Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna kontra witamina E w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Xin Gao

Randomizowane badanie otwarte dotyczące wpływu 24-tygodniowego leczenia atorwastatyną na zawartość tłuszczu w wątrobie i tłuszczu w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 w połączeniu z wysokim stężeniem LDL-C i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy jest porównanie wpływu terapii atorwastatyną 20mg qd i witaminą E 300mg qd na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 związaną z wysokim stężeniem LDL-C i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wstępnie dowiodły bezpieczeństwa i skuteczności atorwastatyny w tabletkach w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Jednak wielkość próby w tych badaniach jest niewielka i większość badań wykorzystuje ultrasonografię B lub tomografię komputerową do półilościowego oznaczania zawartości tłuszczu wątrobowego. Wady metod oceny poważnie wpływają na dokładność badań. Zaproponowano również środki przeciwutleniające jako potencjalnie skuteczne leczenie. Witamina E jest silnym związkiem przeciwutleniającym, który został przetestowany w pediatrycznej NAFLD ze względu na brak skutków ubocznych. W badaniach klinicznych, zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, zgłaszano sprzeczne wyniki. Projekt ma na celu zastosowanie zaawansowanej spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) do nieinwazyjnego i precyzyjnego oznaczania zawartości tłuszczu w wątrobie oraz zrozumienia zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie przed i po leczeniu tabletkami atorwastatyny lub witaminą E u pacjentów z NAFLD z nieprawidłowym lipidem metabolizm i cukrzyca typu 2. Zamierzamy również porównać działanie terapeutyczne atorwastatyny i witaminy E w leczeniu NAFLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Gao, doctor
        • Pod-śledczy:
          • hongmei Yan, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Mingfeng Xia, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed zaangażowaniem się w jakiekolwiek działania związane z badaniem (działania związane z badaniem odnoszą się do środków, które nie będą stosowane podczas normalnego leczenia pacjentów).
  2. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat.
  3. Cukrzyca typu 2 (już zdiagnozowana lub przetestowana doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i uznana za zgodną z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy ADA z 2003 r.).
  4. Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, pomiar MRS zawartości tłuszczu w wątrobie > 10%.
  5. Bez przyjmowania leków obniżających poziom lipidów lub witaminy E przez 3 miesiące przed rejestracją.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Brak historii intensywnego picia (spożycie alkoholu: mężczyźni < 20 g/d, kobiety < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wątroba, dysfunkcja nerek (AlAT lub AspAT jest 2,5 razy wyższa niż górna granica normy lub bilirubina całkowita (TB) jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy lub Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Enzym mięśniowy jest 2 razy wyższy niż normalnie.
  3. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne specjalne rodzaje cukrzycy.
  4. Nie stosował leków mogących wpływać na zawartość tłuszczu w wątrobie, takich jak glikokortykosteroidy i tyroksyna w ciągu miesiąca przed iw trakcie badania.
  5. Z niedoczynnością tarczycy, dysfunkcjami podwzgórza-przysadki, zespołem bezdechu sennego, rogowacenia czarnego, zespołem policystycznych jajników, łuszczycą, polipami gruczolaków jelita grubego i innymi chorobami, z którymi łatwo kojarzy się NAFLD.
  6. Wcześniejsza historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, polekowej choroby wątroby i innych chorób wątroby spowodowanych czynnikami genetycznymi.
  7. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
  8. Ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i konsekwentne stosowanie prezerwatyw).
  9. Z barierami intelektualnymi, psychologicznymi lub językowymi, tak że badani nie mogą w pełni zrozumieć lub współpracować z badaniem.
  10. Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na realizację lub wyniki badania.
  11. Choroba serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub atak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina E
Doustna witamina E 300 mg, qd, przez 24 tygodnie
Lek: Witamina E
Doustna witamina E 300 mg, qd, przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Doustna atorwastatyna 20 mg, qd, przez 24 tygodnie
Lek: atorwastatyna
Doustna atorwastatyna 20 mg, qd, przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRS (analiza metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego): zawartość tłuszczu w wątrobie (%).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar tłuszczu trzewnego brzucha (cm2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRI (rezonans magnetyczny): obszar tłuszczu trzewnego brzucha (cm2)
24 tygodnie
Obszar tłuszczu podskórnego brzucha (cm2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): zawartość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej (cm2)
24 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
profili lipidowych (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, lipoproteiny o bardzo małej gęstości i wolne kwasy tłuszczowe)
24 tygodnie
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT))
24 tygodnie
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
glukoza w osoczu na czczo (FPG), glukoza w osoczu po posiłku (PPG), HbA1c, peptyd C na czczo i 2 godziny po posiłku
24 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Masy ciała
24 tygodnie
Test antropometryczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
obwód talii i bioder
24 tygodnie
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MM izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MM), MB izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MB)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xin Gao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS2334187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami