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Text2Breathe: migliorare la comunicazione dei genitori per ridurre le disparità nell'asma pediatrico (T2B)

9 novembre 2024 aggiornato da: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) è uno studio controllato randomizzato volto a migliorare la comunicazione tra genitori e fornitori di cure primarie dei loro figli sull'asma. L'obiettivo generale di questo studio è quello di ridurre le disparità tra una popolazione con alti tassi di morbilità dell'asma pediatrico. Gli investigatori stanno testando l'efficacia di un intervento di comunicazione sanitaria (HC) potenziato da un servizio di messaggistica breve (SMS) ("Text2Breathe") progettato per fornire ai genitori urbani a basso reddito strumenti per comunicare in modo efficace con il fornitore di cure primarie dei propri figli (PCP) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti potenzialmente idonei vengono avvicinati e sottoposti a screening di persona durante l'ammissione del loro bambino al pronto soccorso per la cura dell'asma. I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un'istruzione aggiuntiva sulla comunicazione efficace con il fornitore di cure primarie (PCP) del proprio bambino. Questi partecipanti riceveranno anche messaggi di testo educativi per tre mesi dopo la loro prima visita. I messaggi di testo includeranno istruzioni su come comunicare in modo efficace con il fornitore del loro bambino e informazioni generali sull'asma. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento riceveranno promemoria via SMS per programmare regolari visite di follow-up con il loro PCP e ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. Entrambi i gruppi saranno contattati per colloqui telefonici di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Messaggi di testo illimitati

È il genitore del bambino che è:

  • Ricevere cure correlate all'asma nel pronto soccorso
  • 2-12 anni compresi
  • Assicurazione Medicaid (nessuna assicurazione privata)
  • Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

È il genitore del bambino che:

  • Ha visto un sub-specialista polmonare o allergico più di una volta negli ultimi 6 mesi
  • Ha visto un sub-specialista (non polmonare o allergico) più di una volta negli ultimi 12 mesi
  • È stato ricoverato in ospedale per più di 30 giorni
  • È attualmente arruolato in un altro programma o studio sull'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la loro solita cura per l'asma dal proprio fornitore. Inoltre, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno messaggi di promemoria da programmare con il PCP del loro bambino e per ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente per 20-30 minuti 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Sperimentale: Gruppo di studio Text2Breathe
Il gruppo di "studio" trascorre circa 10-20 minuti imparando i modi per avere una migliore comunicazione con il fornitore di cure primarie del bambino riguardo alla sua asma. Inoltre questo gruppo è iscritto al programma di messaggistica Text2Breathe che invia messaggi di testo educativi relativi all'asma 2 volte a settimana per 3 mesi. I partecipanti randomizzati al gruppo di studio riceveranno anche messaggi di promemoria da programmare con il PCP del loro bambino e per ottenere un vaccino antinfluenzale annuale. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente per 20-30 minuti 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Gruppo di studio Text2Breathe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso per la cura dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per la cura dell'asma
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
La morbilità dell'asma è misurata come il numero di giorni (o notti) di compromissione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite programmate per la cura dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite con PCP per la cura preventiva dell'asma negli ultimi 12 mesi
12 mesi
Punteggio standardizzato del questionario di autogestione dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sull'autogestione dell'asma, raccomandato dagli esperti convocati per il workshop sugli esiti dell'asma, comprende 16 domande a scelta multipla riguardanti la conoscenza delle strategie preventive e l'uso dei farmaci di controllo. Vengono generati punteggi standardizzati (0-100), dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'autogestione. L'alfa di Cronbach era 0,71. La formulazione delle domande è stata rivista (ad esempio, "tu" = "tuo figlio") per essere adatta ai genitori di bambini con asma.
12 mesi
Aspettative dei genitori per il punteggio medio del trattamento dell'asma del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
In accordo con altre ricerche sugli interventi pediatrici sull'asma, per valutare le convinzioni dei genitori sulla possibile qualità della vita dei loro bambini affetti da asma, somministreremo una misura di 8 item delle aspettative dei genitori per il trattamento dell'asma. I genitori rispondono alle dichiarazioni sulle loro aspettative (ad esempio, "Credo che mio figlio possa essere privo di sintomi per la maggior parte del tempo.") utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I punteggi totali sono calcolati facendo la media tra le risposte e i punteggi più alti riflettono aspettative di esito dell'asma più ottimistiche (alfa di Cronbach = 0,70).
12 mesi
Autoefficacia dei genitori nella comunicazione con gli operatori sanitari Punteggio riepilogativo della scala di autocompetenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La Medical Competence Communication Scale (MCCS) misura la percezione dei pazienti riguardo alla propria comunicazione durante le visite mediche più recenti. La versione paziente della misura viene utilizzata per valutare la fornitura, la ricerca e la verifica delle informazioni, nonché la comunicazione socio-emotiva. Il MCCS, versione paziente, è composto da 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1= non importante a 5= importante) con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione della competenza comunicativa (range 16-80). L'alfa di Cronbach varia da 0,76 a 0,92 nelle varie sottoscale. In questo studio verranno somministrati solo i 16 item relativi alle competenze personali. La formulazione delle domande verrà modificata per indicare "il problema medico di mio figlio" anziché "il mio problema medico".
12 mesi
Punteggio riassuntivo della scala di autoefficacia per la gestione dell'asma dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
La Parent Asthma Management Self-Efficacy Scale (PAMSES) è uno strumento valido e affidabile progettato per misurare l'autoefficacia dei genitori nella prevenzione e nella gestione degli attacchi d'asma dei bambini. Il PAMSES è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1=per niente sicuro a 5=completamente sicuro) con un punteggio totale possibile compreso tra 13 e 65; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. L'alfa di Cronbach in un campione di madri prevalentemente bianche era 0,87.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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