Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin versus vitamín E v léčbě nealkoholického ztučnění jater

2. února 2016 aktualizováno: Xin Gao

Randomizovaná otevřená studie o dopadu 24týdenní terapie atorvastatinem na obsah tuku v játrech a obsah tuku v břiše u pacientů s diabetem 2. typu v kombinaci s vysokým LDL-C a nealkoholickým ztučněním jater

Účelem studie je porovnat vliv terapie atorvastatinem 20 mg qd a vitaminem E 300 mg qd na obsah jaterního tuku u pacientů s diabetem 2. typu spojeným s vysokým LDL-C a nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie předběžně prokázaly bezpečnost a účinnost tablet atorvastatinu při léčbě nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Velikost vzorku těchto studií je však malá a většina studií používá k semikvantitativnímu stanovení B-ultrazvuk nebo CT obsahu tuku v játrech. Nedostatky metod hodnocení vážně ovlivňují přesnost studií. Také antioxidační činidla byla navržena jako potenciálně účinná léčba. Vitamin E je silná antioxidační sloučenina, která byla testována v pediatrické NAFLD kvůli absenci vedlejších účinků. V klinických studiích jak u dětí, tak u dospělých byly hlášeny rozporuplné výsledky. Záměrem projektu je zavést pokročilou protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H-MRS) pro neinvazivní a přesné stanovení obsahu tuku v játrech a pochopení změny obsahu tuku v játrech před a po léčbě atorvastatinovými tabletami nebo vitaminem E u pacientů s NAFLD s abnormálními lipidy metabolismus a diabetes 2. typu. Zamýšlíme také porovnat terapeutické účinky atorvastatinu a vitaminu E v léčbě NAFLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Gao, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • hongmei Yan, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng Xia, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zapojením do jakékoli činnosti související se studií podepište informovaný souhlas (činnost související se studiem označuje opatření, která nebudou přijata během běžné léčby pacientů).
  2. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 70 let.
  3. Diabetes typu 2 (již diagnostikovaný nebo orální test glukózové tolerance (OGTT) testován a shledán vyhovujícím diagnostickým kritériím ADA pro diabetes z roku 2003).
  4. Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, MRS měření obsahu tuku v játrech > 10 %.
  5. Bez užívání jakýchkoli léků na snížení lipidů nebo vitamínu E 3 měsíce před zařazením.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Žádné těžké pití v anamnéze (příjem alkoholu: muži < 20 g/den, ženy < 10 g/den).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní, renální dysfunkce (ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normy nebo celkový bilirubin (TB) je 1,5krát vyšší než horní hranice normy nebo Cr ≥ 115μmol/l).
  2. Svalový enzym je 2krát vyšší než normálně.
  3. Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné zvláštní typy cukrovky.
  4. Během jednoho měsíce před a během studie neužíval léky, které mohou ovlivnit obsah tuku v játrech, jako jsou glukokortikoidy a tyroxin.
  5. S hypotyreózou, hypotalamo-hypofyzární dysfunkcí, syndromem spánkové apnoe, acanthosis nigricans, syndromem polycystických ovarií, psoriázou, kolorektálními adenomy polypy a dalšími onemocněními, se kterými je NAFLD snadno spojeno.
  6. Předchozí anamnéza chronické virové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaného léky a dalších onemocnění jater způsobených genetickými faktory.
  7. Těžká nekontrolovaná hypertenze (léčená, systolický krevní tlak vsedě, v klidu ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
  8. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo nepřijetí adekvátních antikoncepčních opatření (antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepci a důsledné používání kondomu).
  9. S intelektuálními, psychologickými nebo jazykovými bariérami, takže subjekty nemohou plně pochopit nebo spolupracovat se studiem.
  10. Jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit realizaci nebo výsledky studie.
  11. Srdeční onemocnění třídy III nebo třídy IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo záchvat infarktu myokardu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín E
Orální vitamín E 300 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Lék: Vitamín E
Orální vitamín E 300 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Experimentální: Atorvastatin
Perorální atorvastatin 20 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Lék: atorvastatin
Perorální atorvastatin 20 mg, qd, po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech (%)
Časové okno: 24 týdnů
MRS (analýza magnetickou rezonanční spektroskopií): obsah tuku v játrech (%).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast břišního viscerálního tuku (cm2)
Časové okno: 24 týdnů
MRI (magnetická rezonance): plocha viscerálního tuku v břiše (cm2)
24 týdnů
Oblast podkožního tuku v břiše (cm2)
Časové okno: 24 týdnů
MRI (magnetická rezonance): obsah podkožního tuku v břiše (cm2)
24 týdnů
Lipidové profily
Časové okno: 24 týdnů
lipidové profily (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, lipoprotein s velmi nízkou hustotou a volné mastné kyseliny)
24 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: 24 týdnů
jaterní enzymy (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT))
24 týdnů
Metabolismus glukózy
Časové okno: 24 týdnů
plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální plazmatická glukóza (PPG), HbA1c, C-peptid nalačno a 2-hodinový postprandiální C-peptid
24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Tělesná hmotnost
24 týdnů
Antropometrický test
Časové okno: 24 týdnů
obvod pasu a boků
24 týdnů
Svalové enzymy
Časové okno: 24 týdnů
MM izoenzym kreatinkinázy (CK-MM), MB izoenzym kreatinkinázy (CK-MB)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xin Gao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS2334187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení