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Head-to-Head-Studie von Etelcalcetid (AMG 416) und Cinacalcet

8. Juli 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, zweiarmige, aktiv kontrollierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie mit mehreren Dosen zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Dosen von Cinacalcet-HCl mit intravenösen Dosen von AMG 416 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit Etelcalcetid (AMG 416) der Behandlung mit Cinacalcet bei der Senkung der Parathormonspiegel (PTH) im Serum um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus nicht unterlegen ist (SHPT), die eine Behandlung mit Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
683

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Research Site
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62200
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59800
        • Research Site
      • Nouilly, Frankreich, 57645
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Research Site
      • Saint Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
      • Sainte Foy les Lyon, Frankreich, 66046
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Nikaia, Piraeus, Griechenland, 18454
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63351
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50169
        • Research Site
      • Kedainiai, Litauen, 57164
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-93220
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen, 76299
        • Research Site
      • Ukmerge, Litauen, 20184
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Research Site
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site
      • Takapuna, Auckland City, Neuseeland, 0622
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-104
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-696
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • Research Site
      • Warsawa, Polen, 01-211
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Research Site
      • Estoril, Portugal, 2765-294
        • Research Site
      • Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4810-273
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • Research Site
      • Santo Tirso, Portugal, 4780-383
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Mitishi, Russische Föderation, 141009
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 67
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden, 467 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Puerto Real, Andalucía, Spanien, 11510
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Torrevieja, Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, Spanien, 48960
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06810
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechien, 684 01
        • Research Site
      • Trinec, Tschechien, 739 61
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70501
        • Research Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden müssen mindestens 3 Monate vor Screening-Laboruntersuchungen eine angemessene dreimal wöchentliche Erhaltungs-Hämodialyse mit einer Dialysat-Calciumkonzentration ≥ 2,5 mÄq/l erhalten
  • Die Probanden müssen SHPT haben, wie durch ein zentrales Laborscreening definiert Prädialyse-Serum-PTH-Wert> 500 pg / ml, gemessen an verschiedenen Tagen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Die Probanden müssen einen Serum-cCa-Wert ≥ 8,3 mg/dL aufweisen, der vor der Dialyse innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Randomisierung erhalten wurde
  • Bei Probanden, die Kalziumpräparate erhalten, darf die maximale Dosis innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Screening-Laborbewertungen nicht mehr als 50 % geändert werden, und die Dosis muss durch Randomisierung unverändert bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigte Probanden dürfen in den 3 Monaten vor der ersten Screening-Laboruntersuchung Cinacalcet nicht erhalten haben
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cinacalcet
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Ende jeder Hämodialysesitzung dreimal pro Woche (TIW) für 26 Wochen einmal täglich orales Cinacalcet und Placebo eine intravenöse Bolusinjektion. Die Anfangsdosis von Cinacalcet betrug 30 mg täglich und hätte in den Wochen 5, 9, 13 und 17 titriert werden können, um einen Serum-PTH-Wert von ≤ 300 pg/ml vor der Dialyse, aber nicht weniger als 100 pg/ml anzustreben, während das korrigierte Calcium (cCa) ≥ beibehalten wurde 8,3 mg/dl.
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet wurde einmal täglich oral verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 30 mg täglich, titriert auf 180 mg täglich basierend auf Serum-PTH und korrigierten Calciumspiegeln.
Andere Namen:
  • Sensipar®, Mimpara®
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Etelcalcetid, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion am Ende jeder Hämodialysesitzung TIW, und tägliche orale Dosen von Placebo-Tabletten für 26 Wochen. Die Anfangsdosis von Etelcalcetid betrug 5 mg und hätte in den Wochen 5, 9, 13 und 17 titriert werden können, um einen Serum-PTH-Wert von ≤ 300 pg/ml vor der Dialyse, aber nicht weniger als 100 pg/ml anzustreben, während cCa ≥ 8,3 mg/dl beibehalten wurde .
Arzneimittel: Etelcalcetid
Dreimal pro Woche intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 5 mg und wurde basierend auf Serum-PTH und korrigierten Calciumspiegeln auf 15 mg titriert.
Andere Namen:
  • AMG 416
Arzneimittel: Orales Placebo
Einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 30 % Reduktion des mittleren Parathormons gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung – Nicht-Unterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (EAP; definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 50 % Reduktion des mittleren PTH-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27).
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Wochen 20 bis einschließlich 27).
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 30 % Reduktion des mittleren PTH-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 bis Woche 27)
Mittlere Anzahl an Tagen mit Erbrechen oder Übelkeit pro Woche in den ersten 8 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen
Die Teilnehmer füllten täglich den Fragebogen zur Bewertung der Übelkeit/Erbrechen-Symptome (NVSA) aus. Dieser Fragebogen bat die Teilnehmer, den Schweregrad der Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (so schwer, wie man sich vorstellen kann) anzugeben und ob sie in den letzten 24 Stunden erbrochen hatten. Ein Tag mit Erbrechen oder Übelkeit wurde als Tag definiert, an dem der Schweregrad des Übelkeits-Scores > 0 war oder an dem die Episoden des Erbrechens-Scores > 0 waren.
Die ersten 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des mittleren korrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbewertung (Woche 20 - 27)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbewertung (Woche 20 - 27)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem Prädialyse-Serum-Phosphor ≤ 4,5 mg/dL während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 - 27)
Phase der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 20 - 27)
Mittlerer Schweregrad der Übelkeit in den ersten 8 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen
Der Schweregrad der Übelkeit wurde mithilfe des Fragebogens zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen Symptom bewertet, in dem die Teilnehmer gebeten wurden, den Schweregrad der Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (so schwer wie möglich) zu bewerten. Für jeden Teilnehmer wurde der mittlere Schweregrad der Übelkeit berechnet, indem alle verfügbaren täglichen Schweregrade (einschließlich Nullen) gemittelt wurden, die in den ersten 8 Wochen berichtet wurden.
Die ersten 8 Wochen
Mittlere Anzahl von Erbrechensepisoden pro Woche in den ersten 8 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen

Die Anzahl der Erbrechensepisoden wurde mit Hilfe des Fragebogens zur Bewertung von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen bewertet, der die Teilnehmer täglich fragt, wie oft sie sich in den letzten 24 Stunden übergeben haben. Die Anzahl der Folgen in einer Woche ist die Summe aller gemeldeten täglichen Folgen in der Woche.

Für Teilnehmer, die weniger als 7 Tage Antworten auf NVSA-Fragen in einer bestimmten Woche lieferten, trugen die Daten dieser Woche nicht zur Analyse bei.
Die ersten 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120360
  • 2013-000192-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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