Valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di BCD-021 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Criterio di inclusione:

• il soggetto ha fornito il consenso informato;
• uomini e donne;
• i pazienti devono avere almeno 50 anni;
• AMD umida nell'occhio dello studio, definita come membrana neovascolare coroidale attiva (CNV) (non precedentemente trattata con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF), inclusa proliferazione angiomatosa retinica (RAP), con edema che coinvolge la fovea come dimostrato con tomografia a coerenza ottica (OTT);
• VA meglio corretto per l'occhio studiato compreso tra 20/32 (6,3/10) e 20/320 (0,6/10) con scala ETDRS;
• dimensione della lesione < 12 area del disco;
• in caso di neovasi occulti, prova richiesta del recente sviluppo della lesione: perdita di VA di almeno 5 lettere ETDRS negli ultimi 3 mesi O comparsa di un'emorragia sottoretinica O aumento delle dimensioni della lesione (> 10%) utilizzando la fluoresceina angiografia durante l'ultimo mese rispetto agli ultimi 3 mesi O comparsa di criteri OCT di tipo edema maculare, separazione sierosa del neuroepitelio, separazione dell'epitelio pigmentato durante l'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio;
• solo un occhio di ciascun paziente dello studio può essere reclutato nello studio;
• la capacità del paziente di seguire le procedure del protocollo;
• pazienti maschi e femmine con normale funzione riproduttiva e i loro partner sessuali sono consapevoli e disposti a utilizzare metodi di contraccezione volontariamente affidabili durante l'intero periodo dello studio, compreso il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente o in corso con iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o pegaptanib, ecc.);
• Altro trattamento curativo nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione;
• Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio;
• Storia medica della fotocoagulazione nell'occhio studiato;
• Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio);
• Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione;
• Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato;
• Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato;
• Neovascolarizzazione coroidale non correlata a AMD nell'occhio studiato;
• Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato;
• Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta;
• Congiuntivite acuta, cheratite, sclerite o endoftalmite;
• Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato;
• Macula-forame dell'occhio studiato;
• Miopia maggiore di -8 diottrie;
• Ex innesto corneale dell'occhio studiato;
• Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica;
• Retinopatia diabetica comprovata;
• Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici;
• Anamnesi di chirurgia intraoculare nei 2 mesi precedenti la prima iniezione nell'occhio studiato;
• Afachia o mancanza di capsula del cristallino (non rimossa dal laser) nell'occhio studiato;
• Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione;
• Ipersensibilità nota al bevacizumab o ad un altro composto farmacologico dei medicinali utilizzati; allergia ai colliri anestetici;
• Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato;
• Trattamento precedente o in corso con somministrazione sistemica di bevacizumab;
• Gravidanza e allattamento;
• Qualsiasi immunodeficienza determinata;
• Sifilide, HIV, epatite B, qualsiasi storia di virus dell'epatite C;
• Qualsiasi disturbo mentale che possa creare un rischio per il paziente o influenzare la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio;
• Tossicodipendenza, alcolismo.
• Presenza o anamnesi di neoplasia maligna (compresa la malattia linfoproliferativa);
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.