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Rilevamento e localizzazione del carcinoma mediante imaging transrettale ad alta risoluzione - Proof of Concept Study (ProxiScan)

30 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio esplorativo, di fattibilità e proof-of-concept per valutare la capacità di un dispositivo per scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) di rilevare l'agente radiofarmaceutico specifico PSMA (ProstaScint®; come marcatore surrogato per il cancro alla prostata) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per la loro malattia, pazienti con più biopsie prostatiche negative e pazienti con carcinoma prostatico primario noto. Sviluppata da Hybridyne Imaging Technologies, Inc. ProxiScanTM è una piccola gamma camera compatta basata su tellururo di cadmio zinco (CST). Ha le stesse dimensioni di un'ecografia transrettale (TRUS), attualmente utilizzata per la guida della biopsia prostatica. Gli uomini con più biopsie positive saranno considerati controlli. I risultati dell'istologia della biopsia del sestante del cancro alla prostata saranno correlati con ProxiScanTM, TRUS, MRI e SPECT/CT. I ricercatori ipotizzano che sarà sicuro e fattibile utilizzare una scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare ProstaScint® specifico per PSMA, identificando e localizzando così i siti tumorali all'interno della prostata e delle aree circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: aumento del PSA (fallimento biochimico) dopo prostatectomia radicale. Gruppo 2: PSA in aumento (>10 ng/ml) e/o esame rettale digitale anormale sospetto di cancro alla prostata. Biopsie prostatiche precedentemente negative.

Gruppo 3: biopsia programmata per PCa noto (paziente in AS). Almeno 1 biopsia prostatica precedentemente positiva per adenocarcinoma della prostata.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  • Periodo di tempo sufficiente per completare il protocollo di imaging e una valutazione di follow-up di sicurezza da 7 a 9 giorni senza intervento terapeutico.
  • Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per fornire il consenso scritto ed essere conforme al protocollo ed essere in grado e si impegna a effettuare le visite di studio richieste.
  • Ambulatorio con performance status ECOG pari a 0 o 1 (vedere la sezione dell'appendice).
  • Il paziente ha un'età compresa tra 35 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  • Il paziente o il medico pianificano chemioterapia concomitante definitiva, radioterapia terapeutica, trattamento biologico e/o trattamento ablativo locale per il cancro entro l'intervallo di partecipazione allo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker, neurostimolatori e corpi metallici estranei in quanto non potranno sottoporsi a RMN e SPECT-TC.
  • Storia precedente di infusione di anticorpi murini, pazienti ipersensibili a prodotti di origine murina o cloruro di indio-111.
  • Precedente irradiazione pelvica terapeutica.
  • Biopsia prostatica recente, entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
  • Paziente con controindicazioni alla biopsia prostatica TRUS-guidata (continuo bisogno di anticoagulanti, assenza di retto, ecc.)
  • Evidenza clinica di prostatite o altra anomalia benigna della ghiandola prostatica, che spiegherebbe i risultati di PSA elevato e/o DRE (esame rettale digitale).
  • Tumore maligno attivo o terapia per tumore maligno entro 6 mesi, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Il paziente ha ricevuto un radiofarmaco che era entro 5 emivite fisiche al momento dell'imaging dello studio.
  • - Grave malattia psichiatrica o medica che possa interferire con il rispetto del protocollo dello studio o del follow-up ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Post Prostatectomia Radicale

Fino a n=30 pazienti maschi valutabili, di età compresa tra 30 e 75 anni, a cui è stato precedentemente diagnosticato un PCa, sono stati sottoposti a RP almeno 6 mesi prima dell'imaging e che presentano un aumento del PSA (fallimento biochimico). Il gruppo RP (n=30) sarà stratificato in sottogruppi PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2.

Intervento: gli uomini saranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Comparatore attivo: Sorveglianza attiva

Fino a n=10 uomini, di età compresa tra 30 e 75 anni, in sorveglianza attiva con diagnosi nota di adenocarcinoma prostatico e biopsie multiple positive.

Intervento: gli uomini verranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI e sottoposti anche a biopsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Sperimentale: Biopsie multiple negative

Fino a n=20 uomini, di età compresa tra 30 e 75 anni, sottoposti in precedenza a una/o più biopsie negative, con PSA elevato (≥4 ng/mL) e/o esame rettale digitale anormale sospetto di cancro alla prostata con sestante programmato biopsia prostatica ma che non hanno una diagnosi definitiva di PCa.

Intervento: gli uomini verranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI e sottoposti anche a biopsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del tumore.
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'imaging.
Identificazione del tumore e/o recidiva del tumore nel bacino con l'imaging.
Entro 2 giorni dall'imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-8723-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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