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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di 26 settimane di Indacaterol in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di trattamento di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, adattivo, continuo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Indacaterol (selezionate tra 75, 150, 300 e 600 µg o.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che utilizzano formoterolo in cieco (12 µg b.i.d.) e tiotropio in aperto (18 µg o.d.) come controlli attivi

La fase 1 dello studio è concepita per fornire dati sul rapporto rischio-beneficio di 4 regimi posologici di indacaterolo (75, 150, 300 e 600 µg d.o.) al fine di selezionare due dosi da portare avanti nella fase 2 dello studio. fornire una conferma fondamentale di efficacia, sicurezza e tollerabilità delle dosi selezionate di indacaterolo nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2059

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis
      • Saskatoon, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Germania
        • Novartis
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, India
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, India
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis
      • Burgos, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Stati Uniti, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Novartis
      • Jonkoping, Svezia
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Svezia
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Svezia
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Svezia
        • Novartis Investigator Site
  • Tacchino
      • Anakara, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

  • Pazienti ambulatoriali cooperativi con una diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), 2005) e:

    • Storia del fumo di almeno 20 pack anni
    • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto.
    • Post-broncodilatatore FEV1/FVC < 70% (Post si riferisce entro 30 minuti dall'inalazione di 400 µg di salbutamolo)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno)
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie 6 settimane prima della V1 (con ulteriori criteri)
  • Pazienti con concomitante malattia polmonare, tubercolosi polmonare o bronchiectasie clinicamente significative
  • Pazienti con una storia di asma (con ulteriori criteri)
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato
  • Pazienti con controindicazioni per tiotropio
  • Pazienti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti o un'anomalia clinicamente significativa
  • Qualsiasi paziente con cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc è prolungato
  • Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci con strutture chimiche simili
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il farmaco sperimentale (con ulteriori criteri)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni vive attenuate entro 30 giorni prima della visita 1 o durante il periodo di rodaggio
  • Pazienti con anamnesi nota di non compliance al farmaco
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare in modo soddisfacente un inalatore di polvere secca o di eseguire misurazioni spirometriche

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterol 150 µg (continua nella fase 2)

Al mattino, Indacaterol 150 µg una volta al giorno inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) + Placebo a Indacaterol consegnato tramite SDDPI + Placebo a Formoterol consegnato tramite Aerolizer. In serata, Placebo to Formoterol consegnato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla fase 1 di 2 settimane e ha continuato il trattamento fino a 26 settimane nella fase 2. L'inalazione da placebo a formoterolo al mattino e alla sera è stata interrotta dopo la fase 1.

La monoterapia quotidiana con corticosteroidi inalatori (ICS) (se applicabile) doveva rimanere stabile e salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterolo
Al mattino, Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Al mattino, Placebo a Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Al mattino e alla sera, placebo al formoterolo somministrato tramite Aerolizer.
Sperimentale: Indacaterol 300 µg (continua nella fase 2)

Al mattino, Indacaterol 300 µg una volta al giorno inalato per via orale tramite un SDDPI + Placebo a Indacaterol consegnato tramite SDDPI + Placebo a Formoterol consegnato tramite Aerolizer. In serata, Placebo to Formoterol consegnato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla fase 1 di 2 settimane e ha continuato il trattamento fino a 26 settimane nella fase 2. L'inalazione da placebo a formoterolo al mattino e alla sera è stata interrotta dopo la fase 1.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterolo
Al mattino, Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Al mattino, Placebo a Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Al mattino e alla sera, placebo al formoterolo somministrato tramite Aerolizer.
Comparatore attivo: Tiotropio 18 µg (continua nella fase 2)

Tiotropio capsule in polvere secca da 18 µg fornite (etichetta aperta) tramite SDDPI proprietario del produttore, (Handihaler®). Ha partecipato alla Fase 1 di 2 settimane e ha continuato il trattamento fino a 26 settimane nella Fase 2.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Tiotropio (18 µg d.e.)
Tiotropio 18 µg una volta al giorno (d.o.) capsule in polvere secca erogate tramite un SDDPI.
Comparatore placebo: Placebo (continua nella fase 2)

Al mattino, Placebo a Indacaterol consegnato tramite due dispositivi SDDPI + Placebo a Formoterol consegnato tramite Aerolizer. In serata, Placebo to Formoterol consegnato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla fase 1 di 2 settimane e ha continuato il trattamento fino a 26 settimane nella fase 2. L'inalazione da placebo a formoterolo al mattino e alla sera è stata interrotta dopo la fase 1.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Al mattino, Placebo a Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Al mattino e alla sera, placebo al formoterolo somministrato tramite Aerolizer.
Sperimentale: Indacaterol 75 µg (non continuato nella fase 2)

Al mattino, Indacaterol 75 µg una volta al giorno inalato per via orale tramite un SDDPI + Placebo a Indacaterol consegnato tramite SDDPI + Placebo a Formoterol consegnato tramite Aerolizer. In serata, Placebo to Formoterol consegnato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla Fase 1 di 2 settimane ma non ha proseguito con la Fase 2.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterolo
Al mattino, Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Al mattino, Placebo a Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Al mattino e alla sera, placebo al formoterolo somministrato tramite Aerolizer.
Sperimentale: Indacaterol 600 µg (non continuato nella fase 2)

Al mattino, 2 capsule di Indacaterol 300 µg una volta al giorno inalate per via orale tramite due dispositivi SDDPI + Placebo a Formoterol consegnato tramite Aerolizer. In serata, Placebo to Formoterol consegnato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla Fase 1 di 2 settimane ma non ha proseguito con la Fase 2.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterolo
Al mattino, Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al formoterolo
Al mattino e alla sera, placebo al formoterolo somministrato tramite Aerolizer.
Comparatore attivo: Formoterolo 12 µg (non proseguito nella fase 2)

Al mattino, Placebo a Indacaterol consegnato tramite due dispositivi SDDPI + Formoterol 12 µg consegnato tramite Aerolizer. In serata, Formoterol 12 µg erogato tramite Aerolizer. Ha partecipato alla Fase 1 di 2 settimane ma non ha proseguito con la Fase 2.

La monoterapia giornaliera con ICS (se applicabile) doveva rimanere stabile e il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Al mattino, Placebo a Indacaterol una volta al giorno (o.d.) inalato per via orale tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Formoterolo (12 µg b.i.d.)
Formoterolo 12 µg due volte al giorno (b.i.d.) al mattino e alla sera tramite un aerolizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) valutato mediante spirometria 24 ore dopo la somministrazione dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori di 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la dose. Il modello misto ha utilizzato FEV1 basale, FEV1 prima e 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo e FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio come covariate.
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di "giorni di scarso controllo" segnalati durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Un "giorno di scarso controllo" della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stato definito come qualsiasi giorno nel diario del partecipante con un punteggio ≥2 (moderato o grave) per almeno 2 dei 5 sintomi (tosse, respiro sibilante, produzione di espettorato, di espettorato, affanno). Il punteggio per ciascun sintomo varia da 0 a 3; un numero più alto indica un sintomo più grave. Il modello conteneva la percentuale basale di "giorni di scarso controllo" e le componenti di reversibilità del FEV1 come covariate.
fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) valutato mediante spirometria 24 ore dopo la somministrazione dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15, dopo 2 settimane di trattamento nella Fase 1

Analisi intermedia: fase 1.

La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori di 23 h 10 min e 23 h 45 min dopo la dose. Il modello misto ha utilizzato FEV1 basale, FEV1 prima e 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo e FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio come covariate.
Giorno 15, dopo 2 settimane di trattamento nella Fase 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al tempo) Area sotto la curva (AUC) da 1 ora a 4 ore dopo la dose mattutina dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14, dopo 2 settimane di trattamento nella Fase 1

Analisi intermedia: fase 1.

La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Standardizzato rispetto al tempo (AUC 1h-4h) per le misurazioni del FEV1 effettuate da 1 ora a 4 ore dopo la dose mattutina il giorno 14. L'AUC del FEV1 standardizzato è stata calcolata con la regola trapezoidale. Il modello misto ha utilizzato FEV1 basale, FEV1 prima e 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo e FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio come covariate.
Giorno 14, dopo 2 settimane di trattamento nella Fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2335S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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