glaxo Wellcome

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Modlin J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 049
  • FDA 9D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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