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Osservare l'efficacia e la sicurezza confrontando la chemioterapia (Docetaxel, Oxaliplatino Plus S1) seguita da resezione radicale rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

1 maggio 2022 aggiornato da: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomia più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile

I ricercatori hanno valutato l'efficacia della gastrectomia di conversione rispetto alla sola chemioterapia dopo la terapia con docetaxel, oxalipaltin e S1 per il carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia palliativa è ancora lo standard di cura per il cancro gastrico avanzato incurabile. Diversi studi istituzionali retrospettivi hanno dimostrato che l'aggiunta della gastrectomia alla chemioterapia potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico con un singolo fattore non curabile. Tuttavia, lo studio REGATTA, uno studio controllato randomizzato di fase 3, ha concluso una conclusione opposta secondo cui la gastrectomia seguita da chemioterapia non ha mostrato alcun beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile. È interessante notare che cinque pazienti inizialmente assegnati alla sola chemioterapia nello studio avevano ottenuto benefici in termini di sopravvivenza dalla gastrectomia con intento curativo a causa della completa scomparsa di tutti i fattori non curabili durante la chemioterapia. Questa scoperta ha sollevato la questione se la chirurgia radicale di conversione dopo la chemioterapia iniziale potesse essere una possibile opzione terapeutica. Abbiamo valutato l'efficacia della chirurgia radicale di conversione dopo la terapia con docetaxel, oxalipaltin e S1 per il carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi clinica di cancro gastrico con un singolo fattore non curabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cancro gastrico con un singolo fattore non curabile
  • Un singolo fattore non curabile è stato definito come metastasi epatica (H1; da due a quattro lesioni di diametro massimo ≤5 cm e diametro minimo ≥1 cm); metastasi peritoneali (P1) nel diaframma o nel peritoneo caudalmente al colon trasverso senza ascite massiccia o ostruzione intestinale; citologia positiva (CY1) quando le cellule tumorali sono state trovate nel lavaggio peritoneale; metastasi al linfonodo para-aortico (PAN) al di sopra dell'asse celiaco o al di sotto dell'arteria mesenterica inferiore (linfonodo 16a1/b2 di diametro massimo ≥1 cm), o entrambi; o metastasi dell'impianto ovarico per un sito o due.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono essere sottoposti a resezione radicale.
  • Pazienti che hanno più di una metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gastrectomia più chemioterapia
Nei pazienti assegnati a intervento chirurgico seguito da chemioterapia, è stata eseguita una gastrectomia totale, distale o prossimale con dissezione delle metastasi a seconda della localizzazione del tumore.
Procedura: Gastrectomia
Nei pazienti assegnati a intervento chirurgico seguito da chemioterapia, è stata eseguita una gastrectomia totale, distale o prossimale con dissezione delle metastasi a seconda della localizzazione del tumore.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Altri nomi:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
sola chemioterapia
I pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia. Tutti i pazienti hanno ricevuto S1 orale 80 mg/m2 al giorno (dose totale di 80-120 mg/giorno a seconda della superficie corporea del paziente come segue: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; e >1,5 m2, 120 mg) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 3 settimane, oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane e docetaxel 40 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Altri nomi:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO-REGATTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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