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Studio testa a testa di Etelcalcetide (AMG 416) e Cinacalcet

8 luglio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, a dosi multiple, a due bracci, con controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle dosi orali di Cinacalcet HCl con dosi endovenose di AMG 416 in soggetti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con etelcalcetide (AMG 416) non è inferiore al trattamento con cinacalcet per l'abbassamento dei livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH) > 30% rispetto al basale nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario (SHPT) che richiedono una gestione con emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
683

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Cechia, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Cechia, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Cechia, 739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Mitishi, Federazione Russa, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62200
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59800
        • Research Site
      • Nouilly, Francia, 57645
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75011
        • Research Site
      • Saint Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francia, 93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon, Francia, 66046
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Grecia, 18454
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Research Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50169
        • Research Site
      • Kedainiai, Lituania, 57164
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania, 76299
        • Research Site
      • Ukmerge, Lituania, 20184
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City, Nuova Zelanda, 0622
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-104
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polonia, 34-100
        • Research Site
      • Warsawa, Polonia, 01-211
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Research Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portogallo, 3800-266
        • Research Site
      • Estoril, Portogallo, 2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa, Portogallo, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portogallo, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portogallo, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Puerto Real, Andalucía, Spagna, 11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spagna, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, Spagna, 48960
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • La Puente, California, Stati Uniti, 91744
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Research Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 67
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia, 467 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06810
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei devono ricevere un'adeguata emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana con una concentrazione di calcio dializzato ≥ 2,5 mEq/L per almeno 3 mesi prima delle valutazioni di laboratorio di screening
  • I soggetti devono avere SHPT come definito da un valore di PTH sierico di pre-dialisi di un laboratorio centrale > 500 pg/mL, misurato in giorni separati entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • I soggetti devono avere un valore di cCa sierico ≥ 8,3 mg/dL ottenuto prima della dialisi entro 2 settimane dalla data di randomizzazione
  • I soggetti che ricevono integratori di calcio non devono subire più di una variazione massima della dose del 50% entro 2 settimane prima che vengano ottenute le valutazioni di laboratorio di screening e la dose deve rimanere invariata durante la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti idonei non possono aver ricevuto cinacalcet nei 3 mesi precedenti la prima valutazione del laboratorio di screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cinacalcet
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet per via orale una volta al giorno e placebo per via endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi, tre volte a settimana (TIW) per 26 settimane. La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno e avrebbe potuto essere titolata alle settimane 5, 9, 13 e 17 per raggiungere il PTH sierico pre-dialisi ≤ 300 pg/mL ma non inferiore a 100 pg/mL mantenendo il calcio corretto (cCa) ≥ 8,3mg/dL.
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet è stato somministrato per via orale una volta al giorno. La dose iniziale era di 30 mg al giorno, titolata fino a 180 mg al giorno in base al PTH sierico e ai livelli corretti di calcio.
Altri nomi:
  • Sensipar®, Mimpara®
Droga: Placebo per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa (IV) tre volte a settimana.
Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere etelcalcetide somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi TIW e dosi orali giornaliere di compresse di placebo per 26 settimane. La dose iniziale di etelcalcetide era di 5 mg e avrebbe potuto essere titolata alle settimane 5, 9, 13 e 17 per raggiungere il PTH sierico pre-dialisi ≤ 300 pg/mL ma non inferiore a 100 pg/mL mantenendo cCa ≥ 8,3 mg/dL .
Droga: Etelcalcetide
Somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana. La dose iniziale era di 5 mg, titolata fino a 15 mg in base al PTH sierico e ai livelli corretti di calcio.
Altri nomi:
  • AM 416
Droga: Placebo orale
Somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo medio durante la fase di valutazione dell'efficacia - Analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (EAP; definito come settimane da 20 a 27, incluse).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 50% rispetto al basale del PTH medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse).
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane da 20 a 27 incluse).
Percentuale di partecipanti con una riduzione > 30% rispetto al basale del PTH medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 20 alla settimana 27)
Numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane
Lasso di tempo: Prime 8 settimane
I partecipanti hanno completato quotidianamente il questionario Nausea/Vomiting Symptom Assessment (NVSA). Questo questionario chiedeva ai partecipanti di indicare la gravità della nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (più grave che si possa immaginare) e se avevano vomitato nelle ultime 24 ore. Un giorno di vomito o nausea è stato definito come quello in cui il punteggio di gravità della nausea era > 0 o in cui il punteggio degli episodi di vomito era > 0.
Prime 8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio medio corretto durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27)
Basale e fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27)
Percentuale di partecipanti con fosforo sierico medio in predialisi ≤ 4,5 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27)
Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 20 - 27)
Gravità media della nausea nelle prime 8 settimane
Lasso di tempo: Prime 8 settimane
La gravità della nausea è stata valutata utilizzando il questionario Nausea and Vomiting Symptom Assessment che chiedeva ai partecipanti di valutare la gravità della nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (più grave che si possa immaginare). Per ciascun partecipante, la gravità media della nausea è stata calcolata calcolando la media di tutte le gravità giornaliere disponibili (inclusi gli zeri) riportate nelle prime 8 settimane.
Prime 8 settimane
Numero medio di episodi di vomito a settimana nelle prime 8 settimane
Lasso di tempo: Prime 8 settimane

Il numero di episodi di vomito è stato valutato utilizzando il questionario Nausea and Vomiting Symptom Assessment che chiede ai partecipanti su base giornaliera quante volte hanno vomitato nelle ultime 24 ore. Il numero di episodi in una settimana è la somma di tutti gli episodi giornalieri riportati nella settimana.

Per i partecipanti che hanno fornito meno di 7 giorni di risposte alle domande NVSA in una data settimana, i dati di quella settimana non hanno contribuito all'analisi.
Prime 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120360
  • 2013-000192-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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