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Un trattamento per smettere di fumare per le donne adulte

16 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare una consulenza per smettere di fumare che si concentri sui rischi percepiti di smettere di fumare (ad esempio, aumento di peso, gestione delle voglie e degli affetti negativi, perdita di piacere).

Obiettivo 1: Sviluppare l'intervento per la cessazione del fumo basato sul rischio.

Obiettivo 2: esaminare se la consulenza manualizzata per smettere di fumare sui rischi percepiti di smettere sia fattibile e accettabile per le donne adulte che vogliono smettere di fumare.

Obiettivo 3: esaminare i risultati della cessazione del fumo per le donne che ricevono il trattamento basato sul rischio rispetto alla consulenza sul fumo standard. Si prevede che le donne che ricevono consulenza basata sul rischio mostreranno tassi di abbandono migliori e un tempo più lungo per la ricaduta rispetto alle donne che ricevono un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sullo sviluppo del trattamento è progettare e testare un intervento pilota per smettere di fumare in cui le sessioni di consulenza sono adattate ai rischi percepiti dai singoli fumatori di smettere. La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del nuovo trattamento saranno esaminate attraverso uno studio pilota in cui le fumatrici saranno assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento su misura o un trattamento standard. Si prevede che i partecipanti che ricevono il trattamento su misura mostreranno tassi più elevati di astinenza dal fumo rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento standard per smettere di fumare alla fine del trattamento di 8 settimane e dopo un mese di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 64 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per la dipendenza da nicotina con il punteggio del test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) ≥4
  • Fuma almeno 15 sigarette (confezione da 3/4) al giorno (in media su 1 settimana, nell'ultimo mese) e ha un livello di monossido di carbonio (CO) nell'espirato ≥10
  • Al momento della valutazione iniziale, sono motivati ​​a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo o un test di gravidanza sulle urine alla valutazione basale
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre droghe nei 6 mesi precedenti
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Sono attualmente in trattamento per la dipendenza da nicotina (ad esempio, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione, chantix)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza comportamentale personalizzata
L'obiettivo delle prime tre sessioni per i partecipanti che ricevono il trattamento su misura saranno i loro tre rischi percepiti più altamente approvati di smettere. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sulla preparazione per il giorno della cessazione nella seconda sessione e sulla gestione dei sintomi di astinenza nella terza sessione utilizzando il manuale "Smoke Free and Living It" della Mayo Clinic. Le ultime 5 sessioni di consulenza si baseranno sui rischi percepiti di smettere.
Comportamentale: Trattamento su misura
8 sessioni di consulenza comportamentale individuale. Le prime 3 sessioni dureranno 45 minuti e includeranno 30 minuti adattati ai rischi percepiti di smettere più fortemente sostenuti da ciascun partecipante. Le ultime 5 sessioni dureranno 30 minuti e includeranno materiale tratto dal manuale per smettere di fumare della Mayo Clinic.
Comparatore attivo: Consulenza comportamentale standard
L'obiettivo delle prime tre sessioni per i partecipanti che ricevono il trattamento standard saranno i vantaggi di smettere di fumare. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sulla preparazione per il giorno della cessazione nella seconda sessione e sulla gestione dei sintomi di astinenza nella terza sessione utilizzando il manuale "Smoke Free and Living It" della Mayo Clinic. Tutti i partecipanti riceveranno sessioni di consulenza identiche durante la settimana 4-8 sulla base del materiale del manuale della Mayo Clinic.
Comportamentale: Trattamento standard
8 sessioni di consulenza comportamentale individuale. Le prime 3 sessioni dureranno 45 minuti e includeranno 30 minuti incentrati sui benefici dello smettere di fumare. Le ultime 5 sessioni dureranno 30 minuti e includeranno materiale tratto dal manuale per smettere di fumare della Mayo Clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale valutata al termine della sperimentazione e misurata mediante autovalutazione e confermata dai livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
astinenza dal fumo con prevalenza puntuale valutata alla fine dello studio e misurata mediante autovalutazione (assenza di fumo segnalata nei 7 giorni precedenti) e confermata dai livelli di monossido di carbonio (livelli di CO < 5 ppm)
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale quattro settimane dopo la fine della sperimentazione valutata in base all'autovalutazione e ai livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 settimane
astinenza dal fumo con prevalenza puntuale valutata un mese dopo il completamento della consulenza e misurata mediante autovalutazione (nessun fumo riportato nei 7 giorni precedenti) e confermata dai livelli di monossido di carbonio (livelli di CO < 5 ppm)
12 settimane
Variazione del fumo dal basale alla valutazione di follow-up (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12 (follow-up di un mese)
Variazione del numero di sigarette al giorno (CPD) (media rispetto alla settimana precedente) dalla valutazione di base (settimana 0) alla valutazione di follow-up (settimana 12) per i partecipanti che non hanno smesso di fumare durante lo studio.
Settimana 0 (basale), Settimana 12 (follow-up di un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1007007059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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