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Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia

30 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

MiCo - Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing prospettico e non interventistico è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Mirena nel trattamento del sanguinamento mestruale prolungato o abbondante (menorragia) in condizioni di trattamento della vita quotidiana.

Si prevede di condurre lo studio in circa 10 paesi con un totale di 1000 pazienti. In diversi paesi sarà documentato anche un gruppo di confronto.

Per ogni paziente, una visita iniziale e da una a tre visite di follow-up dopo circa 3, 6 e 12 mesi saranno documentate dal medico curante sul modulo di segnalazione del caso. Le osservazioni includono i parametri demografici della paziente (data di nascita, altezza, peso, razza e abitudine al fumo), precedenti contraccettivi e trattamento della menorragia, anamnesi ginecologica, mestruazioni di base, risultato dell'inserimento, farmaci e malattie concomitanti, nonché sintomi della menorragia. Il successo complessivo del trattamento sarà valutato alla fine del trattamento, compreso il numero di settimane fino al miglioramento e alla riduzione del sanguinamento mestruale rispetto alla durata e alla gravità e alla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio "MiCo - Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia" è composto da due parti, MiCo Asia-Pacific e MiCo MA0901 (Resto del mondo).

I dati di entrambe le parti saranno analizzati in pool separati e in un pool globale. Gli alias di prova sono IMPACT n. 14697, 14536 (NCT01085487).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
647

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con una diagnosi di menorragia idiopatica possono essere arruolate dopo che è stata presa la decisione per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) che non intendono rimanere incinte durante l'anno successivo
  • Donne che lamentano abbondanti sanguinamenti mestruali per diversi cicli consecutivi
  • Donne senza anomalie strutturali o istologiche dell'utero, o con fibromi di diametro inferiore a 3 cm che non causano distorsioni della cavità uterina (idonee al trattamento farmaceutico secondo la linea guida NICE 2007)
  • Consenso informato (ove richiesto da leggi o regolamenti)

Criteri di esclusione:

  • Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze del rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Mirena, contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti antifibrinolitici).
  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva
  • Donne con sintomi come sanguinamento intermestruale o post-coitale, a meno che non sia stata eseguita una biopsia endometriale e la patologia sia esclusa
  • Donne con fibromi palpabili addominali o che hanno fibromi intracavitari e/o la cui lunghezza uterina misurata all'ecografia o all'isteroscopia è maggiore di 12 cm (linee guida NICE 2007)
  • Donne in terapia anticoagulante o altri trattamenti (inclusi ad es. Uso di IUD di rame) noto per causare menorragia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Donne che usano Mirena per il trattamento della menorragia
Gruppo 2
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano un agente antifibrinolitico per il trattamento della menorragia
Gruppo 3
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano un agente antifibrinolitico per il trattamento della menorragia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di continuazione stratificato per storia di precedenti trattamenti per la menorragia
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Soddisfazione del paziente alla fine della documentazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Impatto della terapia in termini di esiti di salute derivati ​​dal paziente (questionario paziente convalidato)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14697
  • MA0701 (Altro identificatore: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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