Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin versus E-vitamin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

2. februar 2016 opdateret af: Xin Gao

Et randomiseret åbent studie om virkningen af ​​24 ugers atorvastatinterapi på leverfedtindhold og abdominalt fedtindhold hos patienter med type 2-diabetes kombineret med højt LDL-C og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​atorvastatin 20mg qd og vitamin E 300mg qd terapi på leverens fedtindhold hos patienter med type 2 diabetes forbundet med højt LDL-C og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har foreløbigt bevist sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin-tabletter til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Prøvestørrelsen af ​​disse undersøgelser er dog lille, og de fleste undersøgelser bruger B-ultralyd eller CT til semikvantitativ bestemmelse af leverens fedtindhold. Defekterne i evalueringsmetoderne påvirker i høj grad undersøgelsernes nøjagtighed. Også antioxidantmidler er blevet foreslået som en potentielt effektiv behandling. Vitamin E er en potent antioxidantforbindelse, som er blevet testet i pædiatrisk NAFLD på grund af fraværet af bivirkninger. Der er rapporteret modstridende resultater i kliniske forsøg, både hos børn og voksne. Projektet har til hensigt at anvende avanceret protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for non-invasivt og præcist at bestemme leverfedtindholdet og forstå ændringen i leverens fedtindhold før og efter behandlingen med atorvastatintabletter eller E-vitamin hos NAFLD-patienter med unormalt lipid stofskifte og type 2-diabetes. Vi agter også at sammenligne de terapeutiske virkninger af atorvastatin og E-vitamin i behandlingen af ​​NAFLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Gao, doctor
        • Underforsker:
          • hongmei Yan, doctor
        • Underforsker:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke før involvering i enhver forsøgsrelateret aktivitet (forsøgsrelateret aktivitet henviser til foranstaltninger, der ikke vil blive vedtaget under normal behandling af patienter).
  2. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 70 år.
  3. Type 2-diabetes (allerede diagnosticeret eller oral glukosetolerancetest (OGTT) testet og fundet i overensstemmelse med 2003 ADAs diagnostiske kriterier for diabetes).
  4. Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, MRS-måling af leverfedtindhold > 10%.
  5. Uden at tage nogen lipidsænkende medicin eller E-vitamin i 3 måneder før tilmelding.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Ingen historie med stort forbrug (alkoholindtag: mænd < 20 g/d, kvinder < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-, nyredysfunktion (ALAT eller AST er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller total bilirubin (TB) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Muskelenzym er 2 gange højere end normalt.
  3. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre specielle typer diabetes.
  4. Har ikke brugt medicin, der kan påvirke leverens fedtindhold, såsom glukokortikoider og thyroxin inden for en måned før og under forsøget.
  5. Med hypothyroidisme, hypothalamus-hypofyse dysfunktion, søvnapnøsyndrom, acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, psoriasis, kolorektale adenomer polypper og andre sygdomme, som NAFLD let forbindes med.
  6. Tidligere historie med kronisk viral hepatitis, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og andre leversygdomme forårsaget af genetiske faktorer.
  7. Svær ukontrolleret hypertension (behandlet, siddende hvilende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
  8. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller undladelse af at tage passende præventionsforanstaltninger (præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler og konsekvent brug af kondom).
  9. Med intellektuelle, psykologiske eller sproglige barrierer, så forsøgspersonerne ikke fuldt ud kan forstå eller samarbejde med undersøgelsen.
  10. Eventuelle omstændigheder, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
  11. Klasse III eller Klasse IV hjertesygdom af New York Heart Association (NYHA) klassificering, ustabil angina eller anfald af myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: E-vitamin
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uger
Medicin: E-vitamin
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uger
Eksperimentel: Atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uger
Medicin: atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold (%)
Tidsramme: 24 uger
MRS (magnetisk resonansspektroskopianalyse): leverfedtindhold (%).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal visceralt fedtområde (cm2)
Tidsramme: 24 uger
MR (magnetisk resonansbilleddannelse): abdominalt visceralt fedtområde (cm2)
24 uger
Abdominalt subkutant fedtområde (cm2)
Tidsramme: 24 uger
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse): abdominalt subkutant fedtindhold (cm2)
24 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 24 uger
lipidprofiler (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, meget lav densitet lipoprotein og frie fedtsyrer)
24 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 24 uger
leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT))
24 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: 24 uger
fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglucose (PPG), HbA1c, fastende C-peptid og 2-timers postprandial C-peptid
24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Kropsvægt
24 uger
Antropometrisk test
Tidsramme: 24 uger
talje- og hofteomkreds
24 uger
Muskelenzymer
Tidsramme: 24 uger
MM isoenzym af kreatinkinase (CK-MM), MB isoenzym af kreatinkinase (CK-MB)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xin Gao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS2334187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger