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Studio della terapia concomitante a base di levofloxacina per l'eradicazione di H. Pylori nei pazienti diabetici

1 settembre 2016 aggiornato da: Chung-Tai Wu

Strategia sull'incremento del tasso di eradicazione di H. Pylori e analisi della patologia gastrica e della resistenza antimicrobica nei pazienti diabetici

Lo studio mira a valutare il tasso di eradicazione di H. pylori nei pazienti diabetici utilizzando una nuova terapia concomitante a base di levofloxacina di 10 giorni rispetto alla terapia sequenziale convenzionale di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o performance status fisicamente scarso
  • Pazienti con controindicazione per l'endoscopia superiore
  • Coagulopatia grave per biopsia endoscopica
  • Malattia renale cronica (eGFR <50) o malattia renale allo stadio terminale
  • Allergia nota ai farmaci interventistici
  • Precedente fallimento dell'eradicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concomitanza a base di levofloxacina
Pantoprazolo 40 mg BID giorno1~giorno10 Amoxicillina 1000 mg BID giorno1~giorno10 Metronidazolo 500 mg BID giorno1~giorno10 Levofloxacina 500 mg QD giorno1~giorno10
Droga: Pantoprazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicillina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Droga: Metronidazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Levofloxacina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Cravatta
Comparatore attivo: Sequenziale
Pantoprazolo 40 mg BID giorno1~giorno10 Amoxicillina 1000 mg BID giorno1~giorno5 Metronidazolo 500 mg BID giorno6~giorno10 Claritromicina 500 mg BID giorno6~giorno10
Droga: Pantoprazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicillina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Droga: Metronidazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Claritromicina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Klaricid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 1-4 mesi dopo la terapia di eradicazione
C13-UBT per confermare l'eradicazione di H. pylori
1-4 mesi dopo la terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio infiammatorio acuto
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il tessuto gastrico ottenuto dall'antro (2 pezzi), dal corpo (2 pezzi) e dal cardias (1 pezzo) è stato valutato mediante sistema Sydney modificato e colorazione specifica. Il punteggio infiammatorio acuto (AIS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Punteggio infiammatorio cronico
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il punteggio infiammatorio cronico (CIS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Punteggio di densità di H. pylori
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il punteggio di densità di H. pylori (HPDS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
La presenza di metaplasia intestinale può essere valutata da questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Polipeptide spasmolitico che esprime metaplasia
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
La presenza di polipeptide spasmolitico che esprime metaplasia può essere valutata da questi cinque tessuti patologici mediante speciali colorazioni TFF-2
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Pannello di resistenza H. pylori
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo la coltura di H. pylori ottenuta mediante endoscopia superiore
Valutazione E-test per la resistenza agli antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, claritromicina, tetraciclina e levofloxacina)
1-4 settimane dopo la coltura di H. pylori ottenuta mediante endoscopia superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung-Tai Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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