- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022149
Precondizionamento ischemico remoto per demenza vascolare sottocorticale (RIPSVD)
12 gennaio 2017 aggiornato da: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il precondizionamento ischemico remoto sia efficace nel trattamento della demenza vascolare da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori hanno arruolato 52 partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni.
I partecipanti avevano una diagnosi di demenza vascolare sottocorticale presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale generale dell'università medica di Tianjin.
I criteri di inclusione includevano un punteggio di demenza clinica 1-2; un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale 15-26; e risonanza magnetica cerebrale coerente con la malattia dei piccoli vasi ischemici sottocorticali.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una gestione medica standard. I partecipanti al gruppo di precondizionamento ischemico remoto sono stati sottoposti a 5 brevi cicli costituiti da ischemia bilaterale dell'arto superiore seguita da riperfusione.
La procedura di precondizione ischemica remota è stata eseguita una volta al giorno per 180 giorni consecutivi.
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digital Modes tes, SDMT; orientamento della linea di giudizio, JLO; trail making test A e B, TMT-A/B; test di fluidità delle parole cinesi; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), marcatori infiammatori sierologici: proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale plasmatica-α(TNF-α)、interleuchina-1β(IL-1β)、interleuchina-6 (IL-6 )、α1-antichimotripsina) e l'imaging del tensore di diffusione MRI, DTI sono stati confrontati con il gruppo di controllo non trattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della demenza vascolare
- In tre mesi senza infarto cerebrale
- MMSE da 15 a 26 punti; CDR 1-2 punti; MoCA < 26 punti
- La risonanza magnetica ha mostrato una malattia cerebrovascolare ischemica sottocorticale.
Criteri di esclusione:
- AD 、 FTD, DLB e altre cause di demenza.
- Infarto corticale/sottocorticale
- Infarto spartiacque della corteccia
- Emorragia cerebrale
- Idrocefalo
- Altre cause speciali di lesioni della sostanza bianca come sclerosi multipla, sarcoidosi, encefalopatia da radiazioni, ecc.
- Impossibile completare la valutazione neuropsicologica dell'afasia.
- Piccola malattia vascolare genetica o infiammatoria.
- Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine, come le infezioni.
- Intossicazione da alcol;
- Cancro
- Ipotiroidismo
- Schizofrenia; Scala di valutazione della depressione di Hamilton > 17 punti.
- Impossibile completare la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doctormate® (200 mmHg)
I pazienti saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) una volta al giorno per 6 mesi
|
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 200 mmHg.
|
Comparatore fittizio: Doctormate® (60mmHg)
I pazienti saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) una volta al giorno per 6 mesi
|
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 60 mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-HVLT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Il confronto tra due gruppi di partecipanti segna i cambiamenti nella memoria verbale uditiva a breve termine, tasso di apprendimento e strategie di apprendimento.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-SDMT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Confrontando due gruppi di partecipanti, il punteggio varia nell'attenzione.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-JLO
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Confrontando due gruppi di partecipanti si valutano i cambiamenti nella percezione spaziale e nella capacità di orientamento.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-ADL
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Il confronto tra due gruppi di partecipanti valuta i cambiamenti nelle capacità della vita quotidiana.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-TMT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Confrontando due gruppi di partecipanti, il punteggio cambia in questo test. Questo test riflette l'avviso, l'ordine, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria e il trasferimento del set (spostamento del set), allo stesso tempo riflette la coordinazione occhio-mano, la percezione spaziale e la retribuzione attenzione alla capacità.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Scala di valutazione del deterioramento cognitivo-NPI
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Il confronto tra due gruppi di partecipanti valuta i cambiamenti nei sintomi del comportamento mentale.
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Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Scala di valutazione del deterioramento cognitivo: test di apprendimento uditivo cinese
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Confrontando due gruppi di partecipanti si valutano i cambiamenti negli ATTI linguistici e l'ampiezza della conoscenza.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marcatori infiammatori sierologici-hs-CRP
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Marcatori infiammatori sierologici-TNF-a
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
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Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Marcatori infiammatori sierologici-IL - 1b
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Marcatori infiammatori sierologici-IL - 6
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
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Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Marcatori infiammatori sierologici-ACT
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Raccogliere sangue venoso da due gruppi di pazienti al primo giorno/sesto mese, rilevare i fattori infiammatori mediante ELISA e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Marcatori di imaging-DTI
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Per valutare due gruppi di sostanza bianca cerebrale intera (sostanza bianca cerebrale intera, WBWM) e sostanza bianca apparente normale (sostanza bianca apparente normale, NAWM) differenza di MD e FA prima e dopo il trattamento, per valutare se il gruppo di trattamento è più utile per migliorare il danno dell'assone neurale.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Marcatori di imaging-MRI di routine
Lasso di tempo: Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
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Per valutare due serie di volume delle lesioni della sostanza bianca pesate in T2 (volume delle lesioni pesate in T2, T2WLV) prima e dopo il trattamento.
|
Al primo giorno/sesto mese dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esame di laboratorio della routine delle urine
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Esame di laboratorio della routine del sangue
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Esame di laboratorio della funzione di coagulazione del sangue
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Esame di laboratorio della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
|
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Esame di laboratorio della funzionalità renale
Lasso di tempo: Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
|
Al primo mese/terzo mese dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2016-YX-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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