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Atorvastatina versus vitamina E en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico

2 de febrero de 2016 actualizado por: Xin Gao

Un ensayo abierto aleatorizado sobre el impacto de 24 semanas de tratamiento con atorvastatina en el contenido de grasa hepática y el contenido de grasa abdominal en pacientes con diabetes tipo 2 combinada con colesterol LDL alto y enfermedad del hígado graso no alcohólico

El propósito del estudio es comparar el impacto de la terapia con 20 mg de atorvastatina una vez al día y 300 mg de vitamina E una vez al día sobre el contenido de grasa en el hígado en pacientes con diabetes tipo 2 asociada con colesterol LDL alto y enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado preliminarmente la seguridad y eficacia de las tabletas de atorvastatina en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Sin embargo, el tamaño de la muestra de estos estudios es pequeño y la mayoría de los estudios usan ultrasonido B o TC para la determinación semicuantitativa. del contenido de grasa del hígado. Los defectos de los métodos de evaluación afectan seriamente la precisión de los estudios. Además, se han propuesto agentes antioxidantes como un tratamiento potencialmente eficaz. La vitamina E es un potente compuesto antioxidante, que se ha probado en NAFLD pediátrico debido a la ausencia de efectos secundarios. Se han informado resultados contradictorios en ensayos clínicos, tanto en niños como en adultos. El proyecto pretende adoptar la espectroscopia de resonancia magnética de protones avanzada (1H-MRS) para determinar de forma no invasiva y precisa el contenido de grasa en el hígado y comprender el cambio en el contenido de grasa en el hígado antes y después del tratamiento con tabletas de atorvastatina o vitamina E en pacientes con NAFLD con lípidos anormales. Metabolismo y diabetes tipo 2. También pretendemos comparar los efectos terapéuticos de la atorvastatina y la vitamina E en el tratamiento de NAFLD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Gao, doctor
        • Sub-Investigador:
          • hongmei Yan, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Mingfeng Xia, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado antes de involucrarse en cualquier actividad relacionada con el ensayo (la actividad relacionada con el ensayo se refiere a medidas que no se adoptarán durante el tratamiento normal de los pacientes).
  2. Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 70 años.
  3. Diabetes tipo 2 (ya diagnosticada o prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) analizada y que cumple con los criterios de diagnóstico de diabetes de la ADA de 2003).
  4. Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, medición MRS del contenido de grasa hepática > 10%.
  5. Sin tomar ningún fármaco hipolipemiante ni vitamina E en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  6. C-LDL ≥ 2,6mmol/L.
  7. Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol (ingesta de alcohol: hombres < 20 g/día, mujeres < 10 g/día).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción hepática, renal (ALT o AST es 2,5 veces superior al límite superior normal, o la bilirrubina total (TB) es 1,5 veces superior al límite superior normal, o Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. La enzima muscular es 2 veces más alta de lo normal.
  3. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otros tipos especiales de diabetes.
  4. No ha usado medicamentos que puedan afectar el contenido de grasa del hígado, como glucocorticoides y tiroxina dentro de un mes antes y durante el ensayo.
  5. Con hipotiroidismo, disfunción hipotálamo-pituitaria, síndrome de apnea del sueño, acantosis nigricans, síndrome de ovario poliquístico, psoriasis, adenomas colorrectales, pólipos y otras enfermedades con las que NAFLD se asocia fácilmente.
  6. Historia previa de hepatitis viral crónica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos y otras enfermedades hepáticas causadas por factores genéticos.
  7. Hipertensión severa no controlada (tratada, presión arterial sistólica en reposo sentado ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
  8. Embarazo, lactancia, embarazo planeado o no tomar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas incluyen esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales y uso constante de condones).
  9. Con barreras intelectuales, psicológicas o idiomáticas, de forma que los sujetos no puedan comprender plenamente o cooperar con el estudio.
  10. Cualquier circunstancia que pueda afectar a la realización o resultados del estudio.
  11. Enfermedad cardíaca de clase III o clase IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o ataque de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vitamina e
Vitamina E oral 300 mg, qd, durante 24 semanas
Droga: Vitamina e
Vitamina E oral 300 mg, qd, durante 24 semanas
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina oral 20 mg, qd, durante 24 semanas
Droga: atorvastatina
Atorvastatina oral 20 mg, qd, durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRS (análisis de espectroscopia de resonancia magnética): contenido de grasa en el hígado (%).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de grasa visceral abdominal (cm2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRI (imágenes por resonancia magnética): área de grasa visceral abdominal (cm2)
24 semanas
Área de grasa subcutánea abdominal (cm2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRI (Imágenes por resonancia magnética): contenido de grasa subcutánea abdominal (cm2)
24 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
perfiles lipídicos (colesterol total, HDL-C, LDL-C, lipoproteínas de muy baja densidad y ácidos grasos libres)
24 semanas
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT))
24 semanas
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial (PPG), HbA1c, péptido C en ayunas y péptido C posprandial de 2 horas
24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Peso corporal
24 semanas
Prueba antropométrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
circunferencias de cintura y cadera
24 semanas
Enzimas musculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Isoenzima MM de la creatina quinasa (CK-MM), isoenzima MB de la creatina quinasa (CK-MB)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xin Gao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WS2334187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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