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Servoventilazione adattiva (ASV) nello scompenso cardiaco

25 luglio 2018 aggiornato da: Mark Ledwidge, St Vincent's University Hospital, Ireland

Servoventilazione adattiva (ASV) nella gestione dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)

Fino al 60% dei pazienti con insufficienza cardiaca mostra modelli anormali di respirazione (disturbi respiratori nel sonno (SDB)) durante la notte che possono aumentare il rischio di ricoveri ricorrenti e avere importanti implicazioni prognostiche. SDB è tuttavia curabile con l'uso di dispositivi di supporto respiratorio non invasivi come il dispositivo di servoventilazione adattativa (ASV). Lo scopo dello studio è osservare e indagare il potenziale ruolo dell'ASV nella gestione dell'insufficienza cardiaca.

Ai pazienti che accettano di partecipare a questo studio verrà richiesto di utilizzare un dispositivo di ventilazione ASV (chiamato AutoSet CS-A) per aiutare il loro SDB per circa 6 settimane. Il dispositivo ha all'incirca le dimensioni di una grande scatola da scarpe, che può essere posizionata a lato del letto, con tubi e una maschera. Di notte, la maschera viene posizionata sul naso e/o sulla bocca ed emette una pressione d'aria positiva determinata dal dispositivo stesso in quanto monitora costantemente la respirazione del paziente durante la notte. Durante questo studio, i pattern respiratori dei pazienti verranno monitorati in modo non invasivo utilizzando il dispositivo ApneaLink. Un dispositivo senza contatto noto come SleepMinder siederà sull'armadietto accanto al letto dei pazienti come un'altra forma di monitoraggio dei loro schemi di sonno. Il personale dello studio monitorerà il paziente e fornirà loro un supporto frequente, inoltre verranno poste loro domande riguardanti le loro esperienze con questa apparecchiatura e eventuali sintomi che potrebbero avere in questo periodo. Saranno seguiti per quanto riguarda questo studio contemporaneamente ai loro requisiti di follow-up per il loro insufficienza cardiaca. Questo studio sarà condotto in totale per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è un predittore indipendente di morbilità e mortalità. La servo-ventilazione adattiva (ASV) è segnalata come il trattamento più efficace per SDB nell'HF e ha dimostrato di migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con SC coesistente con SDB. L'ASV può anche essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con scompenso cardiaco indipendentemente dalla presenza o dalla gravità dell'SDB.

Lo scopo dello studio è quello di indagare il ruolo potenziale dell'ASV nel migliorare la gestione dell'ADHF nella fase acuta ospedaliera e nel ridurre le complicanze nel periodo vulnerabile post dimissione. Questo è uno studio osservazionale su quaranta pazienti ricoverati in ospedale con ADHF.

In questa indagine clinica, il dispositivo ApneaLinkTM Plus misurerà il flusso d'aria nasale respiratorio del paziente, il russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue, il polso e lo sforzo respiratorio durante il sonno. Il partecipante alla ricerca sarà collegato al dispositivo durante il ricovero ospedaliero non appena si sarà stabilizzato senza ossigeno. Queste registrazioni aiuteranno la diagnosi di SDB per ulteriori indagini cliniche.

Il sistema S9 Autoset CS-A sarà valutato per determinare se l'ASV ha effetti benefici sulla funzione cardiaca dei pazienti con ADHF. Durante una fase di ricovero, verrà valutata la tollerabilità del paziente alla terapia ASV e, se ben tollerata, il paziente continuerà con questa terapia dopo la dimissione per 45 giorni.

Il dispositivo sensore SleepMinder monitorerà i modelli di sonno e respirazione dei partecipanti mentre dormono e, così facendo, verranno rilevate le apnee notturne. Ogni paziente monitorerà quotidianamente il proprio peso utilizzando una bilancia per la salute personale di precisione per 90 giorni. Infine, il paziente compilerà un questionario che gli consentirà di auto-riferire i propri sintomi di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale per la gestione acuta dell'ADHF sono idonei a partecipare a questo studio (a condizione che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF
  • Stabile senza ossigeno per 24 ore
  • Consenso informato
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte, madri che allattano
  • Chiunque non sia in grado di prestare il consenso informato

  • Controindicazioni alla pressione positiva delle vie aeree:

    • Malattia polmonare bollosa grave
    • Disidratazione
    • Perdita di liquido cerebrospinale
    • Sinusite acuta o otite media
    • Epistassi (sanguinamenti nasali gravi) che causano il rischio di aspirazione polmonare
    • Condizioni che predispongono al rischio di vomito nella maschera
    • Ridotta capacità di eliminare le secrezioni
    • Ipotensione (definita come PA sistolica < 100 mmHg) o significativa deplezione del volume intravascolare
    • Pneumotorace o pneumomediastino
    • Recente trauma cranico o intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero, attualmente una media di 14 giorni
Ricovero in pronto dimissione a giorni
I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero, attualmente una media di 14 giorni
Tempo alla stabilità clinica (giorni)
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero e viene determinato un tempo approssimativo di stabilità clinica, attualmente inferiore a una media di 14 giorni
I pazienti vengono seguiti durante il ricovero ospedaliero e viene determinato un tempo approssimativo di stabilità clinica, attualmente inferiore a una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento utilizzando un indice di morbilità combinato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Tempo all'evento utilizzando un indice di morbilità combinato comprendente riospedalizzazione (per tutte le cause, cardiaca, scompenso cardiaco), frequenza ambulatoriale con diuretici per via endovenosa, frequenza ambulatoriale con peggioramento sintomatico che richiede aggiustamento del diuretico orale, aggiustamento domiciliare/paziente del trattamento diuretico orale senza paziente ambulatoriale frequenza clinica.
Dal basale alla fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Livelli di peptide natriuretico (NTproBNP).
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Danno renale molecola-1 (KIM-1)
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Indicatori di rotazione della matrice
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
Metalloproteinasi di matrice (MMP)-2 e -9
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni e 90 giorni
hsCRP
Basale, 45 giorni e 90 giorni
Respirazione comparativa dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Misurato da ApneaLinkTM Plus
Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Respirazione comparativa dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi
Misurato da SleepMinder
Basale, 45 giorni, 90 giorni e fine dello studio, una media di circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Vincent's University Hospital, Ireland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFU-CM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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