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EFFETTO DI Salvia Hispanica l. (CHIA) NELLE COMPONENTI DELLA SINDROME BIOCHIMICA METABOLICA

25 giugno 2015 aggiornato da: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFETTO DI Salvia Hispanica L. ( CHIA ) NELLE COMPONENTI DELLA SINDROME BIOCHIMICA METABOLICA NEI PAZIENTI DEL CENTRO MEDICO NAZIONALE AD OVEST DELL'ISTITUTO DI SICUREZZA SOCIALE MESSICANO

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di 25 g di chia al giorno, per 90 giorni, sulle componenti biochimiche della sindrome metabolica in soggetti con questa condizione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM) è un fattore di rischio cardiovascolare ed è presente in circa il 20-25% della popolazione adulta mondiale. Gli individui con questa condizione hanno il doppio del rischio di malattie cardiovascolari e muoiono a causa di essa, rispetto a quelli che non lo fanno e 5 volte più probabilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (DM2). Per questo motivo, è opportuno sviluppare strumenti migliori per la prevenzione e la gestione della SM, con maggiore enfasi sui cambiamenti dello stile di vita. La chia è stata studiata negli ultimi 10 anni a causa della sua alta concentrazione di acido alfa-linolenico omega-3 (ALA) e acido linoleico 6 (LA) che mostrano effetti benefici in alcuni componenti della SM nei roditori e negli individui. L'aggiunta di chia al trattamento convenzionale della SM per la modifica dei disordini metabolici ci fornisce uno strumento per una facile integrazione nella vita quotidiana, poco costoso e accessibile nel nostro ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri dell'Adult Treatment Panel - III.
  • Soggetto che desidera partecipare allo studio previo consenso scritto.
  • Instituto Mexicano del Seguro Soggetto beneficiario sociale
  • Soggetto che non richiede la modifica del trattamento medico per la SM nel periodo di assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con clearance della velocità glomerulare di filtrazione inferiore a 30 ml / min.
  • Neuropatia diabetica.
  • Post menopausa
  • Malattie da malassorbimento intestinale.
  • Diabete di tipo 2 con HbA1c > 8,5%
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica >140/90 mmHg.
  • Trigliceridi > 300 mg/dL.
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL.
  • Malattie autoimmuni sistemiche.
  • Cirrosi o insufficienza epatica.
  • Soggetto infetto da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Diagnosi di cancro con malattia attiva.
  • Soggetto precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Alcolismo e tossicodipendenza.
  • Soggetti che consumano integratori alimentari ricchi di fibre e/o acidi omega 3.
  • Soggetto che assume farmaci anoressici.
  • Soggetto sotto dieta per la perdita di peso attuata da un professionista della salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta libera più Chia
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena con chia prima di colazione e cena per 90 giorni senza cambiare la loro dieta
Integratore alimentare: Chia
Il soggetto mangerà 25 gr di chia in 2 biscotti di farina d'avena al giorno
Altri nomi:
  • Salvia ispanica
Sperimentale: Dieta normocalorica più chia
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena con chia prima di colazione e cena per 90 giorni insieme a una dieta normocalorica
Integratore alimentare: Chia
Il soggetto mangerà 25 gr di chia in 2 biscotti di farina d'avena al giorno
Altri nomi:
  • Salvia ispanica
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.
Comparatore attivo: Dieta normocalorica più farina d'avena
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena prima di colazione e cena per 90 giorni insieme a una dieta normocalorica
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.
Integratore alimentare: Fiocchi d'avena
Il soggetto mangerà 2 biscotti di farina d'avena al giorno contenenti esattamente la stessa quantità di avena nei biscotti di farina d'avena con chia.
Altri nomi:
  • Avena
Comparatore attivo: Dieta normocalorica
Questi soggetti seguiranno una dieta normocalorica solo per 90 giorni
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Test orale di glicemia e HbA1c a digiuno, postprandiale e post challenge
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo totale
94 giorni (più o meno 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in insulino-resistenza
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Insulina sierica, indice di valutazione del modello di omeostasi
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana E Perez Verdin, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2015-785-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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