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Consulenza online per consentire il trattamento dell'obesità incentrato sullo stile di vita nelle cure primarie (OCELOT-PC)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Con oltre la metà della popolazione statunitense attualmente in sovrappeso e il 31% degli adulti ora obesi, l'ambiente delle cure primarie può rappresentare un'importante fonte di supporto alla perdita di peso, nell'interesse della prevenzione cardiovascolare. Tuttavia, sebbene la task force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomandi ai medici di controllare tutti i pazienti adulti per l'obesità e di offrire consulenza intensiva e interventi comportamentali per promuovere la perdita di peso sostenuta per gli adulti obesi, la raccomandazione non è stata ampiamente implementata. Internet può aiutare a superare molte delle barriere che hanno impedito la consulenza intensiva sull'obesità in ambito clinico. Lo scopo di questo studio è esaminare se gli interventi basati su Internet per lo sviluppo di stili di vita più sani possono migliorare l'assistenza sanitaria preventiva in modo economicamente vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio, Consulenza online per consentire il trattamento dell'obesità incentrato sullo stile di vita nelle cure primarie, mira a tradurre un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza nel contesto delle cure primarie, utilizzando la tecnologia dell'informazione per consentire la consulenza clinica sullo stile di vita. Sebbene la US Preventive Services Task Force (USPSTF) raccomandi ai medici di sottoporre a screening tutti i pazienti adulti per l'obesità e di offrire consulenza intensiva e interventi comportamentali per promuovere la perdita di peso sostenuta per gli adulti obesi, esistono molteplici barriere alla consulenza intensiva sullo stile di vita e la raccomandazione non è stata ampiamente implementata . Richiedendo il rinvio del medico, aumentando l'accesso del team sanitario alle competenze comportamentali e incoraggiando il feedback del medico ai pazienti partecipanti, miriamo a integrare i problemi dello stile di vita nella medicina preventiva di routine. Esamineremo il cambiamento di peso, circonferenza vita, attività fisica, qualità della vita e calcoleremo il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Garantiremo la sostenibilità utilizzando strategie di reclutamento e adesione che possono essere replicate nella pratica di routine e personale di consulenza che sia rappresentativo degli educatori impiegati nella pratica delle cure primarie. Se una strategia online è efficace, l'ampia rete del sistema sanitario del centro medico dell'Università di Pittsburgh fornisce un'eccellente infrastruttura per supportare la diffusione nella regione. Pertanto, questo studio può facilitare l'adozione diffusa delle attuali linee guida di medicina preventiva basate sull'evidenza che raccomandano l'incorporazione di interventi intensivi sullo stile di vita nella pratica delle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (IMC > 30 kg/metro quadro)
  • Età 21-75
  • Riceve cure primarie presso una clinica di cure primarie partecipante nell'area di Pittsburgh, Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • Determinazione del medico di base che un'attività fisica moderata non è sicura o appropriata per il paziente
  • Gravidanza
  • Gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
  • Attuale allattamento al seno
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 2 anni
  • Stato edematoso che interferisce con la valutazione del peso corporeo
  • Condizione di salute che può influenzare il peso corporeo
  • Attacco di cuore negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di farmaci prescritti che possono influenzare il peso corporeo
  • partecipazione durante lo scorso anno a uno dei programmi pilota per questo studio
  • percepita mancanza di competenze informatiche o di Internet di base
  • Incapacità di apprendere adeguatamente da materiali audioregistrati in lingua inglese
  • Mancanza di accesso a una bilancia
  • Impossibilità di partecipare a una sessione di orientamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLM-S
I partecipanti a questo braccio ricevono un coaching sullo stile di vita "standard", che viene fornito in base a un programma specifico. Riceveranno anche informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano.
Comportamentale: VLM-S
Programma online per la perdita di peso - standard
Sperimentale: VLM-M
I partecipanti a questo braccio ricevono un coaching sullo stile di vita "modulato", in cui la frequenza del coaching può essere regolata in base al fatto che il partecipante stia raggiungendo gli obiettivi del programma per l'uso del programma e comportamenti mirati. Riceveranno anche informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano.
Comportamentale: VLM-M
Programma online per la perdita di peso - modulato
Comparatore attivo: OGR
I partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano, ma non coaching personalizzato sullo stile di vita.
Comportamentale: OGR
Programma online per la perdita di peso - risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% ottenendo una perdita di peso >7%.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal RAND-36 PCS o MCS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica del punteggio totale su IWQol-Lite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
% con incremento >70 metri su 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18HS018155 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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