Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atorvastatin versus Vitamin E bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

2. Februar 2016 aktualisiert von: Xin Gao

Eine randomisierte offene Studie zum Einfluss einer 24-wöchigen Atorvastatin-Therapie auf den Leberfettgehalt und den Bauchfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit hohem LDL-C und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Therapie mit Atorvastatin 20 mg qd und Vitamin E 300 mg qd auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Verbindung mit hohem LDL-C und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin-Tabletten bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nachgewiesen. Allerdings ist die Stichprobengröße dieser Studien klein und die meisten Studien verwenden B-Ultraschall oder CT zur semiquantitativen Bestimmung des Leberfettgehalts. Die Mängel der Bewertungsmethoden beeinträchtigen die Genauigkeit der Studien erheblich. Außerdem wurden Antioxidantien als potenziell wirksame Behandlung vorgeschlagen. Vitamin E ist ein starkes Antioxidans, das bei NAFLD bei Kindern getestet wurde, da es keine Nebenwirkungen hat. In klinischen Studien wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Das Projekt beabsichtigt, fortschrittliche Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) einzusetzen, um den Leberfettgehalt nicht-invasiv und präzise zu bestimmen und die Veränderung des Leberfettgehalts vor und nach der Behandlung mit Atorvastatin-Tabletten oder Vitamin E bei NAFLD-Patienten mit abnormalen Lipiden zu verstehen Stoffwechsel und Typ-2-Diabetes. Wir beabsichtigen auch, die therapeutischen Wirkungen von Atorvastatin und Vitamin E bei der Behandlung von NAFLD zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Gao, doctor
        • Unterermittler:
          • hongmei Yan, doctor
        • Unterermittler:
          • Mingfeng Xia, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie sich an einer studienbezogenen Aktivität beteiligen (versuchsbezogene Aktivitäten beziehen sich auf Maßnahmen, die im Rahmen der normalen Behandlung von Patienten nicht ergriffen werden).
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre.
  3. Typ-2-Diabetes (bereits diagnostiziert oder oraler Glukosetoleranztest (OGTT) getestet und als mit den ADA-Diagnosekriterien für Diabetes von 2003 übereinstimmend befunden).
  4. Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, MRS-Messung des Leberfettgehalts > 10 %.
  5. Keine Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Vitamin E innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Keine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (Alkoholkonsum: männlich < 20 g/Tag, weiblich < 10 g/Tag).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin (TB) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Muskelenzyme sind doppelt so hoch wie normal.
  3. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezielle Diabetesformen.
  4. Hat innerhalb eines Monats vor und während der Studie keine Medikamente eingenommen, die den Leberfettgehalt beeinflussen können, wie z. B. Glukokortikoide und Thyroxin.
  5. Mit Hypothyreose, Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion, Schlafapnoe-Syndrom, Acanthosis nigricans, polyzystischem Ovarialsyndrom, Psoriasis, kolorektalen Adenomen, Polypen und anderen Krankheiten, mit denen NAFLD leicht in Verbindung gebracht werden kann.
  6. Vorgeschichte von chronischer Virushepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung und anderen durch genetische Faktoren verursachten Lebererkrankungen.
  7. Schwere unkontrollierte Hypertonie (behandelter systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  8. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder das Versäumnis, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva und konsequente Verwendung von Kondomen).
  9. Mit intellektuellen, psychologischen oder sprachlichen Barrieren, sodass die Probanden die Studie nicht vollständig verstehen oder mit ihr kooperieren können.
  10. Alle Umstände, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  11. Herzerkrankungen der Klasse III oder IV nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarktanfall in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin E
Orales Vitamin E 300 mg, einmal täglich, für 24 Wochen
Arzneimittel: Vitamin E
Orales Vitamin E 300 mg, einmal täglich, für 24 Wochen
Experimental: Atorvastatin
Orales Atorvastatin 20 mg, qd, für 24 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Orales Atorvastatin 20 mg, qd, für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt (%)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRS (Magnetresonanzspektroskopie-Analyse): Leberfettgehalt (%).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauch-viszerale Fettfläche (cm2)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie): Bauch-viszerale Fettfläche (cm2)
24 Wochen
Bereich des subkutanen Bauchfetts (cm2)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie): subkutaner Bauchfettgehalt (cm2)
24 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Lipoprotein sehr niedriger Dichte und freie Fettsäuren)
24 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT))
24 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Wochen
Nüchternplasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG), HbA1c, Nüchtern-C-Peptid und 2-Stunden-postprandiales C-Peptid
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpergewicht
24 Wochen
Anthropometrischer Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
24 Wochen
Muskelenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
MM-Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MM), MB-Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MB)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xin Gao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS2334187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Vitamin E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten