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Atorvastatina contro vitamina E nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

2 febbraio 2016 aggiornato da: Xin Gao

Uno studio randomizzato in aperto sull'impatto di 24 settimane di terapia con atorvastatina sul contenuto di grasso epatico e sul contenuto di grasso addominale in pazienti con diabete di tipo 2 combinato con colesterolo alto e steatosi epatica non alcolica

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto della terapia con atorvastatina 20 mg qd e vitamina E 300 mg qd sul contenuto di grasso epatico in pazienti con diabete di tipo 2 associato a livelli elevati di LDL-C e steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato in via preliminare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di atorvastatina nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Tuttavia, la dimensione del campione di questi studi è piccola e la maggior parte degli studi utilizza l'ecografia B o la TC per la determinazione semiquantitativa del contenuto di grassi del fegato. I difetti dei metodi di valutazione pregiudicano seriamente l'accuratezza degli studi. Inoltre, gli agenti antiossidanti sono stati proposti come trattamento potenzialmente efficace. La vitamina E è un potente composto antiossidante, che è stato testato nella NAFLD pediatrica a causa dell'assenza di effetti collaterali. Risultati contrastanti sono stati riportati negli studi clinici, sia nei bambini che negli adulti. Il progetto intende adottare la spettroscopia avanzata di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) per determinare in modo non invasivo e preciso il contenuto di grasso epatico e comprendere il cambiamento nel contenuto di grasso epatico prima e dopo il trattamento con compresse di atorvastatina o vitamina E in pazienti con NAFLD con anomalie dei lipidi Metabolismo e diabete di tipo 2. Intendiamo anche confrontare gli effetti terapeutici di atorvastatina e vitamina E nel trattamento della NAFLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Gao, doctor
        • Sub-investigatore:
          • hongmei Yan, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng Xia, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima del coinvolgimento in qualsiasi attività correlata allo studio (l'attività correlata allo studio si riferisce a misure che non saranno adottate durante il normale trattamento dei pazienti).
  2. Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 70 anni.
  3. Diabete di tipo 2 (già diagnosticato o test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) testato e trovato conforme ai criteri diagnostici ADA 2003 per il diabete).
  4. Pazienti con steatosi epatica non alcolica, misurazione MRS del contenuto di grasso nel fegato> 10%.
  5. Senza assumere farmaci ipolipemizzanti o vitamina E nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  6. C-LDL ≥ 2,6mmol/L.
  7. Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol (assunzione di alcol: maschi < 20 g/giorno, femmine < 10 g/giorno).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica, renale (ALT o AST è 2,5 volte superiore al limite superiore della norma, o bilirubina totale (TB) è 1,5 volte superiore al limite superiore della norma, o Cr ≥ 115μmol/L).
  2. L'enzima muscolare è 2 volte più alto del normale.
  3. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale o altri tipi speciali di diabete.
  4. Non ha utilizzato farmaci che possono influenzare il contenuto di grasso del fegato, come glucocorticoidi e tiroxina nel mese precedente e durante il processo.
  5. Con ipotiroidismo, disfunzione ipotalamo-ipofisaria, sindrome delle apnee notturne, acanthosis nigricans, sindrome dell'ovaio policistico, psoriasi, adenomi colorettali polipi e altre malattie a cui la NAFLD è facilmente associata.
  6. Storia precedente di epatite virale cronica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci e altre malattie del fegato causate da fattori genetici.
  7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica trattata, seduta a riposo ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
  8. Gravidanza, allattamento al seno, gravidanza pianificata o mancata adozione di adeguate misure contraccettive (le misure contraccettive includono sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali e uso costante del preservativo).
  9. Con barriere intellettuali, psicologiche o linguistiche, in modo che i soggetti non possano comprendere appieno o collaborare con lo studio.
  10. Qualsiasi circostanza che possa influire sull'attuazione o sui risultati dello studio.
  11. Cardiopatia di classe III o classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o attacco di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina E
Vitamina E orale 300 mg, qd, per 24 settimane
Droga: Vitamina E
Vitamina E orale 300 mg, qd, per 24 settimane
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina orale 20 mg, qd, per 24 settimane
Droga: atorvastatina
Atorvastatina orale 20 mg, qd, per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi del fegato (%)
Lasso di tempo: 24 settimane
MRS (analisi spettroscopica a risonanza magnetica): contenuto di grasso nel fegato (%).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di grasso viscerale addominale (cm2)
Lasso di tempo: 24 settimane
MRI (risonanza magnetica): area di grasso viscerale addominale (cm2)
24 settimane
Area di grasso sottocutaneo addominale (cm2)
Lasso di tempo: 24 settimane
MRI (Magnetic Resonance Imaging): contenuto di grasso sottocutaneo addominale (cm2)
24 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: 24 settimane
profili lipidici (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, lipoproteine ​​a bassissima densità e acidi grassi liberi)
24 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 settimane
enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT))
24 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia plasmatica postprandiale (PPG), HbA1c, peptide C a digiuno e peptide C postprandiale a 2 ore
24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Peso corporeo
24 settimane
Prova antropometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
circonferenza vita e fianchi
24 settimane
Enzimi muscolari
Lasso di tempo: 24 settimane
MM isoenzima della creatina chinasi (CK-MM), MB isoenzima della creatina chinasi (CK-MB)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xin Gao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS2334187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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