Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, tollerabilità e sicurezza di DFN-15

15 dicembre 2022 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia, tollerabilità e sicurezza del DFN-15 nell'emicrania episodica con o senza aura

Efficacia, tollerabilità e sicurezza di DFN-15 nell'emicrania episodica con o senza aura, condotta in più centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site 722

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di emicrania episodica, che sperimentano da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese per almeno gli ultimi 12 mesi, con non più di 14 giorni di mal di testa al mese e con 48 ore di tempo senza mal di testa tra gli attacchi di emicrania.
  2. Pazienti con emicrania con o senza aura con insorgenza prima dei 50 anni
  3. Segnalare il solito dolore emicranico di 2 (moderato) o 3 (grave) sulla scala di gravità del dolore di cefalea senza trattamento.

  4. Soggetti che sono disposti e in grado di:

    1. Valutare e registrare il dolore, i sintomi dell'emicrania e studiare le informazioni sull'efficacia dei farmaci in tempo reale utilizzando un diario elettronico del soggetto per la durata dello studio;
    2. Registrare ogni istanza dell'uso del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio in tempo reale utilizzando un diario elettronico del soggetto per la durata dello studio;
    3. Rispettare tutte le altre procedure di studio e requisiti di programmazione.

Criteri di esclusione:

  1. Minori, anche se rientranti nella fascia di età prevista per lo studio

  2. Uso eccessivo di farmaci:

    1. Oppioidi maggiori o uguali a 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening
    2. Combinazione di farmaci (ad es. Fiorinal®) maggiore o uguale a 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening (si applica solo se include oppioidi e/o barbiturici)
    3. Farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci semplici superiori a 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
    4. Triptani o segale cornuta maggiore o uguale a 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
  3. Trattata con onabotulinumtoxin A (Botox®) per l'emicrania entro 4 mesi prima dello screening. (Se trattati per ragioni estetiche, i soggetti possono essere inclusi).
  4. - Trattamento in corso con antipsicotici o uso di antipsicotici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o hanno partecipato a uno studio clinico sul sistema nervoso centrale entro 2 mesi prima della randomizzazione
  6. Pazienti con test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C [HCV] positivo
  7. Soggetti che sono dipendenti o parenti stretti dei dipendenti dello Sponsor, dei suoi affiliati o partner, o del sito dello studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DFN-15 Attivo
Droga: DFN-15 Attivo
Altri nomi:
  • Celecoxib soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo DFN-15
Altro: Placebo DFN-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza dolore 2 ore dopo la somministrazione (DB1)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Percentuale di soggetti che erano senza dolore 2 ore dopo la dose rispetto a DFN-15 e placebo nel periodo DB1 (definito come una riduzione dal dolore pre-dose moderato [Grado 2] o grave [Grado 3] a nessuno [Grado 0]) durante DB1 .
2 ore dopo la dose
Percentuale di soggetti che sono liberi dal loro MBS a 2 ore dopo la dose (DB1)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Percentuale di soggetti che sono liberi dal loro sintomo più fastidioso (MBS) tra nausea, fotofobia e fonofobia a 2 ore post-dose durante DB1.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento valutata dal soggetto a 24 ore post-dose - PPMQ-R (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Il Questionario Rivisto sulla Percezione del Paziente dell'Emicrania conteneva 30 domande che valutavano la soddisfazione del soggetto con i farmaci per l'emicrania, inclusi 3 elementi globali e 4 sottoscale (vale a dire, efficacia, funzione, facilità d'uso, tollerabilità). È stata utilizzata una scala a 5 punti (da 1-Per niente a 5-Estremamente) per le domande della sottoscala di tollerabilità; una scala a 7 punti (da 1-Molto soddisfatto a 7-Molto insoddisfatto) è stata utilizzata per tutte le altre sottoscale e item globali. Il punteggio totale era la media dei punteggi delle sottoscale di efficacia/funzione/facilità d'uso. Ogni sottoscala e i punteggi totali sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione o tollerabilità. Il punteggio totale grezzo/gli elementi globali non sono stati trasformati. Il punteggio grezzo totale potrebbe variare da 17 (min) a 119 (max), con punteggi più bassi che indicano una migliore soddisfazione. Di seguito sono state riepilogate per gruppo di trattamento le variazioni rispetto ai punteggi basali a 24 ore post-dose per ciascun punteggio di sottoscala, punteggio globale dell'elemento, punteggio totale e punteggio totale grezzo.
24 ore dopo la somministrazione
Libertà da nausea, fotofobia e fonofobia post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore
La percentuale di soggetti che erano liberi da nausea, fotofobia e fonofobia a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento DB è stata riassunta per sintomo, gruppo di trattamento e tempo punto.
Da 15 minuti a 24 ore
Tempo per alleviare il dolore alla cefalea post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Time to Headache Pain Freedom Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore alla cefalea post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore della cefalea durante la post-dose in DB1 è stato definito come una riduzione del dolore da moderato o severo alla pre-dose ridotto a lieve o nullo post-dose, e per DB2 come dolore da moderato o severo alla pre-dose ridotto a lieve o nullo post-dose, o dolore lieve alla pre-dose ridotto a nessuno post-dose. La misura del risultato mostra la percentuale di soggetti che hanno sperimentato sollievo dal dolore alla cefalea per punto temporale.
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Libertà Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti senza dolore a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2 (DB2) e 4 e 24 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento DB è stata riassunta per gruppo di trattamento.
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Assenza di screening MBS nei punti temporali post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti con Screening MBS (sintomi più fastidiosi) tra nausea, fotofobia e fonofobia (da raccolta dati eDiary) assenti a 15, 30 e 45 minuti e 1, 1,5, 2 (periodo DB2), 4 e 24 le ore post-dose durante ciascun periodo di trattamento DB sono state riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale.
Da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione del punteggio di disabilità funzionale post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione

I valori della scala della disabilità funzionale erano: 0=nessuna disabilità, in grado di funzionare normalmente; 1=esecuzione delle attività quotidiane lievemente compromessa, riesce ancora a fare tutto ma con difficoltà; 2=esecuzione delle attività quotidiane moderatamente compromessa, incapace di fare alcune cose; 3=esecuzione delle attività quotidiane gravemente compromessa, non riesce a fare tutto o la maggior parte delle cose, può essere necessario il riposo a letto.

Una diminuzione dei valori indica un miglioramento rispetto al basale.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Libertà dal dolore alla cefalea nei soggetti con allodinia cutanea (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che erano senza dolore a 2 e 4 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento DB tra i soggetti che riportavano allodinia cutanea prima della somministrazione è stata riassunta per gruppo di trattamento e punto temporale.
Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Libertà nella categoria BMI (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti senza dolore a 2 e 4 ore post-dose il cui BMI era <30 kg/m2 rispetto ai soggetti il ​​cui BMI era ≥30 kg/m2 durante ciascun periodo di trattamento DB è stata riassunta per gruppo di trattamento e punto temporale.
Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione
Cefalea Dolore Ricorrenza Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La recidiva del dolore da cefalea è stata definita come senza dolore a 2 ore dopo la somministrazione con dolore riportato come lieve, moderato o severo a 24 ore dopo la somministrazione. Questa misura di esito mostra la percentuale di soggetti che hanno riferito uno stato senza dolore e 2 ore dopo la somministrazione, ma successivamente hanno riportato dolore ricorrente a 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore post-dose per cefalea sostenuta (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore da cefalea sostenuto è stato definito come sollievo dal dolore a 2 ore post-dose senza l'uso di farmaci di soccorso e nessun peggioramento del dolore da cefalea entro 2-24 ore post-dose. Questa misura di esito mostra la percentuale di soggetti che hanno riportato sollievo dal dolore a 2 ore post-dose senza l'uso di farmaci di soccorso o peggioramento del mal di testa fino a 24 ore post-dose.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Cefalea sostenuta Pain Freedom Postdose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La libertà dal dolore di cefalea sostenuta è stata definita come assenza di dolore a 2 ore dopo la somministrazione, senza l'uso di farmaci al bisogno e senza recidiva di cefalea entro 2-24 ore dalla somministrazione. Questa misura di esito mostra la percentuale di soggetti che erano senza dolore a 2 ore post-dose senza l'uso di farmaci di soccorso o recidiva di mal di testa fino a 24 ore post-dose.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Uso di farmaci di soccorso post-dose (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che hanno utilizzato la mediazione di salvataggio dopo 2 ore (da 2 a 24 ore) post-dose rispetto a DFN-15 e placebo in ciascun periodo DB.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione del trattamento post-dose valutata dal soggetto (DB1 e DB2)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione

La soddisfazione complessiva del trattamento valutata dal soggetto era basata su una scala a 7 punti a 2 e 4 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di trattamento DB. La differenza tra il punteggio di soddisfazione del trattamento farmacologico in studio valutato dal soggetto a 2 e 4 ore dopo la somministrazione e la risposta al basale PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) per la stessa domanda è stata riassunta per gruppo di trattamento (elemento di soddisfazione globale al basale chiesto sul trattamento abituale dell'emicrania del soggetto). I possibili valori della scala di soddisfazione del trattamento del soggetto erano: 1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza insoddisfatto, 6=insoddisfatto, 7=molto insoddisfatto.

Una diminuzione dei valori indica un miglioramento rispetto al basale.
Da 2 a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioDelivery Sciences International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFN-15-CD-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DFN-15 Attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni