Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini vs. E-vitamiini alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Xin Gao

Satunnaistettu avoin tutkimus 24 viikon atorvastatiinihoidon vaikutuksesta maksan rasvapitoisuuteen ja vatsan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes yhdistettynä korkeaan LDL-kolesteroliin ja alkoholittomaan rasvamaksasairauteen

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla atorvastatiinin 20mg qd ja E-vitamiinin 300mg qd hoidon vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, johon liittyy korkea LDL-kolesteroli ja alkoholiton rasvamaksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat alustavasti osoittaneet atorvastatiinitablettien turvallisuuden ja tehon alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoidossa. Näiden tutkimusten otoskoko on kuitenkin pieni ja useimmissa tutkimuksissa käytetään B-ultraääntä tai CT:tä puolikvantitatiiviseen määritykseen. maksan rasvapitoisuudesta. Arviointimenetelmien puutteet vaikuttavat vakavasti tutkimusten tarkkuuteen. Myös antioksidantteja on ehdotettu potentiaalisesti tehokkaaksi hoidoksi. E-vitamiini on voimakas antioksidanttiyhdiste, joka on testattu lasten NAFLD:ssä sivuvaikutusten puuttumisen vuoksi. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia sekä lapsilla että aikuisilla. Hankkeessa on tarkoitus ottaa käyttöön edistynyt protonimagneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi ei-invasiivisesti ja tarkasti ja maksan rasvapitoisuuden muutoksen ymmärtämiseksi ennen ja jälkeen atorvastatiinitablettien tai E-vitamiinin hoidon NAFLD-potilailla, joilla on epänormaali lipidipitoisuus. aineenvaihdunta ja tyypin 2 diabetes. Aiomme myös vertailla atorvastatiinin ja E-vitamiinin terapeuttisia vaikutuksia NAFLD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Gao, doctor
        • Alatutkija:
          • hongmei Yan, doctor
        • Alatutkija:
          • Mingfeng Xia, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen kuin osallistut mihinkään tutkimukseen liittyvään toimintaan (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan toimenpiteitä, joita ei oteta käyttöön potilaiden normaalin hoidon aikana).
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta.
  3. Tyypin 2 diabetes (jo diagnosoitu tai oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on testattu ja todettu täyttävän 2003 ADA:n diabeteksen diagnostiset kriteerit).
  4. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, maksan rasvapitoisuuden MRS-mittaus> 10 %.
  5. Ilman lipidejä alentavia lääkkeitä tai E-vitamiinia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Ei runsasta juomista (alkoholin käyttö: miehet < 20 g/d, naiset < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan, munuaisten toimintahäiriö (ALAT tai ASAT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini (TB) on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Lihasentsyymi on 2 kertaa normaalia korkeampi.
  3. Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai muu erityistyyppinen diabetes.
  4. Ei ole käyttänyt kuukauden aikana ennen koetta ja sen aikana maksan rasvapitoisuuteen vaikuttavia lääkkeitä, kuten glukokortikoideja ja tyroksiinia.
  5. Kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotalamus-aivolisäkkeen toimintahäiriö, uniapneaoireyhtymä, acanthosis nigricans, munasarjojen monirakkulatauti, psoriaasi, kolorektaaliset adenoomat polyypit ja muut sairaudet, joihin NAFLD liittyy helposti.
  6. Aiempi krooninen virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja muut geneettisten tekijöiden aiheuttamat maksasairaudet.
  7. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (hoidettu, istuva systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
  8. Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (ehkäisykeinoja ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja jatkuva kondomin käyttö).
  9. Älyllisillä, psykologisilla tai kielellisillä esteillä, jotta koehenkilöt eivät voi täysin ymmärtää tutkimusta tai tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  10. Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tuloksiin.
  11. Luokan III tai luokan IV sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: E-vitamiini
Suun kautta otettava E-vitamiini 300 mg, qd, 24 viikon ajan
Lääke: E-vitamiini
Suun kautta otettava E-vitamiini 300 mg, qd, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini
Suun kautta otettava atorvastatiini 20 mg, qd, 24 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Suun kautta otettava atorvastatiini 20 mg, qd, 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus (%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRS (magneettiresonanssispektroskopiaanalyysi): maksan rasvapitoisuus (%).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan sisäelinten rasva-alue (cm2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRI (magneettikuvaus): vatsan sisäelinten rasva-alue (cm2)
24 viikkoa
Vatsan ihonalainen rasva-alue (cm2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRI (magneettikuvaus): vatsan ihonalainen rasvapitoisuus (cm2)
24 viikkoa
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja vapaat rasvahapot)
24 viikkoa
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT))
24 viikkoa
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG), HbA1c, paasto-C-peptidi ja 2 tunnin aterian jälkeinen C-peptidi
24 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kehon paino
24 viikkoa
Antropometrinen testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vyötärön ja lantion ympärysmitat
24 viikkoa
Lihasentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kreatiinikinaasin MM-isoentsyymi (CK-MM), kreatiinikinaasin MB-isoentsyymi (CK-MB)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xin Gao

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WS2334187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia