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Combinazione di Grazoprevir (MK-5172) ed Elbasvir (MK-8742) per i genotipi 1, 4 e 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) (MK-5172-065)

3 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172 e MK-8742 in soggetti con infezione cronica da HCV GT1, GT4 e GT6 con disturbi del sangue ereditari con e senza co-infezione da HIV

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo di una combinazione a dose fissa (FDC) di grazoprevir (MK-5172) 100 mg + elbasvir (MK-8742) 50 mg in partecipanti con genotipo del virus dell'epatite C cronica (HCV) (GT) 1, GT4 o GT6 con malattie del sangue ereditarie. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti trattati con grazoprevir+elbasvir che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio (SVR12) sarà maggiore del tasso di riferimento del 40%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha HCV GT1, GT4 o GT6 con anemia falciforme, talassemia o emofilia/malattia di von Willebrand
  • ha la cirrosi o non è cirrotico
  • è virus dell'immunodeficienza umana (HIV) coinfettato o non infetto da HIV
  • è una donna non potenzialmente fertile, o è maschio o femmina e utilizza uno o più metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • ha evidenza di malattia epatica scompensata
  • è coinfettato con l'epatite B
  • ha avuto un tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • ha un carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti assumeranno grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane e quindi saranno monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Compressa FDC contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunti una volta al giorno per via orale.
Comparatore placebo: Trattamento differito
I partecipanti assumeranno compresse di placebo una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane e saranno quindi monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 4 settimane. I partecipanti inizieranno quindi il trattamento in aperto con grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg per un periodo di trattamento di 12 settimane e saranno quindi monitorati per la sicurezza durante un periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: Grazoprevir + Elbasvir
Compressa FDC contenente grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg assunti una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a grazoprevir + elbasvir FDC compresse assunte una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (Settimana 24)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in entrambi i bracci che hanno raggiunto SVR12 (ovvero, livello di acido riboncleico [RNA] dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione [LLoQ] 12 settimane dopo aver completato la terapia in studio). I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), che ha un LLoQ <15 IU/mL.
12 settimane dopo aver completato la terapia in studio (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (settimana 36)
È stata determinata la percentuale di partecipanti in entrambi i bracci che hanno raggiunto SVR24 (ovvero, livello di RNA di HCV al di sotto del LLoQ 24 settimane dopo aver completato la terapia in studio). I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS™ Taqman™ HCV v2.0 (High Pure System), che ha un LLoQ <15 IU/mL.
24 settimane dopo aver completato la terapia in studio (settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-065
  • 2014-002356-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grazoprevir + Elbasvir

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