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Scansione TC ed ecografia polmonare per migliorare la diagnostica della polmonite acquisita da ventilazione in terapia intensiva (ECTOPICUS)

10 settembre 2017 aggiornato da: Paul-Henri WICKY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impatto della TAC e dell'ecografia polmonare nell'accuratezza diagnostica precoce per le infezioni del tratto respiratorio inferiore acquisite dalla ventilazione nelle unità di terapia intensiva.

Il nostro obiettivo è dimostrare che l'ecografia sistematica eseguita in pazienti ventilati sospettati di polmonite acquisita da ventilazione potrebbe migliorare l'accuratezza della diagnosi di polmonite e aiuta a definire la diagnosi di tracheobronchite quando si considera l'infezione del tratto respiratorio inferiore.

La TC del torace viene spesso eseguita prima o subito dopo il ricovero in terapia intensiva e di solito mostra anomalie che vengono rivelate successivamente alle radiografie standard.

Quest'ultimo esame è tradizionalmente considerato il gold standard per dimostrare nuovi infiltrati polmonari, ma la correlazione con il consolidamento parenchimale è piuttosto bassa, e porta a sovradiagnosticare la polmonite, portando così a una massiccia e forse a volte sconsiderata prescrizione di terapia antibiotica.

L'ecografia polmonare condotta sistematicamente entro i primi 3 giorni dal sospetto di polmonite potrebbe aiutare a fare la differenza tra vere e proprie lesioni legate all'infezione e banali anomalie conseguenti all'insufflazione idrica degli organi intratoracici, ad esempio edema polmonare o versamento pleurico.

Una valutazione indipendente mediante ecografia polmonare e analisi dell'acquisizione della scansione TC quando eseguita, confrontata con il medico responsabile dell'apprezzamento del paziente suggerendogli di fornire la propria probabilità di polmonite su dati clinici e biologici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di VAP e tracheobronchite è spesso difficile nella CU sotto ventilazione meccanica, e di solito si verifica abbastanza presto dopo la fase iniziale di instabilità emodinamica, e caratterizzata dalla necessità di massicci supporti di fluidi e infusione di farmaci. Il gold standard è ancora la radiografia del torace standard, che fornisce un quadro di tutte le anomalie dovute a insufficienza cardiaca ed edema polmonare cardiogeno. L'alto tasso di acqua nel torace dei pazienti sottoposti a ventilazione assistita e supporto emodinamico è responsabile di un'errata interpretazione delle anomalie visualizzate sulle radiografie. Si ritiene spesso che l'ecografia polmonare sia utile per apprezzare il coinvolgimento del versamento pleurico, spiegando le eziologie dell'ipossiemia, dove l'insufficienza cardiaca è esclusa dalla contemporanea valutazione ecografica. Tuttavia, non è ben riconosciuto che il parenchima polmonare possa essere esplorato attraverso l'ecografia e che fornisca molte informazioni sulla quantità di liquido al suo interno e sull'impostazione predefinita dell'aerazione. Può così aiutare in tempo reale il medico a guidare la terapia e gestire al meglio la ventilazione. Inoltre, il sospetto di infezione, clinicamente e biologicamente, porta alla prescrizione precoce di antibiotici, dato che la radiografia è anormale. Sapere che ora c'è un consolidamento parenchimale ma piuttosto un versamento o un certo grado di edema polmonare potrebbe aiutare a evitare di trattare falsamente un'infezione respiratoria.

Le stesse considerazioni si possono fare per la TAC del torace, un esame spesso realizzato nella fase iniziale della gestione in una situazione critica. Possiamo dare per scontato che questo esame, avvenuto nelle prime 48 ore dalla rianimazione, mostri in un certo numero di casi anomalie preesistenti, che vengono rivelate diverse ore dopo dalla radiografia del torace, quando emerge il sospetto di infezione respiratoria acquisita sotto ventilazione. Se si tiene conto del fatto che queste anomalie osservabili sulle radiografie sono solo correlate a quelle osservabili alla TC, ma con un certo ritardo, e non sono de novo, potrebbe portare a una sovrastima della polmonite acquisita da ventilazione, perché i criteri di un nuovo infiltrato radiografico non sarà più valido. La diagnosi di tracheobronchite potrebbe allora essere più appropriata in un certo numero di situazioni.

Il nostro obiettivo è verificare retrospettivamente da parte di un comitato di aggiudicazione che questa TAC precoce, entro i primi 2 giorni dopo il ricovero se il paziente è ventilato e/o si sospetta un'infezione del tratto respiratorio inferiore, e una valutazione ecografica sistematica del polmone, fornita da un operatore indipendente , potrebbe cambiare il nostro apprezzamento della frequenza della polmonite acquisita dalla ventilazione, rispetto all'apprezzamento del medico responsabile dei pazienti.

Stiamo quindi conducendo una valutazione ripetuta, al giorno 0, giorno 3 e giorno 7 con ecografia, al fine di dare una probabilità di polmonite o tracheobronchite da parte dell'operatore ecografista, e suggerendo al medico di dare la propria probabilità basata sulla routine clinica e biologica dati. Misuriamo quindi il tasso di accordo tra le due parti, per vedere fino a che punto la valutazione sistematica mediante l'ecografia pleurica potrebbe aiutare a definire la probabilità di infezione e convalidare la diagnosi di polmonite. L'impatto dovrebbe essere quello di migliorare l'accuratezza entro i primi giorni 2 o 3 giorni dopo il sospetto, se ripetuto, se possibile dallo stesso operatore. Uno dei principali benefici potrebbe essere la riduzione o una migliore rivalutazione della terapia antibiotica, se la diagnosi di polmonite viene rifiutata secondariamente, si potrebbe eventualmente scegliere un ciclo di trattamento più breve, anche se questo punto merita di essere valutato in ulteriori studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75 018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • Hôpital Universitaire Jean Minjoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 48 ore, sospetto di infezione del tratto respiratorio inferiore, in base ai criteri CDC di polmonite acquisita da ventilazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto immunocompetente,
  • febbre e/o secrezioni tracheali purulente e/o iperleucocitosi o leucopenia, associate a un campione microbiologico positivo (all'interno di perdita bronco-alveolare, aspirazione endotracheale o campione distale),
  • ventilazione meccanica invasiva iniziata da almeno 48 ore e si suppone venga mantenuta per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi definiti da ; HIV trattato o meno, paziente in corticoterapia, immunoterapia, malattie sistemiche infiammatorie, trapianto di organo solido, tumore solido trattato o meno, trapianto di midollo osseo o innesto di cellule staminali, neoplasia ematologica nota o in trattamento,
  • moribondo,
  • ventilazione che dovrebbe durare meno di 48 ore,
  • pazienti di età minore,
  • nessuna assicurazione sociale o isolamento,
  • disabilità mentale che rende la comprensione dello scopo troppo difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione di routine del medico
valutazione sistematica della probabilità di tracheobronchite o polmonite sulla base di dati clinici e biologici, associati a radiografie standard, eseguite dal medico in cura del paziente.
valutazione indipendente
valutazione sistematica della probabilità di tracheobronchite o polmonite basata su TAC precoce e ecografia polmonare ripetuta, eseguita da un operatore indipendente.
pazienti sottoposti a TC toracica al momento del ricovero e ripetute ecografie polmonari
Altri nomi:
  • Ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza della diagnosi di tracheo-bronchite o polmonite sotto ventilazione meccanica, tra medico responsabile e osservatore indipendente che esegue la valutazione ecografica e TC.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di concordanza tra radiografie, TAC ed ecografia polmonare
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
correlazione tra evoluzione in funzione della gestione dell'infezione ed errata diagnosi di polmonite o tracheo-bronchite o meno da parte del clinico.
Lasso di tempo: 8 giorni

miglioramento in corso di trattamento o peggioramento senza terapia antibiotica quando la diagnosi di polmonite è valida o meno, facendo ulteriormente considerare la gestione della terapia antibiotica da parte del medico guidata da TAC e/o ecografia.

quantificare il numero di situazioni in cui la diagnosi di polmonite è convalidata retrospettivamente dall'aggiudicazione e l'inizio ritardato degli antibiotici quando la diagnosi non è brevettata all'inizio della valutazione standard, determinando così un aumento del rischio di morbilità-mortalità.

8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lila Bouadma, MD,PhD, Hôpital universitaire Bichat- Claude Bernard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHBesançon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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